ATEX认证和IECEx认证有什么区别？尽管ATEX认证和IECEx认证都描述了用于潜在危险和危险场所的设备的必要要求，但它们在某些方面有所不同，主要区别在于ATEX认证由法律驱动，IECEx认证由标准驱动。另一个区别是，ATEX认证仅在欧盟有效，而IECEx认证在全球范围内被接受。同样，法律上要在危险场所使用的所有非电气和电气设备都要求ATEX认证。但是，仅在危险场所的电气设备才需要IECEx认证。另一个根本区别是每个指南的设置方式。IECEx认证系统实际上是IEC运营的四个合格评定系统之一。IECEx认证系统包括四个独立的国际认证部分，包括IECEx认证的设备计划，IECEx认证的服务计划，IECEx认证合格标记许可系统和IECEx认证合格人员计划。但是，ATEX认证指的是两个单独但相关的指令。

在标准方面，并非强制性要求ATEX认证符合标准，但是对于IECEx认证，第三方认证机构负责将制造和设计的各个方面结合起来以进行公共认证。简而言之，IECEx认证在认证过程中的证据处理方面比ATEX认证严格。

什么是ATEX认证？

简而言之，ATEX认证是欧盟（EU）使用的两个用于控制爆炸性环境的指令的名称，一个是制造商的指令，另一个是设备用户的指令。

这两个指令包括指令99/92/EC（也称为ATEX认证137或ATEX认证工作场所指令）和指令2014/34/EU（也称为ATEX认证设备指令），并替换了旧的指令94/9/EC。商业和工业部门。缩写从法国获得它的名字Appareils注定一个理由utilisés连接AT mosphères EX plosibles，标题在94/9/EC指令。

ATEX认证99/92/EC（ATEX认证137/工作场所指令）

该指令解释了必须提供的最低要求，以便为可能在爆炸环境中面临危险的工人提供安全的工作环境。为执行ATEX认证137中的要求，制定了2002年《危险物质和爆炸性气体法规》（DSEAR）。

ATEX认证2014/34/EU（ATEX认证设备指令）

该指令涉及欧盟成员国关于拟在潜在爆炸性环境中使用的设备和保护系统的法律的近似规定。该指令概述了基本健康和安全要求以及在欧盟范围内任何产品投放市场之前要应用的适当程序。

什么是IECEx认证？

IECEx认证代表国际爆炸性气体电子技术委员会的认证。要获得IECEx认证，所有产品都必须经过国际电工委员会的监控过程，以确保它们满足最低安全要求。此过程将确定产品是否可以在危险或潜在爆炸场所使用。

获得IECEx认证后，产品和设备即可在各个国家/地区进行交易，而无需为每个国家/地区重新进行测试和重新认证。由于不同国家/地区遵循不同的安全标准，因此来自一个国家/地区的产品必须在另一个国家/地区进行重新测试，以遵守其在危险区域中使用的准则。因此，IECEx认证是参与国认证中的一组通用安全标准，有助于降低制造商的测试和认证成本。参加IECEx认证计划的国家包括欧洲，加拿大，澳大利亚，俄罗斯，中国，美国和南非的大多数国家。

对于IECEx认证，该标准处于领先地位，这意味着产品必须满足标准中的相关要求。在IECEx认证中。适用更严格要求的IECEx认证测试报告（ExTR）是重要的信息媒介。所有IECEx认证的指定机构必须互相接受IECEx认证测试报告。因此，当认证机构X进行评估和测试时，原则上应由认证机构Y接受评估和测试（如果两者均获得IECEx认证02的认可）。可以轻松地在不同的公告机构之间交换信息。在实践中，似乎也经常接受IECEx认证测试报告作为其他本地验证系统的基础。

ATEX认证和IECEx认证都有质量保证体系。对于高风险类别的防爆产品，都必须进行完整的质量体系认证，该质量体系主要基于ISO 9001以及防爆产品的设计，制造和测试的附加要求，由认证机构执行。

