在哈萨克斯坦医疗设备注册应根据哈萨克斯坦现行法律，医疗技术设备必须进行强制性注册。该注册赋予了在哈萨克斯坦范围内医疗器械进口，销售和使用产品的权利。哈萨克斯坦国家注册是一项严肃的程序，需要提交申请和必要的文件包。为避免错误并拒绝在哈萨克斯坦发布医疗器械，药品的注册证书，请使用沃泰认证专家的注册服务。

哈萨克斯坦医疗器械的注册程序需要以下文件清单：

1、注册申请

2、自由销售证书，FDA证书（如果有）

3、制造商医疗器械注册证，营业执照，医疗器械生产许可证

4、在其他国家/地区可用的注册证书

5、ISO 13 485

6、CE证书

7、CE符合性声明

8、毒理学测试报告（俄语）

9、技术和安全测试报告（俄语）

10、产品规格书（技术文件），包括附件及其材料（俄语）

11、用户手册/俄语操作手册

12、俄语服务手册提交的文档包完整清单。

哈萨克斯坦医疗设备注册主要步骤：

1、分析从客户那里收到的文件。

2、进行毒理学评估（如果用于预期目的的产品涉及与人体的接触）。

3、准备和进行技术测试

4、EMC测试

5、文件检查审核，上述研究的方案（阶段1）

6、获得适当的指导，进行医疗器械的临床试验。

7、实施评估检验，测试措施（第二阶段）。

8、直接认证医疗设备，器械，仪器，并将数据录入哈萨克斯坦国家注册登记表。

9、颁发准备好的哈萨克斯坦医疗器械注册证书。

随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的选用会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市场容量会不断扩大。将我国的医疗器械出口到其他国家也成为了一种趋势，根据相关条例规定，医疗产品出口到乌克兰国家是必须要办理乌克兰医疗器械注册证。

根据2014年7月1日乌克兰部长内阁令（2015年7月1日），乌克兰取消了医疗器械和医疗器械的国家注册，并且评估医疗器械是否符合《技术法规》的程序开始生效。因此，从现在起在乌克兰进口和生产医疗设备的主要授权文件不是注册证书，而是乌克兰合格认证。也就是说，医疗设备的制造商和进口商首次将产品引入乌克兰市场时，无需获得注册证书，而需要进行评估是否符合《技术法规》的程序。

乌克兰声明/符合《技术法规》的合格证书以及在医疗器械包装上加贴国家合格标志的权利确认了此程序的成功完成。

乌克兰医疗器械注册证的程序：

1、申请评估医疗器械是否符合技术法规的程序

2、医疗器械的使用说明书

3、医疗器械原产地证书，制造商医疗器械注册证书，自由销售证书等

4、医疗器械符合人类健康质量和安全要求的合格证书

5、监管文件，标准信息，生产医疗器械所依据的监管框架的副本

6、用于确定医疗器械安全等级的材料取决于潜在的使用风险程度，以及用于临床前和临床研究和/或测试的材料

7、医疗产品目录

8、关于国家计量认证结果的结论（用于测量设备）

9、标签或医疗设备标签

乌克兰医疗器械注册证技术文件清单：

1、授权书

2、申请书

3、制造商相关资质（有效营业执照、组织机构和代码证、税务登记证等）

4、欧盟医疗器械CE证书及声明

5、ISO13485证书（有效期内的）

6、产品信息（因为或俄文名称、型号、部件清单、海关编码等）

7、产品测试报告（功能性、毒理性、临床报告、CE测试报告等）

8、风险分析报告

家庭使用的家具包括公共和定制的EAC认证是强制性的。本法规不包括医疗的家具包括外科手术病房家具、牙科诊所家具，用于空气、土地和地下运输家具、古董家具、二手和样品展览用家具。认证分为2种类型：EAC合格证书（EAC certificate）和EAC符合性声明（EAC Declaration）。

