出口到海关联盟的EAC认证可以不需要测试直接办理吗？当产品要出口到俄罗斯、哈萨克斯坦等欧亚经济联盟市场时，企业是需要办理EAC认证的，首先呢，EAC认证是强制性要求，如果在法规范围内的产品没有通过EAC认证，那么是无法粘贴EAC标志的，也就无法进入到联盟成员国家销售。另外，EAC认证虽然不及欧盟CE认证在国际上的影响力，但是EAC认证在欧亚经济联盟范围内是有很大的影响力的，产品贴上EAC标志后能够提升产品在当地消费者中的知名度，也就无形中增强了产品的市场竞争力。所以EAC认证更有利于国内企业开发独联体国家市场。那么EAC认证可以不要产品测试直接办理吗？

其实EAC证书分两种，一种叫EAC合格证书，EAC合格证书由海关联盟统一认证注册的认证机构和检测实验室签发合格证书，只要填写海关联盟CU-TR申请表，该证书国内工厂都可以申请。但是他们都必须要国外机构来工厂审核和样品到国外测试。

另一种叫EAC符合性认证，只需提供文件即可发证，无需样品测试和工厂检查，但认证申请人必须为海关联盟的企业，作为产品的质量担保公司。目前国内绝大部分所谓的EAC认证指的就是这种。

因为目前90%以上的产品都可以申请EAC符合性认证，所以目前大部分进入俄罗斯等国的产品都可以免测试和验厂而获得认证。但汽车等少数产品除外，仍需进行部分当地标准测试才可以获证，如车辆内部噪音GOST R 51616-2000、GLONASS车载紧急呼叫装置等。当然测试只要条件允许也是可以在中国测试的，只是这个测试流程必不可少不能省略。

俄塔斯社12月10日报道，哈萨克斯坦总统托卡耶夫表示，哈在担任欧亚经济联盟轮值主席国时的优先事项已成功得到落实，在加强产业合作、消除贸易壁垒、发展运输和物流基础设施、数字化以及扩大对外经贸关系方面取得积极进展。

年内，联盟批准了《2025年前欧亚经济联盟工业合作的主要方向》和《2021-2023年交通政策主要方向落实行动计划》等重要文件。

欧洲国家新冠肺炎的疫情正日益严重，对于口罩、护目镜、面罩、防护服等防疫产品的需求大大增加。医用面罩能为新冠肺炎高危人群如医护人员提供面部保护，有效隔绝病毒传播。欧洲官方在2020年3月16日已确认医用面罩等防护产品是重要的抗疫物资。对于出口企业来说，申请医用面罩的CE认证是必须要进行的一项出口前步骤。

医疗器械在CE认证法规中相应的指令要求，即MDD医疗器械指令93/42/EEC（后续更新为MDR指令2017/745/EU，但由于疫情原因，目前可能推迟一年更新），而医用面罩CE认证涉及的具体标准为EN166:2001。

那么医用面罩CE认证涉及的测试内容有哪些呢？

EN166:2001标准7.1条款基础防护性能

EN166:2001标准7.2.4条款防液体滴落及液体飞溅性能

医疗器械MDR法规2017/745/EU的CE认证升级：

新的医疗器械法规（2017/745/EU）（MDR）和体外诊断医疗器械法规（2017/746/EU）（IVDR）使欧盟立法与技术进步，医学科学变革和进步在法律制定上保持一致。

MDR将取代现有的医疗器械指令(93/42/EEC)(MDD)和主动植入式医疗器械指令(90/385/EEC)(AIMDD)。MDR于2017年5月发布，标志着MDD和AIMDD之间为期三年的过渡期的开始。

在过渡期间，MDR将逐步生效，首先是与指定公告机构和制造商根据MDR申请新证书的能力有关的规定。

过渡期将于2020年5月26日，即MDR法规的“适用日期”(DoA)结束。从那时起，MDR将完全适用。

医疗器械法规（MDR）何时适用？

MDR（EU）2017/745将于2020年5月26日起申请-“申请日期”（DoA）。

MDR的某些条款将提前生效（例如关于公告机构和医疗器械协调组）。有些将在稍后申请（例如关于UDI标签）。

现有指令什么时候停止适用？

一般而言，指令90/385/EEC和93/42/EEC将于2020年5月26日（DoA）废除。

设备和制造商都必须遵守MDR。您应该评估设备的符合性-这可能需要公告机构的参与。

其他重点包括：

•临床评估

•风险管理

•质量管理体系（QMS）

•上市后监督

•技术文档和其他报告

•有缺陷设备的责任。

在过渡期结束后，制造商是否仍然可以投放市场/投入使用符合指令的设备？

是的，在某些条件下，可以选择继续投放市场/投入使用符合指令的设备，直到其现有证书到期为止。这可以避免在MDR下立即需要新证书。

2021年11月17日，国际电工委员会IEC发布IEC 60335-2-28:2021《家用和类似用途电器安全第2-28部分：缝纫机的特殊要求》（第五版），该标准规定了家用和类似用途电动缝纫机的安全要求。