EAC认证TR CU(CUTR)004/2011法规的标准适用于在关税同盟的单一关税区域内投入流通的低压设备，以75-1000V（DC）或50-1000V（AC）电压连接到网络的任何家用电器和工业设备，都必须遵守海关联盟004/2011技术法规的要求。强制性的EAC认证旨在确认其操作的安全性。关税同盟“低压设备安全”技术法规TR CU 004/2011于2013年2月5日生效。

“低电压”是一个欺骗性术语。它涵盖了在具有致命电压的电流下运行的设备。其中许多用于日常生活。因此，确保它们对人类的安全非常重要。符合TR CU 004/2011的认证确认了设备的可靠性。需要将此类设备推向市场，并避免在监管部门进行检查的情况下出现问题。

TR CU 004/2011法规内容包括：

1、低压设备的市场流通风险；

2、产品安全要求；

3、设备标记要求；

4、对操作文件的强制性要求；

5、低压设备的认证和声明规则；

6、技术法规TR CU 004/2011对操作文档设定了强制性要求；

7、操作文件应以俄语和海关联盟成员国的语言制作，并提供印刷本。如有必要，应提供文件的电子副本以及纸质副本。

这些文件应包含以下信息：

1、有关低压设备用途的信息；

2、规格和参数；

3、安全操作的规则和条件（使用）；

4、安装，存储，处理（运输），销售和处置的规则和条件（如有必要，请设置各自的要求）；

5、有关设备故障时应采取的措施的信息；

6、制造商的名称和位置（制造商的授权代表），进口商，联系方式；

7、低压设备制造的月份和年份，以及（或）制造年份标记位置和确定方法的信息。

TR CU 004/2011涵盖了几乎所有使用交流电（电压等级为50至1000V）和直流电（电压等级为75至1500V）操作的设备。该设备分为几类：

1.家用电器和设备

（1）用于食品的准备和储存以及厨房工作的机械化

（2）用于加工（洗涤，熨烫，烘干，清洁）亚麻，衣服和鞋类

（3）用于清洁和清洁;保持和调整室内气候

（4）卫生，清洁设备

（5）用于头发，指甲和皮肤护理

（6）用于维持体温

（7）振动

（8）游戏，运动和健身器材

（9）音频和视频设备，电视和无线电接收器

（10）缝纫和针织

（11）电源，充电器，稳压器

（12）用于园艺;

（13）用于水族馆和花园池塘

（14）电动泵

（15）照明设备和光源

（16）接线产品

（17）延长线

2.个人电子计算机（个人计算机）

3.连接到个人电子计算机的低压设备

4.电动工具（手动和便携式电动机器）

5.电子仪器

6.电缆、电线

7.自动开关，保护关闭装置

8.用于分配电能的装置

9.用于控制电气装置的电气设备

TR CU 004/2011法规不适用于：

专为在爆炸性环境中运行而设计的电气设备；

医疗设备;

电梯和货梯的电气设备（电机除外）；

军用电气设备；

围栏放牧控制装置；

用于空中，水，陆地和地下运输的电气设备；

用于核电站反应堆设施安全系统的电气设备。

TP TC 012是俄罗斯联邦针对防爆产品的法规，也叫TR CU 012，是防爆产品出口俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦等海关联盟国家所必须的强制性CU-TR认证（EAC认证）的法规。

2011年10月18日№825决议TP TC 012/2011《防爆设备安全性》海关同盟技术法规自2013年2月15日生效，用于潜在爆炸环境的防爆设备必须按照TR CU 012/2011设计和制造，以确保在使用时能够可靠地防止因使用本设备而引起的爆炸或火灾如预期。所有防爆产品在通过该法规，并正确黏贴EAC标识和防爆Ex标识后，才能顺利进入俄罗斯联邦海关联盟市场。