家具EAC合格认证

对于儿童家具，包括：学龄前学校和教育机构使用的家具应该强制性进行EAC合格证书（EAC certificate）。EAC合格认证可以根据以下任何方案进行申请：

儿童家具要获得EAC合格证书（EAC certificate），申请人有权以适用于任何经认可的认证中心。申请人必须海关联盟境内的是一个法律实体或个人企业。颁发EAC合格证书，你会需要提交认证申请的产品技术说明或测试样品，申请人的注册文件，ISO9001认证书(如有)，合同和发票(对于方案3C)和其他文件，认证机构分析提交文件后，确定认证方案，进行取样(测试)，生产状况分析(在1C方案)。测试结果合格后签发EAC合格证书并进行国家注册登记，EAC合格证书最长有效期不超过5年。如果根据1C认证方案，认证机构应该进行生产监督检查控制，以便获得认证的合格产品按照TR CU025/2012的法规要求持续提供儿童或教育家具可以输送到幼儿园、学校和儿童家庭使用。

家具EAC符合性声明

对家用和公共家具(不包括儿童和教育用家具)可以采取EAC符合性声明（EAC Declaration）方案：

海关联盟境内的任何法律实体或个人企业都可以申请EAC符合性声明（EAC Declaration）。申请人可以选择经认可的任何认证中心，提供家具产品技术说明或制造标准，申请文件、测试报告(如果有的话)副本，申请人的OGRN营业执照注册文件扫描件，和ISO9001认证(如果有)。你可以对特定的类型家具或一组类似的家具产品申请签发EAC符合性声明（EAC Declaration）。认证机构分析申请提交的文件后，进行样品测试，测试合格后认证机构在国家登记册签发EAC符合性声明证书。EAC符合性声明最长有效的不超过5年，申请人需要保留认证证据材料10年以上。

海关联盟EAC认证申请流程：

第1步：填写海关联盟CU-TR认证申请表，确认出口产品名称、型号、数量、产品海关代码。

第2步：沃泰认证机构根据海关代码和产品信息确认产品类别，决定认证方案。

第3步：制造商根据认证机构的认证方案提交产品俄文资料和技术文件、测试报告、与独联体国家供货合同。

第4步：沃泰认证机构专家到生产工厂进行产品测试和质量体系审核（如有必要）

第5步：生产工厂根据机构专家意见修改产品资料文件或质量体系文件（整改）。

第6步：沃泰认证机构制作证书草稿，申请商确认草稿准确无误，反馈给机构。

第7步：证书签发。

第8步：在产品名牌上粘贴海关联盟认证“EAC”标记，凭证书复印件清关。

根据TRCU 032/2013压力容器、管道、锅炉、承压设备配件EAC产品认证是强制性的包括主要的管道输送的天然气、石油和其他介质的压力产品。不包括：使用压力控制站或压缩机站设备；配气/气消耗量网络设备；用于核能与放射性环境设备；用于海洋、河流船只和飞机的设备；铁路机车车辆制动装置;军事装备；机械部件，不是独立的容器；医用压力室气瓶;气雾剂的分配器设备；高压电气设备；非金属活动外壳设备；排气或气体的气消声器;碳酸饮料容器或虹吸管。压力设备EAC认证采用二种认证类型：EAC合格证书（EAC certificate）和EAC符合性声明（EAC Declaration）。

颁发EAC合格证书，申请人提供以下文件：

1.安全理由；

2.产品技术护照；

3.使用手册/说明书；

4.项目文件；

5.强度测试报告；

6.制造标准技术法规和有关的技术信息

7.有关的测试报告;

8.工厂测试报告；

9.特定制造商文件确认专家和人员资格；

10.零部件证书(如果有)。

11.ISO认证的(如果有)。

申请人必须是海关联盟区域内的任何法律实体或个人企业。申请人可以选择在任何认可认证中心进行根据TR CU032/2013压力设备的EAC合格认证，申请人必须必须提供要求的公司注册文件，以及申请认证所需要的文件。认证机构经过文件分析，确定认证方案，选择测试样品和分析生产状况，经检测合格和生产状态审核符合性要求(根据该方案1C和7C)，签发EAC合格证书（EAC certificate）。EAC合格证书最长有效期为5年；在7C方案下有效期为产品使用寿命周期内。

