欧盟法规发布了一份新的情况说明，解释了即将颁布的《医疗器械法规》（EU）2017/745（MDR）对低风险的I类制造商带来的影响。

依据MDR（较终实施日期为2021年5月26日），I类医疗器械制造商将在自我认和合规性方面面临新的要求。此情况说明涵盖了如产品分类，符合性声明及一些其他相关问题。这份情况说明涵盖了已经依据医疗设备指令93/42/EEC在欧洲上市的和即将依据MDR法规上市的所有I类设备。

质量管理体系工作

医疗器械制造商应确保将适用的MDR条款适当地整合到其现有质量管理体系中。

符合MDR“医疗设备”的定义

其次，制造商应确认其产品适用MDR设定的有关医疗器械的定义。

I类产品分类

再次，制造商应参考MDR的附录VIII，以确认其设备符合新法规下I类产品分类规则。

CE技术文件准备

接下来，I类设备的制造商应汇编并准备必要的技术文档，以证明其设备符合MDR附录I要求的通用安全与性能要求。

此外，制造商必须确保其设备符合MDR附录II和附录III中有关技术文档的要求。

为证明设备的安全性和有效性，技术文档应包括临床，标签，包装及使用说明等数据。

在此步骤中，制造商还应确定其设备是否是无菌（Is类），是否具有测量功能（Im类）或者是否可重复使用（Ir类）。如符合上述任何一种情况，将需要公告机构参与。

符合MDR10条

然后，公司应根据该法规10条（制造商的义务）明其设备符合MDR。

欧盟符合性声明

接下来，制造商应根据MDR附录V，对其I类设备加贴CE标识发布符合性声明

Eudamed注册

获得CE标志认后，制造商应在欧洲医疗器械数据库Eudamed和IVD数据库中进行注册。

上市后的责任

一旦设备进入欧洲市场，制造商必须持续履行监管义务：

1、审查通过上市后监督（PMS）获得的数据和经验。

2、向主管当局报告任何严重事故的信息和现场安全纠正措施（FSCA），并进行任何必要的调查。

3、如发现设备不符合MDR，需采取必要措施。

2021年5月26日，是欧盟医疗器械法规MDR EU 2017/745因推迟一年后正式实施的日期。如何确保自己出口欧盟的产品满足新法规的要求，想必是所有医疗器械厂商十分关注的焦点。

对于中高风险的医疗器械产品，由于其合格评定过程中需要公告机构参与，制造商的符合性流程有公告机构把关，风险较低。而对于低风险医疗器械产品，在MDR的合格评定程序中不需要公告机构参与，制造商如何来完成符合性流程则需要制造商审慎考虑。有部分欧代公司告知工厂无需技术文件就可以完成器械注册并加贴CE标志，这个是显然违背MDR法规要求的行为，会置工厂于重大风险之中。有部分企业通过各种渠道获得MDR技术文件模板自行编制，除非企业的合规资源足够，否则这类操作存在也很可能存在隐患。

欧盟的体外诊断医疗器械法规要求所有在欧洲销售的体外诊断医疗器械（IVD）都要求要有CE标签。CE标签表明一种体外诊断（IVD）器械符合欧洲体外诊断器械法规（98/79/EC）相关要求，并且该器械可以在欧洲内部合法销售。欧洲的新体外诊断器械规定（IVDR）将在2022年生效，将对IVD的注册申请要求作出较大的调整变动。

体外诊断器械（IVD）在欧洲的分类情况可分为四个类别：

普通体外诊断器械（IVD）（自我认证）

自我测试体外诊断器械（IVD）

B清单体外诊断器械（IVD）

A清单体外诊断器械（IVD）

根据体外诊断器械指令（IVDR）要求，共分为四种按照风险性划分的类别——A类、B类、C类与D类。大多数“自我测试”型体外诊断器械（IVD）都属于C类，而很多当前被划分为自我认证型的体外诊断器械（IVD）将被划分为高风险类别。

体外诊断器械（IVD）的CE标签申请流程与普通医疗器械的CE标签申请流程大致相似，但是也有一些关键的区分。

体外诊断器械（IVD）制造商必须编制一份技术文件或设计材料来证明自己是符合98/79/EC有关法规的。您的体外诊断器械（IVD）技术文件必须包含关于您的设计、预定用途、风险评估以及IVDD要求合规路径等相关信息。一旦完成，它就必须应欧洲有关职能部门要求随时进行提供。