防爆认证也称之为TR CU-Ex防爆认证或者海关联盟CU-TR 012/2011技术法规认证，EAC-Ex防爆认证。这是证明并确认产品符合防爆相关标准的证明文件。防爆认证是针对的设备整体，所以对于设备的附件和各组成部件都属于Ex执行范围。

TR CU 012/2011不适用于：

1、医疗用途的设备；

2、在设备运行时其爆炸危险性是来源于爆炸物质和不稳定的化学反应的设备；

3、设备是用于日常而非工业用途的，而其危险环境是可燃性气体泄漏的话。该设备是不属于防爆；

4、个人防护设备；

5、海船，内陆和江海混合用的船舶，移动式海上平台和深井钻井平台，漂浮在水面上设备，甚至是用在这些设备上使用的机械和设备；

6、用于运输乘客和货物，通过空运、陆运、铁路或者水运等公共用途的运输设备；

7、核武器，研究核防御的设备，除用于易爆区域的该设备的部件。

认证资料清单：

1.沃泰认证申请表

2.产品说明书或操作手册

3.产品技术图纸

4.国内防爆证书或欧盟ATEX防爆证书

5.ISO9001等体系证书

6.其他需要补充的资料

认证流程：

1.申请人提交申请表

2.认证机构选择样品测试

3.提供认证所需的技术资料

4.资料合格签发证书草稿

5.签发证书

获取TR CU 012/2011防爆设备安全性认证，产品需要制作Ex的标示，制作要求如下：

1.防爆安全标示由拉丁字母“E”“x”两个字母组成；

2.防爆标志的尺寸由制造商确定；

3.矩形高度的基本尺寸必须至少为10mm；

4.防爆标示的尺寸必须确保其字母的清晰度，以及在防爆设备或Ex组件的一般颜色背景下肉眼可辨。

海关联盟法规TP TC 018/2011（也叫TR CU 018）关于轮式车辆的安全性：法规的目的是确保机动车辆运行中的社会可接受的安全水平，以及与车辆安全要求的国际技术标准相协调。主要是为了保护EAEU国家的生命，健康，财产和环境，以及防止误导性标记而制定的。该法规规定了在欧亚经济联盟领域的市场营销和调试期间对带轮机动车（例如卡车和乘用车）的安全要求，符合海关联盟法规TP TC 018/2011关于轮式车辆的安全性是成功进入俄罗斯等海关联盟成员国市场的先决条件之一。此法规于2011年12月9日通过，自2015年1月1日正式生效。