压力设备EAC符合性声明：

申请EAC符合性声明，需要海关联盟境内的申请人，并且需要提交一揽子文件(技术规格、技术护照、安全理由，操作手册，测试数据，厂家检测报告，实验室试验的报告(如果有的话)，制造商焊接人员资格，贸易合同）等。认证机构分析申请文件，安排样品测试。测试合格后认证机构签发EAC符合性声明并进行政府注册。EAC符合性声明最长有效期不超过5年。申请人(海关联盟境内的法律实体)在EAC符合性声明注册之后，是必须保存证据材料10年以上。获得EAC符合性声明的每一个单一产品必须标识EAC标志方可投入市场流通和使用。

海关联盟EAC认证申请流程：

第1步：填写海关联盟CU-TR认证申请表，确认出口产品名称、型号、数量、产品海关代码。

第2步：沃泰认证机构根据海关代码和产品信息确认产品类别，决定认证方案。

第3步：制造商根据认证机构的认证方案提交产品俄文资料和技术文件、测试报告、与独联体国家供货合同。

第4步：沃泰认证机构专家到生产工厂进行产品测试和质量体系审核（如有必要）

第5步：生产工厂根据机构专家意见修改产品资料文件或质量体系文件（整改）。

第6步：沃泰认证机构制作证书草稿，申请商确认草稿准确无误，反馈给机构。

第7步：证书签发。

第8步：在产品名牌上粘贴海关联盟认证“EAC”标记，凭证书复印件清关。

环球网：【俄外长：普京接受中方邀请，将于2022年2月出席北京冬奥会】俄罗斯卫星通讯社刚刚消息，俄罗斯外交部长拉夫罗夫称，俄罗斯总统普京接受中方邀请，将于2022年2月出席北京冬奥会。

2022年冬季奥运会将在北京、张家口联合举办。伴随着这项重大赛事的成功申办，中国由此成为第9个既举办夏奥会也举办冬奥会的国家，北京也创造历史，成为全球首个荣获过冬、夏两季奥运会举办权的城市。此前报道显示，北京2022年冬奥会和冬残奥会是《奥林匹克2020议程》颁布之后，第一届从筹办之初就全面规划管理奥运遗产的奥运会。

俄罗斯总统普京出席北京冬奥会是证明中俄两国友谊的最好表现，近年来中俄两国在经济贸易以及科学发展等方面的合作越来越多，两国经济繁荣增长。俄罗斯市场庞大，作为俄罗斯最好的盟友中国，每年都有大量产品互相出口。而出口到俄罗斯的产品必须经历的就是EAC认证，GOST认证等俄罗斯认证，是进入俄罗斯市场的重要门票。

俄罗斯对儿童食品的研究和测试儿童粥（杂粮和荞麦）TR CU 021/2011和TR CU 022/2011和TR CU 029/2012标准，研究的对象是两种类型的儿童干燥的不含乳制品的谷类食品，荞麦和杂粮，通常是为儿童购买的。

关于产品

在进行的滚动研究框架内，研究了用于儿童，无谷物和荞麦的干燥，不含乳制品的谷物，这些谷物旨在喂养不需要烹饪的幼儿。该研究包括23种在俄罗斯人中最受欢迎的商标（TM）。根据451项指标（其中398种是农药）对粥进行了研究。根据CU-TR（技术法规），制造了11种商标的产品，其中12种TM产品没有法规文件，这是海关联盟TR CU 022/2011技术法规食品的标签说明所允许的。

俄罗斯质量体系标准

在制定Roskachestvo标准时，专家们既依赖于技术法规TR CU 021/2011和TR CU 029/2012的要求，也依赖于GOST R 52405-2005“干婴儿食品”的基本要求。Roskachestvo标准包括对基于其开发的产品的更严格（高级）要求。

