心电图机能将心脏活动时心肌激动产生的生物电信号（心电信号）自动记录下来，为临床诊断和科研常用的医疗电子仪器。由于心电图机诊断技术成熟、可靠、操作简便，价格适中，对病人无损伤等优点，已成为各级医院中最普及的医用电子仪器之一。如果国内的厂商想将自己的心电图机出口欧盟等国际市场，应先办理欧盟CE认证，这样才能获得当地市场的认可，那该如何办理心电图机欧盟CE认证呢？

医疗设备CE认证概述：

欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。

这三个指令分别是：

1.有源植入性医疗器械指令（AIMD，90／335／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。

2.活体外诊断器械指令（IVDD），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。

3.医疗器械指令（Medical Devices Directive，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。

心电图机CE认证要准备的技术文件：

1.产品使用说明书

2.产品技术条件(或企业标准)，建立技术资料

3.产品电器原理图、线路图、方框图

4.关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)

5.整机或元部件认certificate复印件

6.其他需要的资料

俄12月10日报道，欧亚经济联盟成员国元首在最高欧亚经济理事会会议期间通过20项旨在加强一体化的文件，包括关于在联盟境内使用电子铅封追踪货物、加强联盟审计合作，以及根据海关过境程序开展货物运输时就履行缴纳关税、税收及特殊税、反倾销税、反补贴税义务进行担保等内容。

各方还签署了关于组建制定保护电子铅封信息统一措施工作组、关于联盟2022年国际合作主要方向、建立统一建筑服务市场的决议。

俄罗斯新冠产品快速注册的430法规正式延期3年，该法规草案在10月底的时就以发布。法规的名称是Постановление№2250от10декабря2021"ОвнесенииизмененийвпостановлениеПравительстваРосссийскойФедерацииот3апреля2020г.№430.

