ROHS对于很对企业来说可能并不陌生,是针对欧盟电子电器产品材料的有害物质管控,以便利于人体健康及保护环境。在之后中国政府也出台规定了相关的ROHS法规也叫“中国ROHS”,那么中国ROHS和欧盟ROHS存在哪里区别呢?下面就一起来了解一下吧!
1、管控范围不同
欧盟RoHS管控的是直流电1500伏、交流电1000伏以下的电子电气产品,豁免的产品除外。
中国RoHS框架下要求淘汰有害物质的产品采用穷举法列出,即《电器电子产品有害物质限制使用达标管理目录》中的产品需要达到限制有害物质的相关标准要求,其中包括电冰箱、洗衣机、电热水器、打印机、电视机、微型计算机、手机等12类产品。
2、管控物质不同
欧盟RoHS管控物质目前为10项:包括铅(Pb)、汞(Hg)、镉(Cd)、六价铬(CrVI)、多溴联苯(PBB)、多溴二苯醚(PBDE),邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)、邻苯二甲酸丁苄酯(BBP)、邻苯二甲酸二丁酯(DBP)、邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP)。
中国RoHS管控物质目前为6项:包括铅(Pb)、汞(Hg)、镉(Cd)、六价铬(CrVI)、多溴联苯(PBB)、多溴二苯醚(PBDE)。
欧盟ROHS比中国ROHS多出最后的4项,前面6项相同。
3、监管制度不同
欧盟RoHS主要是以流通领域抽检为主。
中国RoHS有流通领域的监管,也在生产环节加强了监管措施,中国RoHS要求纳入《达标管理目录》内的产品供方必须在“国推自愿性认证”和“自我声明”二选一,并且将信息录入统一的平台。
4、标识要求不同
电子产品符合欧盟RoHS等其他规定的安全技术要求,可给产品加贴CE认证标志。
中国RoHS有标识要求。管控范围内的电子产品应根据RoHS有害物质的存在情况张贴“绿标”、“橙标”。
纳入《达标管理目录》的产品还需参考《绿色产品标识使用管理办法》使用合格评定标识。
5、测试方法不同
中国RoHS检测方法目前参考的是GB/T 26125-2011,等同于IEC 62321:2008标准。
欧盟RoHS检测方法自2008年以来一直在不断更新,因此部分数据无法与中国RoHS测试共用。
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提起CE认证,即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求,协调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的任务。CE标志是安全合格标志而非质量合格标志,是构成欧洲指令核心的"主要要求"。
那么EN认证又是什么呢?
其实EN不是认证而是法规,EN是标准,通过EN的测试,才能加贴CE标志,就可以出欧盟了。
EN开通的就是产品标准,不同产品对应不同的EN标准,如果一个产品通过了某个EN标准的测试,也意味着满足了CE认证的要求,所以有时候也称呼EN认证。
EN(欧洲标准):按参加国所承担的共同义务,通过此EN标准将赋予某成员国的有关国家标准以合法地位,或撤销与之相对立的某一国家的有关标准。也就是说成员国的国家标准必须与EN标准保持一致。
产品通过了EN的测试标准才能拿到CE认证。任何认证的开展是建立在某种标准要求上的,通过标准的符合性来判断产品是否可以通过认证,CE认证也不另外。那么CE认证所依据的标准为EN标准,国家强制性认证(CCC认证)所依据的标准为GB。
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俄罗斯远东和北极发展部新闻处发布消息称,中国江苏省、浙江省、广东省和福建省政府代表在5月20日的视频会议上,与俄罗斯远东联邦区各主体的代表讨论了经贸和投资合作的前景。
俄罗斯远东发展集团公司副总经理扎普里亚加耶夫说:“我们对双边合作的地理范围扩大感到由衷地高兴,不仅是传统的合作伙伴,即东北省份的邻居们,而且中国南部和东部的商界代表,都对实施俄罗斯远东和北极地区的项目感兴趣。”
他邀请新伙伴参与合作,并预告了一系列活动,包括萨哈林州特许经营权交易会、堪察加边疆区投资者开放日、“向雅库特投资”推介会,以及将于9月2日至4日在符拉迪沃斯托克举行的东方经济论坛。
在视频会议上,江苏省商务厅代表介绍了生产大豆和纤维素的先进技术,并建议扩大该省与远东地区联邦主体之间的合作。
广东省商务厅代表介绍说,该省计划鼓励企业从远东进口大豆、海鲜、肉类及能源产品。他说,2021年1-3月,广东省对俄进出口总额同比增长26.3%。
据浙江省商务厅代表介绍,该省商界代表已在滨海边疆区设立乌苏里斯克贸易区。他建议更积极地利用电子平台举办网络展会,并利用中欧班列确保稳定的物流通道。
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俄《生意人报》5月12日报道,一季度俄大型家电销量破2014年同期纪录。俄民众共购买冰箱,洗衣机、洗碗机等家用电器330万台,销售额共计763亿卢布(约合10.3亿美元),同比增长18%。其中,洗衣机以27%的销量份额位居首位,冰箱销量份额约占21%,内置炉灶销量份额约12%。
零售商和专家认为,俄民众居家办公以及抵押贷款增长是需求增长的主要原因。制造商表示,市场参与者正在重新分配市场份额,整体增长可能不会十分显著,且不久家电产品将面临涨价压力。
为什么要办理海关联盟认证?