欧盟授权代理人的职责是什么？

您的欧盟授权代理人将作为您与相关国家有关职能部门（卫生部）之间的联络人。此外，您任命的代理还将：

1、根据需要协助您处理器械注册登记事宜

2、标签您的产品，并使其在欧洲范围内合规

3、协助您准备技术文档或CE认证合规性声明，以配合监管部门检查

4、与您和您的经销商合作协助处理事故与现场安全纠正措施（FSCA）报告事宜

门窗五金和建材是否可以申请海关联盟EAC认证？在俄罗斯还没有适用的海关联盟技术法规，所以不能申请EAC认证。那么应该申请什么证书呢？下面一起来了解一下吧！

根据俄罗斯国家GOST标准要求证明产品符合俄罗斯国家标准，进行自愿性俄罗斯GOST-R合格认证是证明产品合格的重要依据，也是高品质的质量保证。另外对于门窗和建材，俄罗斯还需要防火安全认证。（对于部分强制性防火认证管制的建材和门窗是强制性的）。

门窗五金和建材俄罗斯GOST认证，安装在建筑物门窗上的各种金属和非金属配件的统称。在门窗启闭时起辅助作用。表面一般经镀覆或涂覆处理，具有坚固、耐用、灵活、经济、美观等特点。门窗五金件可按用途分为建筑门锁、执手、撑挡、合叶、铰链、闭门器、拉手、插销、窗钩、防盗链、感应启闭门装置等。

石材：花岗石，大理石，石英石，板岩；

土工材料分为几大类材料：土工布、土工膜、土工格栅、排水板，复合土工膜，土工网，土工格室，膨润土防水毯等。

门窗五金是门窗的金属构件总称。主要包括：

(1)合页

普通合页：用于橱柜门、窗、门等。材质有铁质、铜质和不锈钢质。普通合页的缺点是不具有弹簧铰链的功能，安装合页后必须再装上各种碰珠，否则风会吹动门板。

烟斗合页：也叫弹簧铰链。主要用于家具门板的连接，它一般要求板厚度为16~20毫米。材质有镀锌铁、锌合金。弹簧铰链附有调节螺钉，可以上下、左右调节板的高度、厚度。它的一个特点是可根据空间，配合柜门开启角度。除一般的90度角外，127度、144度、165度等均有相应铰链相配，使各种柜门有相应的伸展度。

大门合页：它又分普通型和轴承型，普通型前面已讲过。轴承型从材质上可分铜质、不锈钢质。从目前消费情况来看，选用铜质轴承合页的较多，因为其式样美观、亮丽，价格适中，并配备螺钉。其他合页：有玻璃合页、台面合页、翻门合页。玻璃合页用于安装无框玻璃橱门上，要求玻璃厚度不大于5~6毫米。

检测项目：

水密性：

气密性：

抗风压：

扣紧装置的安全性能：

(2)铰链

分明铰链和暗铰链，明铰链就是我们平时看到大多数门用到的那种，没有回弹力的。暗铰链大多用于家具上，可分为液压，快装，框门和普通的。

(3)轨道：推拉门轨道、吊轮、玻璃滑轮

(4)插销（明、暗）

(5)门吸是安装在门后面，在门打开以后，通过门吸的磁性稳定住，防止风吹会自动关闭

(6)地吸

(7)门夹

(8)闭门器

(9)门镜

俗名叫做猫眼，其作用是从室内通过门镜向外看，能看清门外视场角约为120度范围内的所有景象，而从门外通过门镜却无法看到室内的任何东西．若在公房或私寓等处的大门上，装上此镜，对于家庭的防盗和安全，能发挥一定的作用．是现有家庭的必备工具。