TR CU 018法规包括：

1.轮式车辆的安全要求

2.车辆标识规则

3.汽车在市场上流通的监管

4.产品符合性评估符合法规的要求

TR CU 018法规适用范围：

1.通用公路上使用的L类、M类、N类和O类轮式车辆；

2.轮式车辆底盘；

3.影响车辆安全性的车辆部件。

TR CU 018不适用于：

1.其设计机构规定的最大速度不超过25km/h；

2.专门用于参加体育竞赛的车辆；

3.出产日期超过30年的L类、M1类车辆，非用于商业运送人员和货物且出产日期超过50年并带原装发动机、车身的M2类、M3类和N类车辆；

4.进口到海关同盟国家不超过6个月或处于海关管制的车辆；

5.作为个人私人财产进口到海关同盟国家的车辆；

6.属于外交官、大使馆代表、享有特权和豁免权的国际组织以及这些组织的代表及家属的车辆；

7.公路范围之外的大型车辆。

TR CU 018签发的证书形式：

-针对车辆：车辆型式批准证书（ОТТС）

-针对底盘：底盘型式批准证书（ОТШ）

-针对单台车辆：车辆结构安全合格证

-针对车辆部件：CU-TR合格证或CU-TR符合性声明

TR CU 018持证人：

-必须是国外制造商在海关同盟国家的授权代表之一。

-如果制造商是海关同盟国家以外国家的公司，则该制造商在每个海关同盟国家都要指定授权代表，所有的代表信息都会体现在型式批准证书中。

认证资料清单：

1.海关联盟CU-TR申请表

2.产品用途描述

3.ISO9001证书

4.总装图或技术图纸

5.操作手册或使用说明书

6.其他认证证书和相关测试报告（如CE证书,CB证书，没有可以不提供）

7.产品照片或宣传彩页

8.测试报告和出厂合格证

9.营业执照

10.申请人的营业执照和税务登记证明，供货合同

11.产品海关代码

2018年3月1日欧亚经济委员会颁布欧亚经济联盟技术法规TP EAEU 037/2016《关于电器和无线电产品中使用有害物质限制》。自颁布日起的30天后，该法规正式实施。2018年3月1日开始生效，2020年3月1日强制实施。

目前，欧亚经济联盟成员国有：俄罗斯，白俄罗斯，哈萨克斯坦，亚美尼亚，吉尔吉斯斯坦五国。在欧亚经济联盟境内流通的强制产品，要求统一申请EAC认证。

如果您的产品出现在下列强制清单中，那请您多加注意了：

1、家用电器类

2.电子计算机以及连接电子计算机的设备，包括其部件

3.电讯设施（终端电信设备）

4.打印机及其他办公室电子设备

5.电动工具（手动及便携式电动工具）

6.内置于家具中的光源设备

7.电子乐器

8.自动游戏和交易设备

9.收银机，票证印刷机，身份证阅读器，自动取款机，信息亭

10.用于额定电压不超过500V的交流电和（或者）直流电的电线电缆，光纤电缆除外

11.自动开关和断路器

12.消防，安全和火警报警器

该技术法规中也标明了一些电器和无线电产品不需要申请该认证：

1.额定电压大于1000V的交流电和1500V的直流的电器和无线电产品，强制清单中所列的产品除外；

2.未例在强制清单中电器和无线电产品的组件

3.电动玩具

4.电器和无线电产品中的太阳能电池板

5.用于组成地面和轨道空间的电器和无线电产品

6.仅用于空气、水、地面和地下运输的电子设备

7.包括已经在境内投入使用的电器和无线电产品中的电池、蓄电池

8.二手电器和无线电产品

9.测量仪器

10.医疗设备

该法规主要测量的有害物质名称及含量分别是：

测量电器和无线电产品中有害物质的含量的方法和标准可参考TP EAEU 037/2016《关于电器和无线电产品中使用有害物质限制》№143号决议

认证的类型与有效期：

针对TP EAEU 037/2016《关于电器和无线电产品中使用有害物质限制》的EAC认证可可分为EAC符合性证书及EAC符合性声明。他们具备同样的法律效应。但流程存在不同：符合性证书需要提供有授权资质的实验室出具的测试报告以及进行工厂审核；符合性声明相对符合性声明比较简单，可以采用1D,3D模式进行（1D模式申请公司提供测试报告的情况下，3D模式必须在海关联盟认可实验室测试的情况下），客户可以根据自己的情况选择合适的认证类型。

针对几年内偶尔出货的情况，可申请单批次EAC认证（有效期没有限制）。

针对产品一年中多次出货的情况，可申请多年期EAC认证（有效期最长不超过5年）

TP EAEU 037/2016《关于电器和无线电产品中使用有害物质限制》技术法规中对生产文件的内容提出一定的要求：

1.产品的种类或名称（型号、商标），产品的包装上必须要有产品名或者生产商的商标。

2.产品用途

3.产品性能和规格

4.产品的使用、维修、保存、运输、销售、回收的要求

5.产品发现缺陷时应采取的措施

6.生产商及进口商的名字和地址等详细资料

7.生产的年、月、日

产品的名称和生产文件必须为俄语，如果在产品流通的国家当中有相关立法要求，必须使用成员国的文字。计量单位，商标字母，专有名称，地点名称和以及标记和操作文件中的其他名称和必备条件可以用其他语言。