海关联盟法规规定:从2013年2月15日起三国(俄、哈、白)凡属于海关联盟CU-TR(EAC认证)管辖下的产品,必须强制性申请CU-TR认证(EAC认证)。新法规执行后三国中止颁发原有各自独立的认证证书,包括:(俄罗斯的GOST-R证书,白俄罗斯的GOST-B证书,哈萨克斯坦的GOST-K证书)。也就是说三国都最迟必须于2015年3月15日完成GOST认证向海关联盟CU-TR(EAC)认证的转换。否则将不能正常通关。最近又增加2个成员国亚美尼亚和吉尔吉斯坦。海关联盟CU-TR认证(EAC认证)适应于欧亚经济联盟成员国:俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚和吉尔吉斯坦五国全境。所以我国的产品若需要出口到俄罗斯等欧亚经济联盟成员国,就需要办理海关联盟CU-TR认证(EAC认证)。
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俄罗斯为医疗器械公司提供了一个潜在的有利可图的市场。然而,注册过程可能是一个挑战。与大多数国家不同的是,俄罗斯仍然依赖国内测试和临床数据来批准医疗设备,即使该设备已经在其他主要市场销售(也就是说在别的国家卖的再多也得重新做测试)。
俄罗斯的医疗设备是怎样分类的?
进入俄罗斯医疗设备市场的第一步是对你的医疗设备进行分类。根据Order 4n、Order 557n和GOST 51609-2000修订,确定分类和命名法分类代码。医疗器械和IVD按照对人体风险系数从低到高分为四个分级:I类、IIa类、IIb类和III类。
注册要求略有不同,取决于具体的设备分类,特别是I设备。
俄罗斯的医疗器械注册要求是什么?
俄罗斯联邦居民健康与社会发展监督部Roszdravnadzor(RZN)根据第1416号决议对俄罗斯的医疗设备进行监管。在销售或分销产品之前,我们必须在RZN注册自家的设备。
制造商必须满足实质性的监管要求,包括:
•准备一份俄文技术文件
•进行本地测试
•提交补充的俄罗斯临床数据
RZN将分两个阶段审查您的监管提交。在第一阶段,RZN会在将文档发送到专业技术中心之前对文档进行完整性检查。
专业技术中心将为我们的设备推荐所需的临床数据类型。届时RZN将对我们的申请进入第二阶段的可能性做出最终决定(有点绕口,也就是说审核我们的申请是否够格到第二阶段)。
在我们收到RZN的积极回复后,就要为自家的设备执行必要的其他测试和/或临床试验。然后我们将重新提交申请到RZN进行第二阶段审核。
一旦RZN和专家中心批准我们的申请,RZN就会颁发注册证书啦!
Tips:I类制造商在初次申请中提交自己的俄罗斯临床数据时,只需要一个阶段的审查。
俄罗斯的医疗设备测试和临床数据要求是什么?
国内检测和临床数据是俄罗斯监管过程的基石。所有制造商都必须通过官方认可的实验室在俄罗斯测试他们的设备。
这就是代表,即使我们的测试是通过国际认可的实验室进行的,他们也不接受国外的测试报告。
除了本地测试,所有类型的设备都需要补充俄罗斯的临床数据。
RZN可能需要的临床数据类型包括:
•在俄罗斯一家医院对该设备进行额外的临床测试和评估;
•在俄罗斯进行人体参与临床试验(I类不要求因为不是必须的)
•由经过批准的俄罗斯实验室准备临床评估报告。
如果你的设备是新颖的或高风险的,RZN可能就会要求在俄罗斯进行人体参与临床试验。
欧亚医疗器械注册规则是什么?
2016年1月,欧亚经济委员会(ECC)发布了新的医疗器械监管体系——《欧亚医疗器械注册规则》(ERR)。ERR旨在协调各国之间的需求,建立一个类似于欧盟CE标识系统的共同市场。
作为ECC的一员,俄罗斯预计将缓慢过渡到新系统。所有产品在ERR记录下登记的截止日期目前是2021年12月31日。
然而,这个新系统的实际要素尚不清楚。因此,目前医疗公司仍需要通过第1416号决议进行注册。
目前全球医疗资源依旧短缺,拥有巨大的市场,沃泰认证在认证行业从事多年,在俄罗斯拥有多家实验室,有着过硬的资质和实力,能帮助您的产品顺利出口国外。免费热线:0512-63369271。