(10)压条（铜、铝、pvc）

俄罗斯GOST认证流程

1、申请表（公司信息，工厂信息，产品名称，型号，商标，海关编码）

2、产品技术文件（产品说明书，使用手册，规格书，技术图纸，产品照片或宣传彩页）

3、体系证书（ISO9001/TS16949/HCCP/API等）

第二步：报价

第三步：双方签订合同

第四步：客户支付预付款；

第五步：沃泰认证中心专家开始认证工作

1、确定认证方案和评审技术文件

2、根据法规准备测试报告和技术文件

3、（必要时需要样品测试和工厂审核）

第六步：认证中心出具证书内容草稿

第七步：客户检查和确认草稿

第八步：认证中心制作证书

第九步：证书确认件客户确认和支付尾款；

第十步：邮寄证书原件给客户；

自愿性俄罗斯GOST认证

认证时间：3-5个工作日出电子版证书，然后尾款后2-3周左右正本从俄罗斯寄到中国。

要求资料：申请表，产品介绍说明书或宣传彩页，系列产品差异表，照片，ISO9001证书。

ATEX认证和IECEx认证有什么区别？尽管ATEX认证和IECEx认证都描述了用于潜在危险和危险场所的设备的必要要求，但它们在某些方面有所不同，主要区别在于ATEX认证由法律驱动，IECEx认证由标准驱动。另一个区别是，ATEX认证仅在欧盟有效，而IECEx认证在全球范围内被接受。同样，法律上要在危险场所使用的所有非电气和电气设备都要求ATEX认证。但是，仅在危险场所的电气设备才需要IECEx认证。另一个根本区别是每个指南的设置方式。IECEx认证系统实际上是IEC运营的四个合格评定系统之一。IECEx认证系统包括四个独立的国际认证部分，包括IECEx认证的设备计划，IECEx认证的服务计划，IECEx认证合格标记许可系统和IECEx认证合格人员计划。但是，ATEX认证指的是两个单独但相关的指令。

在标准方面，并非强制性要求ATEX认证符合标准，但是对于IECEx认证，第三方认证机构负责将制造和设计的各个方面结合起来以进行公共认证。简而言之，IECEx认证在认证过程中的证据处理方面比ATEX认证严格。

什么是ATEX认证？

简而言之，ATEX认证是欧盟（EU）使用的两个用于控制爆炸性环境的指令的名称，一个是制造商的指令，另一个是设备用户的指令。

这两个指令包括指令99/92/EC（也称为ATEX认证137或ATEX认证工作场所指令）和指令2014/34/EU（也称为ATEX认证设备指令），并替换了旧的指令94/9/EC。商业和工业部门。缩写从法国获得它的名字Appareils注定一个理由utilisés连接AT mosphères EX plosibles，标题在94/9/EC指令。

ATEX认证99/92/EC（ATEX认证137/工作场所指令）

该指令解释了必须提供的最低要求，以便为可能在爆炸环境中面临危险的工人提供安全的工作环境。为执行ATEX认证137中的要求，制定了2002年《危险物质和爆炸性气体法规》（DSEAR）。

ATEX认证2014/34/EU（ATEX认证设备指令）

该指令涉及欧盟成员国关于拟在潜在爆炸性环境中使用的设备和保护系统的法律的近似规定。该指令概述了基本健康和安全要求以及在欧盟范围内任何产品投放市场之前要应用的适当程序。

什么是IECEx认证？

IECEx认证代表国际爆炸性气体电子技术委员会的认证。要获得IECEx认证，所有产品都必须经过国际电工委员会的监控过程，以确保它们满足最低安全要求。此过程将确定产品是否可以在危险或潜在爆炸场所使用。

获得IECEx认证后，产品和设备即可在各个国家/地区进行交易，而无需为每个国家/地区重新进行测试和重新认证。由于不同国家/地区遵循不同的安全标准，因此来自一个国家/地区的产品必须在另一个国家/地区进行重新测试，以遵守其在危险区域中使用的准则。因此，IECEx认证是参与国认证中的一组通用安全标准，有助于降低制造商的测试和认证成本。参加IECEx认证计划的国家包括欧洲，加拿大，澳大利亚，俄罗斯，中国，美国和南非的大多数国家。

对于IECEx认证，该标准处于领先地位，这意味着产品必须满足标准中的相关要求。在IECEx认证中。适用更严格要求的IECEx认证测试报告（ExTR）是重要的信息媒介。所有IECEx认证的指定机构必须互相接受IECEx认证测试报告。因此，当认证机构X进行评估和测试时，原则上应由认证机构Y接受评估和测试（如果两者均获得IECEx认证02的认可）。可以轻松地在不同的公告机构之间交换信息。在实践中，似乎也经常接受IECEx认证测试报告作为其他本地验证系统的基础。