申请TP EAEU 037/2016（ROHS）认证要求文件：

要求资料：

1、申请表，说明书或操作手册，产品照片（标签铭牌，产品外包装和内包装，产品照片，产品内部结构照片，产品标示和警告标记），材质清单，ISO9001证书，企业提供的ROHS测试报告；

2、海关联盟境内申请公司-（海关联盟代表公司信息-进口商企业法人营业执照（Огрн）税务登记证（ИНН）,公司详细信息（名称、法定地址、总经理、电话，传真、邮件），贸易合同--如果没有进口商，需要我们提供俄罗斯代表服务和代表协议

证书有效期：单批次，1年，3年，5年；

证书年费：无

样品测试：1D模式无需样品，3D模式需要提供样品到认可实验室测试。

工厂审核：无；

TP EAEU 037/2016（ROHS）认证时间：1-2周。

低压电缆是指电压小于1KV的电力电缆在电力系统的主干线路中用以传输和分配大功率电能的电缆，按绝缘情况分为塑料绝缘电缆、橡胶绝缘电缆、矿物绝缘电缆等。低压电缆安全性确认必须按照EAC合格证书（TRCU Certificate）形式的强制性EAC合格认证程序进行。根据海关联盟对低压设备的要求，必须进行强制认证的，标明必须强制认证的HS代码的分类已由欧亚经济委员会理事会2013年4月24日第91号决定批准这类产品包括：电气元件，电源、适配器，充电器、低压开关柜、开关、插座、等低压电器。

TRCU 004/2011电压安全技术法规：必须在遵守法律规定的强制性安全要求的前提下制造任何电动工具（电压大于50 V AC-1000 V AC或75 V DC-1500 V DC）。

3、对于批量生产的电动工具，EAC认证的最长期限为5年。

申请人对认证电动工具的安全负责，也就是说，对于外国产品，它将不是制造商，也不是制造商的工厂，而是海关联盟中制造商的代表，因为根据认证程序，只有本土注册的公司或者个体工商户才可以成为申请人。

海关联盟EAC需指定海关联盟成员国境内的公司或其他注册法人作为认证申请人，且需要提供申请人的相关注册信息营业执照（Огрн）税务登记证（ИНН）。

8.技术护照

模具EAC认证设备的主要产品包括以下：

模具分为：冲压模（如冲裁模具、弯曲模具、拉深模具、翻孔模具、缩孔模具、起伏模具、胀形模具、整形模具等）、锻模（如模锻模、镦锻模等）、挤压模具、挤出模具、压铸模具、锻造模具等；非金属模具分为：塑料模具和无机非金属模具。

而按照模具本身材料的不同，模具可分为：砂型模具，金属模具，真空模具，石蜡模具等等。其中，随着高分子塑料的快速发展，塑料模具与人们的生活密切相关。塑料模具一般可分为：注射成型模具，挤塑成型模具，气辅成型模具等等。

海关联盟法规规定：从2013年2月15日起五国，凡属于海关联盟CU-TR（EAC认证）管辖下的产品，必须申请CU-TR认证。标志是EAC。新法规执行后五国中止颁发原有各自独立的认证证书。也就是说五国都最迟必须于2015年3月15日完成GOST认证向海关联盟CU-TR（EAC）认证的转换，否则将不能正常通关。

各种模具EAC认证证书申请分类：

TRCU 010/2011 DOC 010符合性声明

代理申请人服务：

海关联盟EAC认证申请人必须为欧亚联盟（俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚、吉尔吉斯坦）境内的法人公司，其他境外公司只能作为制造商出现在证书上。如果申请方没有海关联盟代表或进口商，我们可以为您提供代理申请人服务。