从总脂肪含量中反式脂肪酸的质量分数-不超过3％。

水分的质量分数-不超过6％。

膳食纤维的含量至少为3 g/100 g。

脂肪的酸值-不超过18 mg KOH/g。

蔗糖的质量分数-不超过1.5％（在不添加糖的情况下）。

乳糖的质量分数-不超过0.5％。

芥酸占总脂肪含量的质量分数-不超过1％。

月桂酸在总脂肪含量中的质量分数-不超过20％。

作为强制性要求研究的一部分，检查了是否存在按技术法规标准化的潜在有害物质：这些是重金属，放射性核素，一组霉菌毒素，以前在其他农作物产品中都在寻找它们。

自2019年7月1日起，欧亚经济委员会启动欧亚经济联盟（EAEU）区域数据库系统，在联盟国家范围内选拔了一批优质的签证机构和实验室加入其精英计划，意图规范EAC认证市场，提升EAC认证的质量。EAC认证是由EAEU推出的互认制度认证，可实现一份证书，多国通用。

欧亚联盟包括成员：俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚、吉尔吉斯坦。统一使用强制性认证标志为EAC。由字母EAC组成。

欧亚联盟EAC认证申请流程：

第一步：填写海关联盟CU-TR认证申请表，确认出口产品名称、型号、数量、产品海关代码。

第二步：沃泰认证机构根据海关代码和产品信息确认产品类别，决定认证方案。

第三步：制造商根据认证机构的认证方案提交产品俄文资料和技术文件、测试报告、与独联体国家供货合同。

第四步：沃泰认证机构专家到生产工厂进行产品测试和质量体系审核（如有必要）

第五步：生产工厂根据机构专家意见修改产品资料文件或质量体系文件（整改）。

第六步：沃泰认证机构制作证书草稿，申请商确认草稿准确无误，反馈给机构。

第七步：证书签发。

第八步：在儿童食品名牌上粘贴海关联盟认证“EAC”标记，凭证书复印件清关。

根据2016年的欧亚经济联盟委员会决定第114号月18日游乐设施都受到强制EAC合格证书（EAC certificate）和EAC符合性声明（EAC Declaration）管制。

游乐设施风险等级在RB-1的必须强制性执行EAC合格证书（EAC certificate），对于游乐设施风险级别在RB-2、RB-3的可以采取EAC符合性声明（EAC Declaration）。

·游乐设施机械化的逐步运动；

·游乐设施的机械化旋转运动；

·轨道赛车和卡丁车;

·游乐设施;

·非机动化水上游乐设施;

·非机动的游乐设施;

·儿童游乐设施，儿童身高(儿童身高90cm和160cm的高度)，除设备，用于儿童游乐场。

认证方案的选择可以通过申请人自己的选择。EAC合格证书申请必须包含以下信息：

·海关联盟境内申请者名称和地址；

·制造商的名称和地址；

·技术说明，它的组成配件，识别特征(种类，名称)，技术规范，海关编码，技术条件或制造标准(如果有的话)，贸易合同、发票(批次);

·适用标准从TR力038/2016(如果有的话);

·认证方案；

·申请人有义务遵守的条款和条件。

根据所选择的认证方案，认证机构根据认证计划进行认证程序，测试和审核合格后颁发EAC合格证书。

申请人在收到EAC证书后对每个产品都必须贴上EAC标志。EAC合格证书最长有效期有效期不超过5年，在方案3C和9C方案下有效期没有设置直到合同交付。提交认证的文件申请人和认证机构必须保存至少10年。

签发EAC合格证书和EAC符合性声），将需要下列文件：

·操作手册或指导手册

·技术数据表;

·合同和发票，对一个很大的游乐设施或一个单一的游乐项目；

·测试报告/测试协议；

·组成部件，以及为组成部分(要素)的证书和符合性声明;

·质量管理体系证书ISO9001标准(如果有的话);