ATEX认证和IECEx认证都有质量保证体系。对于高风险类别的防爆产品，都必须进行完整的质量体系认证，该质量体系主要基于ISO 9001以及防爆产品的设计，制造和测试的附加要求，由认证机构执行。

EAC认证TR CU(CUTR)004/2011法规的标准适用于在关税同盟的单一关税区域内投入流通的低压设备，以75-1000V（DC）或50-1000V（AC）电压连接到网络的任何家用电器和工业设备，都必须遵守海关联盟004/2011技术法规的要求。强制性的EAC认证旨在确认其操作的安全性。关税同盟“低压设备安全”技术法规TR CU 004/2011于2013年2月5日生效。

“低电压”是一个欺骗性术语。它涵盖了在具有致命电压的电流下运行的设备。其中许多用于日常生活。因此，确保它们对人类的安全非常重要。符合TR CU 004/2011的认证确认了设备的可靠性。需要将此类设备推向市场，并避免在监管部门进行检查的情况下出现问题。

TR CU 004/2011法规内容包括：

1、低压设备的市场流通风险；

2、产品安全要求；

3、设备标记要求；

4、对操作文件的强制性要求；

5、低压设备的认证和声明规则；

6、技术法规TR CU 004/2011对操作文档设定了强制性要求；

7、操作文件应以俄语和海关联盟成员国的语言制作，并提供印刷本。如有必要，应提供文件的电子副本以及纸质副本。

这些文件应包含以下信息：

1、有关低压设备用途的信息；

2、规格和参数；

3、安全操作的规则和条件（使用）；

4、安装，存储，处理（运输），销售和处置的规则和条件（如有必要，请设置各自的要求）；

5、有关设备故障时应采取的措施的信息；

6、制造商的名称和位置（制造商的授权代表），进口商，联系方式；

7、低压设备制造的月份和年份，以及（或）制造年份标记位置和确定方法的信息。

TR CU 004/2011涵盖了几乎所有使用交流电（电压等级为50至1000V）和直流电（电压等级为75至1500V）操作的设备。该设备分为几类：

1.家用电器和设备

（1）用于食品的准备和储存以及厨房工作的机械化

（2）用于加工（洗涤，熨烫，烘干，清洁）亚麻，衣服和鞋类

（3）用于清洁和清洁;保持和调整室内气候

（4）卫生，清洁设备

（5）用于头发，指甲和皮肤护理

（6）用于维持体温

（7）振动

（8）游戏，运动和健身器材

（9）音频和视频设备，电视和无线电接收器

（10）缝纫和针织

（11）电源，充电器，稳压器

（12）用于园艺;

（13）用于水族馆和花园池塘

（14）电动泵

（15）照明设备和光源

（16）接线产品

（17）延长线

2.个人电子计算机（个人计算机）

3.连接到个人电子计算机的低压设备

4.电动工具（手动和便携式电动机器）

5.电子仪器

6.电缆、电线

7.自动开关，保护关闭装置

8.用于分配电能的装置

9.用于控制电气装置的电气设备

TR CU 004/2011法规不适用于：

专为在爆炸性环境中运行而设计的电气设备；

医疗设备;

电梯和货梯的电气设备（电机除外）；

军用电气设备；

围栏放牧控制装置；

用于空中，水，陆地和地下运输的电气设备；

用于核电站反应堆设施安全系统的电气设备。

TP TC 012是俄罗斯联邦针对防爆产品的法规，也叫TR CU 012，是防爆产品出口俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦等海关联盟国家所必须的强制性CU-TR认证（EAC认证）的法规。

2011年10月18日№825决议TP TC 012/2011《防爆设备安全性》海关同盟技术法规自2013年2月15日生效，用于潜在爆炸环境的防爆设备必须按照TR CU 012/2011设计和制造，以确保在使用时能够可靠地防止因使用本设备而引起的爆炸或火灾如预期。所有防爆产品在通过该法规，并正确黏贴EAC标识和防爆Ex标识后，才能顺利进入俄罗斯联邦海关联盟市场。