机械设备EAC认证文件清单：

1、申请表

2、说明书（俄文或英文）

3、Technical Passport技术护照（俄文）

4、全套图纸（俄文或英文）

5、产品照片

6、铭牌。

海关联盟代表公司信息-进口商营业执照（Огрн）,公司详细信息（名称、法定地址、总经理、电话，传真、邮件），贸易合同和商业发票）--如果没有进口商或代表，需要我们提供俄罗斯代表服务。

海关联盟EAC认证流程：

第1步：填写海关联盟CU-TR认证申请表，确认出口产品名称、型号、数量、产品海关代码

第2步：沃泰认证机构根据海关代码和产品信息确认产品类别，决定认证方案

第3步：制造商根据认证机构的认证方案提交产品俄文资料和技术文件、测试报告、与海关联盟进口商供货合同或代表协议

第4步：沃泰认证机构专家文件评估，如法规有必要需要工厂审核和测试）

第5步：生产工厂根据机构专家意见修改产品资料文件（整改）

第6步：沃泰认证机构制作证书草稿，申请商确认草稿准确无误，反馈给机构

第7步：EAC证书签发

第8步：在产品名牌上粘贴海关联盟认证“EAC”标志，凭EAC证书复印件清关

TR CU 021/2011海关联盟技术法规“食品安全”第6条了将食品归类为TRCU 021/2011所适用的技术法规的对象，相关方可以识别食品。

食品可通过以下方法识别：1）名称；2）视觉方法；3）感官方法；4）分析方法。
食品是-供人类食用的天然的、加工的或加工形式的动物、植物、微生物、矿物、人工或生物技术来源的产品，包括专用食品，饮用水，包装在容器中的饮用水，矿泉水，酒精饮料（包括啤酒和啤酒饮料），软饮料，生物活性食品添加剂（BAA），口香糖，酵母和微生物，酵母，食品添加剂和调味料以及食品原料。
提供服务而准备出售的非工业生产性食品和公共餐饮企业食品的符合性评估以及特定食品的销售过程以国家监督（控制）的形式进行，应符合TRCU 021/2011和关税同盟针对某些特定类型食品的技术法规要求。

TR CU 021/2011适用于：
食品，罐头食品，干制水果及制品，腌制干制蔬菜，食用果胶、加工过的坚果，菌类干制品，咖啡，茶及茶叶代用品，糖果，糕点，面制品，膨化食品，豆制品，食用淀粉及其制品、饮用冰、冰制品、食盐、酱油、醋等调味品，关于食品要求的生产制造，储存，运输，销售和处置过程。

TR CU 021/2011不适用：
1、关于在家中，个人附属土地上或从事园艺，畜牧业的公民生产的食品；
2、仅用于个人消费而不打算在海关联盟EAEU关税区内流通销售的粮食（生产，制造，储存，运输和处置过程），自然条件下的农作物和生产性动物。

食品EAC认证文件清单：
1、申请表
2、说明书（俄文或英文）
3、产品照片
4、包装照片
5、产品标签
6、HACCP证书
海关联盟代表公司信息-进口商营业执照（Огрн）,公司详细信息（名称、法定地址、总经理、电话，传真、邮件），贸易合同和商业发票）--如果没有进口商或代表，需要我们提供俄罗斯代表服务。

食品标签必须符合海关联盟技术法规，“食品标签方面的技术要求”（TRCU 022/2011）和（或）海关联盟技术法规对某些类型食品的相关要求。通过合格评定的食品应在欧亚EAEU成员国的市场上标有产品流通的统一的EAC标志，除非海关联盟的技术法规对某些类型的食品另有规定，但以下情况除外：
由公民在家中、私人农场中或从事园艺、畜牧业的公民生产的非工业食品，拟在欧亚联盟关税同盟地区流通。
餐饮中出售的食品。除非海关联盟的技术法规对某些类型的食品另有规定，否则在欧亚联盟EAEU成员国市场上应具有统一的流通EAC标志的食品统一包装应用于装运的单据。