·现有的证书，从外国的认证或/检验/验证局(按照9C方案的情况下)；

在申请游乐设施EAC合格认证和EAC符合性声明时都必须一个产品技术护照。技术护照是制造商在设计、制造、生产和需要的活动上符合性评估和技术检验风险等级RB-1和RB-2的基础，它是作为一个单独的文件必须具备以下内容：

·产品基本信息有关的技术特征；

·技术规格；

·分配的资源/使用寿命和储存期；

·制造商(供应商)担保人信息;

·超包装证书；

·产品使用说明(如有必要);

·维修、保养、维护的工作和要求，根据法规和指令(如果必要);

·操作和储存时候的注意事项(如果必要);

·EAC合格证书或EAC符合性声明的TR力038/2016的有关信息

·信息回收利用要求；

·EAC标志或其他警告标记，包括有关登记或注册信息。

·制造商生产标准应该遵循从TR EAEU 94。

锂电池、钠电池、锑电池、氢电池和储能电池出口俄罗斯需要申请GOST认证还是海关联盟CUTR认证？相信这是很多企业在进行俄罗斯出口的时候，必须面临的一个问题。今天就给大家详细解读一下。

电池产品需要强制性执行GOST-R Declaration/GOST合格声明。除了该产品在EAC技术法规规定的范围之外。也就是只要不在海关联盟技术法规CU-TR范围内的产品在本法规内都必须强制性执行GOST-R Declaration/GOST合格声明认证。

俄罗斯联邦政府2009年12月1日N 982批准强制性认证产品清单采取GOST-R Declaration合格声明的形式进行强制性俄罗斯认证（2019年3月7日修订）。3481酸性蓄电池和电池（经修正的部分于2012年5月28日根据俄罗斯联邦政府2012年3月21日的决议生效N 213号决定。

按照海关联盟汽车技术法规TP TC 018/2011：

摩托车和踏板车的非起动铅蓄电池

酸性（开放式）电池和蓄电池

酸密的电池和蓄电池（密封）

3482电池和碱性电池

电池和充电电池碱性镍铁

用于镍氢和锂系统的电池和可充电电池

密封圆柱形镍镉电池

密封碱性镍镉电池

密封碱性镍镉电池

碱性镍镉电池和可充电电池密闭（泄漏）

3483电池和电池

一次电池和电池

电池产品GOST认证申请流程：

第一步：填写GOST Declaration认证申请表，确认出口产品名称、型号、数量、产品海关代码。

第二步：认证机构根据海关代码和产品信息确认产品类别，决定认证方案。

第三步：制造商根据认证机构的认证方案提交产品俄文资料和技术文件、测试报告、与独联体国家供货合同。

第四步：沃泰认证机构专家到生产工厂进行产品测试和质量体系审核（如有必要）

第五步：生产工厂根据机构专家意见修改产品资料文件或质量体系文件（整改）。

第六步：认证机构制作证书草稿，申请商确认草稿准确无误，反馈给机构。

第七步：证书签发。

第八步：在产品名牌上粘贴GOST Declaration“PCT”标记，凭证书复印件清关。

GOST Declaration标志：

电池产品GOST认证要求资料：

认证时间：3-5个工作日出电子版证书，然后尾款后2-3周左右正本从俄罗斯寄到中国。

要求资料：申请表，产品介绍说明书或宣传彩页，系列产品差异表，照片，ISO9001证书；

俄罗斯进口商资料：（1）企业法人营业执照（Огрн）,税务登记证（ИНН）公司详细信息（名称、法定地址、总经理、电话，传真、邮件），代表协议。

CE认证认证的费用主要取决于客户的产品，不同产品涉及CE认证里面的指令不同，及标准也是不同，这些都是涉及费用的标准。CE认证分MD指令、EMC指令、LVD指令、PPE指令、MDD指令、PED指令，有些产品是分类别的，类别越高，收费就会越高，涉及的安全问题就越多，如:机械产品类，分普通和危险机械。医疗类:l类、II类、Ⅲ类等。