防爆认证也称之为TR CU-Ex防爆认证或者海关联盟CU-TR 012/2011技术法规认证，EAC-Ex防爆认证。这是证明并确认产品符合防爆相关标准的证明文件。防爆认证是针对的设备整体，所以对于设备的附件和各组成部件都属于Ex执行范围。

TR CU 012/2011不适用于：

1、医疗用途的设备；

2、在设备运行时其爆炸危险性是来源于爆炸物质和不稳定的化学反应的设备；

3、设备是用于日常而非工业用途的，而其危险环境是可燃性气体泄漏的话。该设备是不属于防爆；

4、个人防护设备；

5、海船，内陆和江海混合用的船舶，移动式海上平台和深井钻井平台，漂浮在水面上设备，甚至是用在这些设备上使用的机械和设备；

6、用于运输乘客和货物，通过空运、陆运、铁路或者水运等公共用途的运输设备；

7、核武器，研究核防御的设备，除用于易爆区域的该设备的部件。

认证资料清单：

1.沃泰认证申请表

2.产品说明书或操作手册

3.产品技术图纸

4.国内防爆证书或欧盟ATEX防爆证书

5.ISO9001等体系证书

6.其他需要补充的资料

认证流程：

1.申请人提交申请表

2.认证机构选择样品测试

3.提供认证所需的技术资料

4.资料合格签发证书草稿

5.签发证书

获取TR CU 012/2011防爆设备安全性认证，产品需要制作Ex的标示，制作要求如下：

1.防爆安全标示由拉丁字母“E”“x”两个字母组成；

2.防爆标志的尺寸由制造商确定；

3.矩形高度的基本尺寸必须至少为10mm；

4.防爆标示的尺寸必须确保其字母的清晰度，以及在防爆设备或Ex组件的一般颜色背景下肉眼可辨。

海关联盟法规TP TC 018/2011（也叫TR CU 018）关于轮式车辆的安全性：法规的目的是确保机动车辆运行中的社会可接受的安全水平，以及与车辆安全要求的国际技术标准相协调。主要是为了保护EAEU国家的生命，健康，财产和环境，以及防止误导性标记而制定的。该法规规定了在欧亚经济联盟领域的市场营销和调试期间对带轮机动车（例如卡车和乘用车）的安全要求，符合海关联盟法规TP TC 018/2011关于轮式车辆的安全性是成功进入俄罗斯等海关联盟成员国市场的先决条件之一。此法规于2011年12月9日通过，自2015年1月1日正式生效。

TR CU 018法规包括：

1.轮式车辆的安全要求

2.车辆标识规则

3.汽车在市场上流通的监管

4.产品符合性评估符合法规的要求

TR CU 018法规适用范围：

1.通用公路上使用的L类、M类、N类和O类轮式车辆；

2.轮式车辆底盘；

3.影响车辆安全性的车辆部件。

TR CU 018不适用于：

1.其设计机构规定的最大速度不超过25km/h；

2.专门用于参加体育竞赛的车辆；

3.出产日期超过30年的L类、M1类车辆，非用于商业运送人员和货物且出产日期超过50年并带原装发动机、车身的M2类、M3类和N类车辆；

4.进口到海关同盟国家不超过6个月或处于海关管制的车辆；

5.作为个人私人财产进口到海关同盟国家的车辆；

6.属于外交官、大使馆代表、享有特权和豁免权的国际组织以及这些组织的代表及家属的车辆；

7.公路范围之外的大型车辆。

TR CU 018签发的证书形式：

-针对车辆：车辆型式批准证书（ОТТС）

-针对底盘：底盘型式批准证书（ОТШ）

-针对单台车辆：车辆结构安全合格证

-针对车辆部件：CU-TR合格证或CU-TR符合性声明

TR CU 018持证人：

-必须是国外制造商在海关同盟国家的授权代表之一。

-如果制造商是海关同盟国家以外国家的公司，则该制造商在每个海关同盟国家都要指定授权代表，所有的代表信息都会体现在型式批准证书中。

认证资料清单：

1.海关联盟CU-TR申请表

2.产品用途描述

3.ISO9001证书

4.总装图或技术图纸

5.操作手册或使用说明书

6.其他认证证书和相关测试报告（如CE证书,CB证书，没有可以不提供）

7.产品照片或宣传彩页

8.测试报告和出厂合格证

9.营业执照

10.申请人的营业执照和税务登记证明，供货合同

11.产品海关代码

2018年3月1日欧亚经济委员会颁布欧亚经济联盟技术法规TP EAEU 037/2016《关于电器和无线电产品中使用有害物质限制》。自颁布日起的30天后，该法规正式实施。2018年3月1日开始生效，2020年3月1日强制实施。