俄罗斯医疗器械注册法规将于2022年1月1日被欧亚经济联盟EAEU医疗注册证替代。欧亚经济联盟医疗产品一体化注册（简称欧亚一体化注册EAEU）将在2021年12月31日后取代各成员国的医疗产品注册体系。

目前俄罗斯医疗器械市场基本上以进口为主，约占总份额的80%左右。以飞利浦，西门子，通用电气等全球头部公司为代表的外国制造商分享了其中大部分市场。

因为疫情的影响，2020年俄罗斯医疗器械市场额约2897亿卢布（约合41亿美金），与2019年同期相比下降了约5%。但据专家介绍，俄罗斯医疗器械和设备市场将在2021年全面复苏，2022年底将呈现5-6%的平均增长。

俄罗斯医疗器械市场的发展潜力巨大。截至2018年4月，俄罗斯境内只有400家企业从事医疗器械生产。虽然俄罗斯的科研水平不低，但器械生产主要集中于低价值环节，只能与国外制造商比拼价格。

从人均器械产值看，该国是33美元；相比之下，相比之下，哈萨克斯坦是80美元，西班牙是145美元，德国是290美元，美国是550美元。好在近年来，俄罗斯政府已经认识到自身的不足，对器械产品的采购力度逐年加大。

那么对于一个潜力如此巨大的市场，如何才能合法的销售医疗器械呢？

现阶段，取得俄罗斯合法市场准入的方式有两个，一个是俄罗斯国家注册，另一个是EAEU规则下的注册（简称EAEU注册）。

俄罗斯国家注册

在该注册模式下，在俄罗斯销售的医疗器械由俄联邦居民健康与社会发展监督部（Roszdravnadzor，RZN）按照1416决议进行监管。制造商在销售产品前，必须向RZN申请产品注册并取得批准。但由于EAEU注册的开展，俄罗斯国家注册的截止日期为2021年12月31日。

EAEU注册

自欧亚经济联盟（也称为EAEU）于2015年生效以来，EAEU医疗器械注册立法在过去六年中不断更新。五个国家签署了“欧亚经济联盟条约”，以创建确保产品和服务的自由流动的市场，同时促进稳定发展。这五个国家包括白俄罗斯、哈萨克斯坦、俄罗斯、亚美尼亚和吉尔吉斯斯坦。

2016年1月，欧亚经济委员会（ECC）发布了新的医疗器械监管体系——欧亚医疗器械注册规则（ERR）。ERR旨在协调国家之间的要求并建立一个共同市场，类似于欧盟的CE标志系统。

目前大多数制造商都通过国家注册获得市场准入，但是过渡期将于2021年12月31日结束。从2022年1月1日开始，所有的医疗器械注册都必须基于EAEU体系。

那么获得EAEU注册有什么好处呢？

1、EAEU注册证没有有效期，过渡期结束之后仍然有效；

2、获得EAEU注册证的产品可以在EAEU成员国市场自由流通，也就是在其中一国取得证书，可以在另外四国合法销售

3、因为EAEU注册相比以前的国家注册要求更高，因此取得EAEU注册证的产品在竞争中更具优势。

那么EAEU注册相比国家注册，有哪些要点值得留意呢？

（1）产品的分类分组更加严格，不同类别的产品需要分别申请不同的证件。

曾经的俄罗斯注册证，可以在一张证书上注册几十甚至上百款产品。在EAEU的背景下，这很快将成为历史。

（2）EAEU授权代表

外国制造商应在EAEU范围内指定一名授权代表，授权代表的姓名和地址应贴在医疗器械的标签和使用说明上上。授权代表除了确保医疗医疗器械符合安全有效的要求外，还应接受消费者、主管当局的索赔和询问，并进行上市后工作。