此外，不打算供普通家庭使用，但仍可能对公众造成危险的器具，例如供外行在商店和轻工业中使用的缝纫机，也在本标准的范围内。

本标准不适用于：

专门用于工业用途的缝纫机；

用于特殊场所的缝纫机，例如腐蚀性或爆炸性环境（灰尘、蒸汽或气体）。

第五版取消并取代了2002年出版的第四版和修订版。此版本构成技术修订。本版相对于上一版主要涉及以下重大技术调整：

（1）文本已与IEC60335-1:2020保持一致；

（2）一些注释已转换为规范文本（第1、11.7、22.14、22.101条）；

（3）电池供电器具要求的澄清（第1、3.1.9、11.7、B.11.1）；

（4）引入对外部可触及表面温升的限制（第11章）；

（5）引入了测试探针19的应用（8.1.1、20.2）。

本部分将与IEC60335-1的最新版本及其修订版结合使用。

俄罗斯联邦与哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、亚美尼亚和白俄罗斯，多年来一直是欧亚经济联盟（EAEU）的重要成员国。联盟为简化相互贸易程序，增加国家之间的贸易交流并加强其他类型的经济互动，而制定了一系不同市场的要求指南，这里也包括特定的产品类别，例如医疗产品。

该类产品的特殊性在于它们可能对患者的健康构成严重的风险——例如，违反相关的生产规则或质量特性的要求。因此，在世界范围内，医疗器械的质量安全参数都控制在国家层面。当然，这种控制也存在于组成欧亚经济联盟的各个国家。

然而，在向该领域深入的过程中，出现了相当严重的困难。因为每个国家对医疗产品的规则和要求都不尽相同。因此，在形成医疗产品共同市场的过程中，欧亚经济联盟成员国不得不认真开展工作，统一现有的要求，并与联盟协会的所有成员进行协调。

现如今，这项工作终于接近完成。各方就医疗产品质量、安全性和有效性的国家控制机制达成了一致意见，并制定了向新规则过渡的程序。

一、根据EAEU规则的医疗产品注册监管框架

早在2016年2月12日EEC理事会就决定为EAEU医疗产品注册制定一般规则的主要监管文件，然而正如在国家立法基础中通常所做的那样，其应用的某些方面和程序问题通常受其他法律法规的约束。此类文件是：

1、欧洲经济共同体委员会于2018年11月12日N 176日发布的命令，规定了允许授权组织测试医疗产品以进行注册并维护此类组织的登记册的规则；

2、EEC委员会于2019年5月21日N 14的建议，规定了医疗产品质量、安全性和有效性的强制检查规则；

3、EEC委员会于2018年8月21日N 135的决定，其中包含作为注册档案的一部分提供的文件类型的分类；

4、EEC委员会于2019年4月2日N 56发布关于维护已通过国家注册程序的医疗产品统一注册规则的命令；

5、其他规范性文件。

同时，为了规范和明确该领域医疗商品国家注册过程的过渡性规定，往往会通过新的法律行为，对现有规则进行一些修改。

二、现行医疗产品注册规则

第46号决定于2016年生效，自那时起，两种机制在医疗产品注册领域并行运作。一方面，为便于制造商向新准则过渡，欧亚经济联盟立法者暂时保留了国家层面的注册程序。另一方面，那些需要将他们的商品带到其他欧亚经济联盟国家市场的制造商或销售商可以立即根据全联盟规则申请注册，并获得在所有欧盟国家都有效的注册证书。

然而，向新要求的过渡总是很困难，因此，在大多数情况下需要获得注册证的组织更愿意根据旧的国家规则注册其产品。但通过此程序获得的文件仅在特定国家的领土上有效。然而，这并没有特别困扰申请人：例如，在俄罗斯从事医疗器械注册的Roszdravnadzor的官方注册中，2020年1月1日至8月20日期间，超过3500例注册记录。

但自始至终承担起责任，按照欧亚经济联盟的规定办理登记手续的组织并不多。实际上，到目前为止，只有......两个申请人达到了。他们都来自俄罗斯。第一个是NPO Diagnostic Systems LLC，它获得了一套用于定量测定游离甲状腺素的特殊试剂的证书，第二个-PA UMP JSC，它获得了光疗新生儿辐照器的文件。这两种产品都被归类为潜在使用危害类别2a，也就是说，它们的特点是对患者的健康具有危害。