目前，欧亚经济联盟成员国有：俄罗斯，白俄罗斯，哈萨克斯坦，亚美尼亚，吉尔吉斯斯坦五国。在欧亚经济联盟境内流通的强制产品，要求统一申请EAC认证。

如果您的产品出现在下列强制清单中，那请您多加注意了：

1、家用电器类

2.电子计算机以及连接电子计算机的设备，包括其部件

3.电讯设施（终端电信设备）

4.打印机及其他办公室电子设备

5.电动工具（手动及便携式电动工具）

6.内置于家具中的光源设备

7.电子乐器

8.自动游戏和交易设备

9.收银机，票证印刷机，身份证阅读器，自动取款机，信息亭

10.用于额定电压不超过500V的交流电和（或者）直流电的电线电缆，光纤电缆除外

11.自动开关和断路器

12.消防，安全和火警报警器

该技术法规中也标明了一些电器和无线电产品不需要申请该认证：

1.额定电压大于1000V的交流电和1500V的直流的电器和无线电产品，强制清单中所列的产品除外；

2.未例在强制清单中电器和无线电产品的组件

3.电动玩具

4.电器和无线电产品中的太阳能电池板

5.用于组成地面和轨道空间的电器和无线电产品

6.仅用于空气、水、地面和地下运输的电子设备

7.包括已经在境内投入使用的电器和无线电产品中的电池、蓄电池

8.二手电器和无线电产品

9.测量仪器

10.医疗设备

该法规主要测量的有害物质名称及含量分别是：

测量电器和无线电产品中有害物质的含量的方法和标准可参考TP EAEU 037/2016《关于电器和无线电产品中使用有害物质限制》№143号决议

认证的类型与有效期：

针对TP EAEU 037/2016《关于电器和无线电产品中使用有害物质限制》的EAC认证可可分为EAC符合性证书及EAC符合性声明。他们具备同样的法律效应。但流程存在不同：符合性证书需要提供有授权资质的实验室出具的测试报告以及进行工厂审核；符合性声明相对符合性声明比较简单，可以采用1D,3D模式进行（1D模式申请公司提供测试报告的情况下，3D模式必须在海关联盟认可实验室测试的情况下），客户可以根据自己的情况选择合适的认证类型。

针对几年内偶尔出货的情况，可申请单批次EAC认证（有效期没有限制）。

针对产品一年中多次出货的情况，可申请多年期EAC认证（有效期最长不超过5年）

TP EAEU 037/2016《关于电器和无线电产品中使用有害物质限制》技术法规中对生产文件的内容提出一定的要求：

1.产品的种类或名称（型号、商标），产品的包装上必须要有产品名或者生产商的商标。

2.产品用途

3.产品性能和规格

4.产品的使用、维修、保存、运输、销售、回收的要求

5.产品发现缺陷时应采取的措施

6.生产商及进口商的名字和地址等详细资料

7.生产的年、月、日

产品的名称和生产文件必须为俄语，如果在产品流通的国家当中有相关立法要求，必须使用成员国的文字。计量单位，商标字母，专有名称，地点名称和以及标记和操作文件中的其他名称和必备条件可以用其他语言。

申请TP EAEU 037/2016（ROHS）认证要求文件：

要求资料：

1、申请表，说明书或操作手册，产品照片（标签铭牌，产品外包装和内包装，产品照片，产品内部结构照片，产品标示和警告标记），材质清单，ISO9001证书，企业提供的ROHS测试报告；

2、海关联盟境内申请公司-（海关联盟代表公司信息-进口商企业法人营业执照（Огрн）税务登记证（ИНН）,公司详细信息（名称、法定地址、总经理、电话，传真、邮件），贸易合同--如果没有进口商，需要我们提供俄罗斯代表服务和代表协议