（3）体系审核

对于对于风险等级为IIa，IIb及III类的产品，还需要安排现场审核。

（4）申报资料

申报资料相比原先的国家注册，有相应的更新。

（5）标签和语言要求

通过EAEU注册的医疗器械有一个特殊的流通标志（符号）。该标志由制造商或其授权代表在产品投放市场之前放置在医疗器械上。

虽然EAEU注册的难度加大，但由于注册是强制性的，必定导致很多实力不足的制造商推出俄罗斯市场。因此在取得EAEU注册后，面临的市场竞争压力将会降低。

俄罗斯医疗器械注册法规将于2022年1月1日被欧亚经济联盟EAEU医疗注册证替代。欧亚经济联盟医疗产品一体化注册（简称欧亚一体化注册EAEU）将在2021年12月31日后取代各成员国的医疗产品注册体系。

欧亚经济联盟成立于2015年，又称欧亚经济委员会，成员国包括俄罗斯、哈萨克斯坦、白俄罗斯、吉尔吉斯斯坦和亚美尼亚。联盟的目标是在2025年前实现联盟内部商品、服务、资本和劳动力自由流动，并推行协调一致的经济政策。

在此背景下一体化注册正式提上日程，在2016年2月联盟委员会决议中颁布医疗产品注册、安全性鉴定、质量及有效性细则，并指明过渡期到2021年12月31日截止，即2022年起欧亚经济联盟成员国家将不再单独颁布本国注册证书，2021年在本国注册体系下注册的产品，在过渡期将结束前存在不被颁发证书，且重新在欧亚一体化注册体系下进行注册的风险。

欧亚联盟注册对工厂质量管理体系的要求：

2017年1月欧亚联盟会议颁布了欧亚联盟医疗器械的质量管理体系的要求，并且指出对医疗器械生产的工厂进行现场审核和评价的要求。

根据申报的产品的风险程度登记判定是否需要实地工厂审核。

风险登记分为：

Class 1低风险；

Class 2a低到中风险；

Class 2b中风险；

Class 3高风险。

如果被判定Class 2a灭菌处理，Class 2b和Class 3的产品必须进行工厂审核，其余风险等级不做强制性要求。

工厂质量体系审核所需的时间根据工厂的人员数量规模判定，欧亚联盟委员会授权第三方评估机构进行工厂现场审核，并出具审核报告，需要生产现场审核的医疗产品必须要符合评估报告的要求方可以申请产品注册，厂家工厂审核是在ISO13485的基础上进行，现场审核每3年进行一次审核。特殊情况也可以进行计划外飞行审核。

EAEU法规欧亚联盟医疗器械注册步骤

步骤1、产品申请和技术文件准备和文件公证；

步骤2、产品在欧亚联盟任意一个申请国申请注册，并在授权实验室进行相关的测试（技术测试，生物相容性测试，毒理测试，EMC测试和功能性测试等）；

步骤3、ISO13485 QMS证书/工厂审核。由申请国卫生部委托授权的审核专家组进行现场审核，并且每3年进行一次监督审核。审核要求是在ISO13485的的前提下进行；

步骤4、卫生部认可的医院/医学实验室进行临床试验/临床审查；

步骤5、认证结果的相互通报，特别是在测试报告结果的情况下欧亚联盟国家之间的接受过程，并且主要支付联盟各国注册国家的税收；

步骤6、获得欧亚联盟注册证书。

要求文件包括如下，文件要求必须俄文提供：

1、授权书

2、申请表和申请文件：营业执照，生产国医疗器械生产许可证，生产国医疗器械注册证，出口许可/自由销售证书；欧盟医疗器械CE证书和声明；

ISO13485体系证书；

产品文件：产品俄文名称，型号，海关编码，零部件清单，产品宣传彩页

产品说明书：俄文名称吗，产品用途，使用要求，消毒灭菌要求；

产品图纸：产品外形图，电气图，包装照片，

产品标签：俄文/英文

产品测试报告：功能性，毒理学，生物相容性，临床医学报告，CE测试报告，CTF文件；

产品风险评估报告；

其他文件。