三、2021年及以后的医疗产品注册

显然上文所述的这一情况需要以某种方式刺激制造商转向新的注册规则：否则，他们中的绝大多数仍将根据自己国家规则获得RU，这就不利于EURA共同市场的发展。

事实是，两种注册选项的同时存在以及应申请人的要求在它们之间进行选择是在过渡期框架内引入的临时措施，限时有效，截止日期为2021年12月31日。因此，2021年将是制造商能够根据俄罗斯现行规则为其商品获得注册证书的最后一年。

然而，这并不是故事的结局。似乎一切都很简单：及从2022年1月1日起，将仅根据EAEU的规则进行注册。但是，观察过渡期间的事态发展，联盟立法者确信市场参与者向新规则的过渡起来非常困难，并决定再稍微放宽松一下。它是在09/02/2019的EEC委员会第142号令中制定的。这一让步的想法是，在过渡期结束后的五年内，持有根据国家规则颁发的临时注册证书的制造商在2021年12月31日之前，可以办理重新注册程序并收到新的注册文件——有或没有有效期的限制，但与此同时，根据俄罗斯联邦的立法，在大多数情况下向申请人颁发了无限制的注册证书。

四、2026年之前的优先重新注册

因此，根据第1416号法令，作为标准程序的一部分注册的医疗产品将获得无有效期的RU。但是，由于新冠病毒在俄罗斯的蔓延，现已针对某些急需的商品引入了临时简化的国家注册程序。更准确地说，现在国内有两个这样的机制：

根据2020年3月18日N 299的政府法令加快低风险安全产品的注册。根据此程序，RU只能收到文件附件中列出的特定商品；它包括36产品；

2020年4月3日第430号政府法令引入了诊断和治疗COVID-19所需的医疗产品的简化注册。此机会适用于法令附件中列出的360多种产品。

第二个程序规定签发货物托运的临时登记证书。此类文件的有效期仅限于2021年1月1日。因此，RC已过期的制造商将不得不以标准方式重新注册。考虑到EAEU规则下过渡期结束还有一段的时间，他们仍然可以选择是按照国家规则还是按照EAEU标准进行国家注册。

但是有了第一个程序，情况就更有趣了。事实是，与第二项法令是临时性的、期限有限且不同，第一项法令不包含此类条件。此外，它不具有单独的规范性文件的地位，而是对管理俄罗斯医疗器械注册规则的主要法律法案-第1416号法令进行了修改。

法规提出的程序使得可以获得有效期为150天的低风险等级安全商品的临时注册证书成为可能。事实上，它是“提前”签发的，基于申请人提交的文件，甚至不包括测试结果。但在此期限结束时，申请人必须进行所有必需的研究并证明其产品的质量、功效和安全性：然后他将能够将临时RU换成无限期的RU。

因此，原则上，这种情况可以属于第142号命令规定的临时命令，但前提是满足以下条件：

1、申请人的产品被列入第299号决议附件所列的36项清单；

2、申请人收到临时RU至2021年12月31日；

3、临时RU将在2021年12月31日之后到期；

4、申请人只想在俄罗斯市场销售，所以国家注册证书对他来说就足够了。

在这种情况下，他将能够利用EAEU立法者的提议，在2021年12月31日之后,根据国家规则重新注册，获得俄罗斯式RU。

因为疫情严峻俄罗斯根据应急法规第299进行经济注册也变得困难，俄罗斯在2020年4月3日再次修好对于单批次进口俄罗斯医疗器械的注册程序和方法，该决议自其正式公布之日起生效，有效期至2021年1月1日。日前，俄罗斯政府法令修正，俄罗斯联邦2020年4月3日第430号医疗器械绿色通道注册产品预计延期至2025年！

医疗产品（单次）医疗器械注册：

1.本文件用于处理用于军事行动，紧急情况，紧急预防，预防和治疗对他人有危险的疾病，因暴露于不利的化学，生物，辐射引起的疾病和伤害的医疗设备根据附录（以下称为医疗设备）的清单的因素，包括一系列医疗设备（批次）的状态注册。