证书有效期：单批次，1年，3年，5年；

证书年费：无

样品测试：1D模式无需样品，3D模式需要提供样品到认可实验室测试。

工厂审核：无；

TP EAEU 037/2016（ROHS）认证时间：1-2周。

低压电缆是指电压小于1KV的电力电缆在电力系统的主干线路中用以传输和分配大功率电能的电缆，按绝缘情况分为塑料绝缘电缆、橡胶绝缘电缆、矿物绝缘电缆等。低压电缆安全性确认必须按照EAC合格证书（TRCU Certificate）形式的强制性EAC合格认证程序进行。根据海关联盟对低压设备的要求，必须进行强制认证的，标明必须强制认证的HS代码的分类已由欧亚经济委员会理事会2013年4月24日第91号决定批准这类产品包括：电气元件，电源、适配器，充电器、低压开关柜、开关、插座、等低压电器。

TRCU 004/2011电压安全技术法规：必须在遵守法律规定的强制性安全要求的前提下制造任何电动工具（电压大于50 V AC-1000 V AC或75 V DC-1500 V DC）。

3、对于批量生产的电动工具，EAC认证的最长期限为5年。

申请人对认证电动工具的安全负责，也就是说，对于外国产品，它将不是制造商，也不是制造商的工厂，而是海关联盟中制造商的代表，因为根据认证程序，只有本土注册的公司或者个体工商户才可以成为申请人。

海关联盟EAC需指定海关联盟成员国境内的公司或其他注册法人作为认证申请人，且需要提供申请人的相关注册信息营业执照（Огрн）税务登记证（ИНН）。

8.技术护照

模具EAC认证设备的主要产品包括以下：

模具分为：冲压模（如冲裁模具、弯曲模具、拉深模具、翻孔模具、缩孔模具、起伏模具、胀形模具、整形模具等）、锻模（如模锻模、镦锻模等）、挤压模具、挤出模具、压铸模具、锻造模具等；非金属模具分为：塑料模具和无机非金属模具。

而按照模具本身材料的不同，模具可分为：砂型模具，金属模具，真空模具，石蜡模具等等。其中，随着高分子塑料的快速发展，塑料模具与人们的生活密切相关。塑料模具一般可分为：注射成型模具，挤塑成型模具，气辅成型模具等等。

海关联盟法规规定：从2013年2月15日起五国，凡属于海关联盟CU-TR（EAC认证）管辖下的产品，必须申请CU-TR认证。标志是EAC。新法规执行后五国中止颁发原有各自独立的认证证书。也就是说五国都最迟必须于2015年3月15日完成GOST认证向海关联盟CU-TR（EAC）认证的转换，否则将不能正常通关。

各种模具EAC认证证书申请分类：

TRCU 010/2011 DOC 010符合性声明

代理申请人服务：

海关联盟EAC认证申请人必须为欧亚联盟（俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚、吉尔吉斯坦）境内的法人公司，其他境外公司只能作为制造商出现在证书上。如果申请方没有海关联盟代表或进口商，我们可以为您提供代理申请人服务。

机械设备EAC认证文件清单：

1、申请表

2、说明书（俄文或英文）

3、Technical Passport技术护照（俄文）

4、全套图纸（俄文或英文）

5、产品照片

6、铭牌。

海关联盟代表公司信息-进口商营业执照（Огрн）,公司详细信息（名称、法定地址、总经理、电话，传真、邮件），贸易合同和商业发票）--如果没有进口商或代表，需要我们提供俄罗斯代表服务。

海关联盟EAC认证流程：

第1步：填写海关联盟CU-TR认证申请表，确认出口产品名称、型号、数量、产品海关代码

第2步：沃泰认证机构根据海关代码和产品信息确认产品类别，决定认证方案

第3步：制造商根据认证机构的认证方案提交产品俄文资料和技术文件、测试报告、与海关联盟进口商供货合同或代表协议

第4步：沃泰认证机构专家文件评估，如法规有必要需要工厂审核和测试）

第5步：生产工厂根据机构专家意见修改产品资料文件（整改）

第6步：沃泰认证机构制作证书草稿，申请商确认草稿准确无误，反馈给机构

第7步：EAC证书签发

第8步：在产品名牌上粘贴海关联盟认证“EAC”标志，凭EAC证书复印件清关