CE认证只是产品的安全认证，并未对产品质量进行认证。因此，通过TUV或者是其它欧洲成员国认可的认证机构区别并不大，国内的认证机构也可以颁发CE认证的证书。

CE认证是一种合格评定，它一般是由自我申明和认证机构认证证明的两种形式。

ce认证需要多少费用？我们从最简单的三大类产品:普通类产品、无线类产品和机械类产品来说明。

—、普通类电子产品

这类产品CE认证费用也是要看产品的输入情况。

一般情况下，直流的产品CE认证，是做EMC指令，只收取EMC测试的费用;交流的产品CE认证是做EMC+LVD指令，收取两个指令的费用，要高一些;

二、无线电子产品CE认证费用

这类产品的报价要根据无线通讯频段来的，有的产品有多个无线频段的，价格就需要相互叠加。

一般的无线产品CE认证是做无线指令RED指令。具体CE认证费用需要客户提供详细的无线信息，方可报价。

三、机械产品CE认证费用

机械产品做CE认证要先确认机械设备是普通机械还是危险机械。

普通机械CE认证指令为MD指令，费用一般还可以，做NB号的CE证书，就稍微贵一点;

危险机械CE认证需要按照危险机械的流程，需要欧盟NB机构介入，费用要比普通机械产品高一些。

CE认证是欧盟国家实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE认证属于强制性认证，所以如果产品没有经过CE认证，而贸然出口到欧盟，将被认为是违法行为。

产品符合性声明DoC是由进口商或生产商商签发的文件，是用于证明（该产品）对于欧盟政府机构，零售商以及最终消费者合规的主要文件。

按照新的欧盟法规，谁作为主体将产品投入市场，那么谁对产品的安全有效性进行负责。如果生产商在欧盟境外，那么将由进口商对产品安全有效性负责，所以进口商对产品符合性声明负责。需要强调的是，在这种情况下进口商就变成了法规意义下的生产商。

谁有资格从生产商那边索取产品符合性声明？

a.进口商。进口上有资格向生产商索取产品符合性声明

b.欧盟各国负责市场监督机构。当产品流通的欧盟市场以后，各国负责市场监督机构有权利向生产商索取产品符合性声明，并且评估与测试其产品是否符合相关标准。

c.消费者。根据欧盟法规，普通消费者也有权利从向生产商索取产品符合性声明。

d.零售商。为了防止产品召回，或者消费者退货、投诉，越来越多的零售商也会检查产品符合性声明是否合规。

生产商都有哪些义务？

1、生产商有责任确保产品的设计和制造符合相关法规。他们还必须制定所需的技术文件，并确保执行适当的评估程序。生产商的义务包括：

2、编写产品符合性声明和/或合格证书，并在产品上打上CE标志。

3、维护技术文档和性能声明等记录。

4、确保生产程序合规，保证批量生产质量得到保证

5、确保产品标有批号或序列号以用于识别。这些信息也可以打在包装或产品随附的文件中。

6、提供产品名称，商标以及可以联系上的地址等信息。这些信息应该在产品上，包装上或者产品随附的文档上。

7、确保产品说明和安全信息包含最终用户的轻松理解的语言描述。沃泰认证提醒：相关信息请一定使用当地国的官方语言。

8、如果产品被发现不合规，生产商将采取适当措施，比如纠正相关问题，停止销售或召回产品。

9、制造商须向（出口）国家当局提供必要的信息和文件，以证明产品的符合性。

用户手册都应包括哪些信息？

1）有关如何安装产品的说明

2）产品的部件名称以及相关部件的概述

3）安全说明

4）有关如何使用产品的说明

5）有关如何充电和/或重新填充产品的使用说明

6）有关如何以环保方式处理产品的说明

为什么做CE认证一定需要欧盟授权代表？

为了能确保前述CE标志(CE Marking)认证实施过程中的各项要求得以满足，欧盟法律要求位于欧盟境外的制造商必须在欧盟境内指定一家欧盟授权代表以确保产品投放到欧洲市场后，在流通过程及使用期间产品安全。