2.颁发一系列医疗设备（批次）的注册证书，有效期至2021年1月1日，此次延续至2025年1月1日。

医疗设备的特殊性，包括一系列医疗设备（批次）的状态注册

根据俄罗斯第430号政府法令：在以下情况下，可以在没有俄罗斯卫生部Roszdravnadzor注册证书的情况下进行进口：

-第一种情况，如果一批产品要进行测试；

-第二种情况，如果已经开始了注册证书的注册程序，即已经提交了国家注册文件，并且已经收集了一揽子文件，在这种情况下，我们可以根据确认开始注册的文件进行产品的进行注册注册根据制造商的证书ISO（ISO 13485）进行证书注册；

第三种选择是一次性进口没有注册证书的产品-用于一批产品。从那里所附的清单（政府法令）中，所有这些都是一次性的。因此，我们可以批量制作医用口罩的豁免证明书。

本文件适用产品：

1、在战争和紧急情况下

2、紧急情况预防、预防和治疗

3、危害他人的疾病

4、疾病和疾病

5、有害化学，生物

6、辐射因子

铣床是用铣刀对工件进行铣削加工的机床，这是一种用途广泛的机床，在机械制造和修理部门都有应用。在铣床上可以加工平面(水平面、垂直面)、沟槽(键槽、T形槽、燕尾槽等)、分齿零件(齿轮、花键轴、链轮)、螺旋形表面(螺纹、螺旋槽)及各种曲面。此外，还可用于对回转体表面、内孔加工及进行切断工作等。今天我们主要来简单了解下出口到俄罗斯市场的铣床办理海关联盟EAC认证需要符合的法规标准等。

作为机械设备的一种，铣床需要符合海关联盟技术法规ТРТС 004/2011“关于低电压设备的安全性”、ТРТС 020/2011“电磁兼容性技术法规”和ТРТС 010/2011“关于机械设备的安全性”。

您需要提供以下产品资料供我们的工程师分析认证方案：

1、产品品名以及对应的海关编码（HS编码）；

2、产品图片/宣传海报；

3、使用说明；

4、技术图纸；

5、如果有多种系列型号的产品要出口需要提供型号间的差异化说明等。

铣床出口俄罗斯办理EAC认证的流程：

第一步：填写海关联盟CU-TR认证申请表，确认出口产品名称、型号、数量、产品海关代码；

第二步：认证机构根据海关代码和产品信息确认产品类别，决定认证方案；

第三步：制造商根据认证机构的认证方案提交产品俄文资料和技术文件、测试报告、与独联体国家供货合同；

第四步：认证机构专家到生产工厂进行产品测试和质量体系审核（如有必要）；

第五步：生产工厂根据机构专家意见修改产品资料文件或质量体系文件（如初次审核不合格）；

第六步：认证机构制作证书草稿，申请商确认草稿准确无误，反馈给机构；

第七步：证书签发；

第八步：在产品名牌上粘贴EAC认证标记，凭证书复印件清关。

近年来，电动自行车在欧盟的销量逐年增长，预计未来销量还将继续增长，这使得国内电动自行车厂商将目光转向欧盟市场。在欧洲许多地区，骑行成为了人们最合适的出行方式，电动自行车在欧洲地区的需求也随之大幅增长。并且由于欧洲各地区对购买电动自行车的补贴与政策扶持，电动自行车的需求仍然持续上升中。那么电动自行车CE认证的EMAC标准应该注意什么？本文沃泰小编将为您做一个简单的介绍。

电动自行车CE认证EPAC法规涵盖电动自行车特点：

1、带踏板功能。

2、蓄电池的高直流电压不得超过48V。

3、最大额定功率不超过0、25KW。

4、当车速达到25km/h时，电动自行车的出力要求逐渐降低并停止。

电动自行车CE认证要求：

1、电路。

2、电池。

3、电气连接和连接器接口。

4、电源管理。

5、电磁兼容。

6、电机升压高速值。

7、大功率测量。

欧盟电动助力自行车机械指令认证

机械指令2006/42/EC于2009年12月29日开始执行，该指令适用于机构、移动机械、机械装置、用来提升及运输人的机器以及安全配件，是欧盟市场的强制性认证。

符合该指令的产品，无论是欧盟内部企业生产的，还是从其他国家进口的，只要在欧盟市场上售卖，就必须打上CE标志，表明该产品已经符合欧盟《技术协调与标准化新方法》的基本要求。电动助力自行车标准

EN 15194:2017于2019年03月19日成为机械指令下面的协调标准，就此变成了强制性要求，销往欧洲市场的电动助力自行车就必须满足EN 15194:2017的要求，整车上也必须有CE标志。

电动自行车整车要求MD机械指令，EN12100风险分析，WEEE废弃电子电器产品回收指令，RoHS电子电器有害物质限制指令，EMC电磁兼容，REACH化学品法规

EPAC电动助力自行车要求额定电压不超过48V，最大断电速度不超过25km/h，最大连续功率不超过250W，最大鞍座高度至少为635mm，适用于私人或者商业用途，可以租赁的电动助力自行车除外。

充电器要求：EMC(EN 55014-1:2017,EN 55014-2:2015,EN IEC 61000-3-2:2019或EN 61000-3-2:2014,EN 61000-3-3:2013+A1:2019或EN 61000-3-3:2013),LVD(EN60335-2-29:2004+A2或EN 60335-2-29:2004/A11:2018)报告

控制器要求：EN 13849-1:2015功能安全认证。

车灯要求：ISO 6742-1:2015

电池要求：电池欧标检测报告EN 62133:2017检测报告，UN38.3国际运输要求

俄罗斯经济部长Maxim Reshetnikov表示，俄罗斯将在2022年维持30万吨糖进口配额，政府仍然在讨论粮食出口配额问题。

相信很多企业也会将出口的目光放在这类产品上，中俄两国受政治及地缘位置影响，近年来双边食品进出口贸易持续升温。2019年，两国双边贸易额再创新高（1109亿美元），为两国持续达成2000亿美元的贸易额目标打下坚实基础。从事对俄农产品及食品出口的企业和个人或相关代理单位在办理出口流程手续的过程中肯定对文件清单中的EAC认证不陌生那么进入俄罗斯市场需办理食品EAC认证CUTR证书应该怎么办理呢？下面一起来了解一下。

海关联盟食品EAC认证

通过上述介绍我们大致了解了EAC认证产生的背景及该认证方式适用的范围，那么作为国外食品欲出口至俄罗斯乃至欧亚经济联盟，申请EAC认证需要作哪些方面的工作呢？以下我们将作简单梳理：

3.1认证申请主体

根据欧亚经济联盟委员会2012年实施的第293号决议《关于符合欧亚经济联盟技术法规及其注册规则要求的符合性声明及证书的统一形式》第2.1条规定：EAC认证的申请主体必须为联盟成员国境内合法注册的企业或个体户（生产商或销售商），对于进口食品，其申请主体为进口商，境外生产企业、出口商或代理均无权申请该认证。

3.2认证时间及文件要求

产品在上市流通前（出口方应在食品出口至俄罗斯前与进口商沟通协调）联系俄官方授权认可的第三方进行EAC认证，认证所需文件资料依据每类产品技术法规要求及采取的认证方案而有所不同。下面我们以出口乳制品为例进行剖析：

出口乳制品至俄罗斯，境外乳品生产企业应首先在俄罗斯进行企业注册和相关产品注册即通常所称的获得企业和产品的准入资格，其中相关产品必须符合欧亚经济联盟TR CU 021/2011《食品安全》技术法规、TR CU 022/2011《食品标签》技术法规、TR CU 005/2011《食品包装》技术法规以及TR CU 033/2011《乳及乳制品安全》技术法规的质量和安全指标要求、包装要求、标签标识要求、认证管理以及流通处置要求等。其中TR CU 033/2011《乳及乳制品安全》第14章节详细规定了乳及乳制品的合规认证要求（乳及乳制品采用自我符合性声明（婴儿乳品、新型乳品以及用于进一步加工所用生乳、脱脂乳产品除外）），其中出口乳及乳制品根据产品出口量大小、认证经费、认证周期以及认证证书的有效期长短可采用方案1d、2d、3d、4d、6d等进行认证，其中各方案认证通用的必要文件包括：

1）编制产品生产技术文件和相关证明材料并加以分析；

2）产品检测报告；

3）申请和EAC符合性声明注册认证；

4）施加欧亚经济联盟市场产品流通统一标识“EAC”。

3.3产品统一流通标识

根据TR CU 021/2011《食品安全》技术法规第六章“食品标识”规定要求：经过合格评定的食品（预包装或散装），在其标签或包装上除应标识相应技术法规中要求强制标示的项目如食品名称、净含量、生产日期、保质期信息外，还还应加施欧亚经济联盟成员国市场产品统一流通标识即“EAC”标志后，方可在欧亚经济联盟各成员国进行销售，向欧亚经济联盟出口的食品也需要加施“EAC”标志。

在当前全球新冠疫情尚未得到有效遏制、国际贸易遭遇寒流的背景下，俄罗斯不时向中国派送“定心丸”，承诺尽全力在2024年前实现双边进出口目标2000亿美元，因此我国食品输俄前景广阔，市场可期。目前我国多家水产企业、乳品企业及其它食品加工企业生产的附加值较高的食品已在俄罗斯市场占据一定份额。