米哈伊尔·米舒斯京在10日正式签署430法规延期文件，原文详见：https://www.garant.ru/hotlaw/federal/1508342/

类型名称：

1.169180

固定式高频电动肺通气设备

2.121270

手动一次性机械通气装置

3.121180

手动，可重复使用的机械通风设备

4.114040

便携式气动呼吸机

5.113890

便携式电动呼吸机

6.311390

便携式高频气动呼吸机

7.314540

气动固定式高频人工肺通气装置

8.314860

用于患者运输的高频气动呼吸机

9.318710

家用永久性正压机械呼吸机

10.326140

新生儿具有恒定正压的人工肺通气装置

11.287620

负压呼吸机

12.216540

气动自动呼吸机，可重复使用

13.232870

新生儿重症监护呼吸机/成人

14.232880

新生儿重症监护呼吸机

15.232890

通用重症监护呼吸机

16.274590

用于患者运输的电动呼吸机

17.275750

麻醉肺通气仪

18.216260

气动自动呼吸机，一次性

19.115610

膜体外充氧器

20.131520

肌血管内充氧器

21.113960

伤口氧合系统，一次性使用

22.341760

伤口氧合系统，可重复使用

2010年11月14日

SARS冠状病毒IVD抗原，试剂盒，免疫色谱分析，快速分析

24.142100

SARS冠状病毒抗体类免疫球蛋白G（IgG）/IgM IVD试剂盒，酶联免疫吸附测定（ELISA）

25.142120

SARS冠状病毒抗体类免疫球蛋白G（IgG）/IgM IVD试剂盒，免疫荧光测定

26.142130

SARS冠状病毒抗体类免疫球蛋白M（IgM）IVD试剂盒，酶免疫法

27.142150

SARS冠状病毒抗体类免疫球蛋白M（IgM）IVD试剂盒，免疫荧光测定

28.142160

SARS冠状病毒核酸体外诊断试剂盒，核酸分析

29.142250

SARS冠状病毒抗体免疫球蛋白A（IgA）/IgG/IgM IVD，试剂盒，免疫色谱分析，快速分析

30.142260

SARS冠状病毒抗体类免疫球蛋白G（IgG）IVD试剂盒，酶联免疫吸附测定（ELISA）

31.142280

SARS冠状病毒IVD抗原，试剂盒，酶联免疫吸附测定（ELISA）

32.142020

SARS冠状病毒抗体类别免疫球蛋白A（IgA）/IgG/IgM IVD，对照材料

33.142030

SARS冠状病毒抗体类免疫球蛋白G（IgG）IVD校准品

34.142050

SARS冠状病毒IVD抗原校准物

35.142060

SARS冠状病毒抗体类别免疫球蛋白A（IgA）/IgG/IgM IVD试剂

36.142070

SARS冠状病毒抗体类别免疫球蛋白G（IgG）IVD，对照材料

37.142080

SARS冠状病毒IVD抗原，对照材料

38.142090

SARS冠状病毒抗体类免疫球蛋白G（IgG）IVD试剂

39.142110

SARS冠状病毒IVD抗原，试剂

40.142140

SARS冠状病毒抗体类免疫球蛋白G（IgG）/IgM IVD校准品

41.142170

SARS冠状病毒抗体类别免疫球蛋白G（IgG）/IgM IVD，对照材料

42.142180

SARS冠状病毒抗体类免疫球蛋白M（IgM）IVD校准品

43.142190

SARS冠状病毒核酸IVD校准品

44.142200

SARS冠状病毒抗体类免疫球蛋白G（IgG）/IgM IVD试剂

45.142210

SARS冠状病毒抗体类免疫球蛋白M（IgM）IVD，对照材料

46.142220

SARS冠状病毒核酸IVD，对照材料

47.142230

SARS冠状病毒抗体类免疫球蛋白M（IgM）IVD试剂

48.142240

SARS冠状病毒核酸体外诊断试剂

49.142280

SARS冠状病毒IVD抗原，试剂盒，酶联免疫吸附测定（ELISA）

50.142290

SARS冠状病毒抗体类别免疫球蛋白A（IgA）/IgG/IgM IVD校准品

51.142300

SARS冠状病毒抗体类免疫球蛋白G（IgG）IVD试剂盒，免疫荧光测定

52.152850

IVD核酸提取/分离试剂盒

53.349480

非专业样本收集，处理和运输套件

54.191780

带有非滚子泵的心肺旁路系统

55.191810

带滚筒泵的心肺旁路系统

56.209090

用于体外气体交换的移动系统

57.104010

绝缘服

58.122540

橡胶橡胶检查/处理手套，无粉，非无菌

59.122560

检查手套/程序

59.122560

橡胶乳胶检查/治疗手套，粉状

60.129350

一次性手术衣

61.129380

可重复使用的手术衣

62.129870

可重复使用的隔热服

63.129880

一次性隔热浴袍

64.132380

可重复使用的口罩

65.139350

检验/处理手套，由无粉氯丁橡胶制成

66.139360

聚氯丁二烯粉制成的检查/治疗手套

67.141650

鞋套是非导电的，非无菌的

68.157010

一次性服

69.157240

可重复使用的病人服

70.164050

一次性程序袍

71.164070

可重复使用的程序礼服

72.180770

通用呼吸器

73.181360

手术绝缘服

74.181520

可重复使用的口罩

75.181830

手术呼吸器

76.182450

一次性手术口罩

77.185830

检查/处理手套丁腈橡胶，无粉，未灭菌

78.185850

检验/处理手套，丁腈，粉状

79.188380

袖套手术服

80.205280

检查/处理手套，无粉乙烯基

81.205290

检验/处理手套，乙烯基，粉状

82.248320

一次性手术服，非无菌

83.269290

防水鞋套

84.293810

导电，非消毒鞋套

85.298450

Guaul乳胶检查/治疗手套，无粉

86.311720

乙烯/醋酸乙烯酯制成的检查/治疗手套，无粉，非无菌

87.320790

检查/治疗手套无腈，无粉，抗菌

88.321530

检查/治疗手套，聚异戊二烯，无粉

89.332470

手术/检查服套装

90.349230

检查/处理手套，聚异戊二烯，粉状

91.351490

橡胶胶乳检查/程序手套，无粉，非无菌，抗菌

92.367580

一次性呼吸道防护面罩

93.126370

红外温度计，用于测量患者的体温，耳朵

94.126390

红外测温仪，用于测量患者的体温，皮肤

95.184110

医用液体温度计，一次性使用

96.190030

电子体温计，用于连续测量患者的体温，带电

97.190040

电子体温计，用于连续测量患者的体温，电池供电

98.213720

毛细管温度计，用于测量患者的体温，酒精

99.213740

用于测量患者体温的水银毛细管温度计

100.254890

带有温度传感器的纤维温度计

101.266210

电子体温计，用于以脉冲模式测量患者的体温

102.300390

彩色温度计，用于测量患者的体温

103.335240

基于镓合金的毛细管温度计，用于测量患者的体温

104.339240

医用液体温度计，可填充

105.341680

无线可重复使用的病人体温计

106.341690

一次性无线体温计

107.358080

红外体温计，用于测量患者的体温，耳朵/皮肤

108.108170

门诊注册员监测体温

本次发布的2250号法规与2020年发布的430号法规之间的区别：

1、时间，法规的有效期截止日期从2022.01.01改到了2025.01.01.再延期3年。

2、产品种类有所增加，现已增加到447个品类。

另外，对于已经拿证的企业，如需续期，在2022年1月1日之前赶紧完成相关流程，以免注册证失效。对于，需要注册的相关企业，也可以开始着手准备了。

出口到海关联盟的EAC认证可以不需要测试直接办理吗？当产品要出口到俄罗斯、哈萨克斯坦等欧亚经济联盟市场时，企业是需要办理EAC认证的，首先呢，EAC认证是强制性要求，如果在法规范围内的产品没有通过EAC认证，那么是无法粘贴EAC标志的，也就无法进入到联盟成员国家销售。另外，EAC认证虽然不及欧盟CE认证在国际上的影响力，但是EAC认证在欧亚经济联盟范围内是有很大的影响力的，产品贴上EAC标志后能够提升产品在当地消费者中的知名度，也就无形中增强了产品的市场竞争力。所以EAC认证更有利于国内企业开发独联体国家市场。那么EAC认证可以不要产品测试直接办理吗？

其实EAC证书分两种，一种叫EAC合格证书，EAC合格证书由海关联盟统一认证注册的认证机构和检测实验室签发合格证书，只要填写海关联盟CU-TR申请表，该证书国内工厂都可以申请。但是他们都必须要国外机构来工厂审核和样品到国外测试。

另一种叫EAC符合性认证，只需提供文件即可发证，无需样品测试和工厂检查，但认证申请人必须为海关联盟的企业，作为产品的质量担保公司。目前国内绝大部分所谓的EAC认证指的就是这种。

因为目前90%以上的产品都可以申请EAC符合性认证，所以目前大部分进入俄罗斯等国的产品都可以免测试和验厂而获得认证。但汽车等少数产品除外，仍需进行部分当地标准测试才可以获证，如车辆内部噪音GOST R 51616-2000、GLONASS车载紧急呼叫装置等。当然测试只要条件允许也是可以在中国测试的，只是这个测试流程必不可少不能省略。

俄塔斯社12月10日报道，哈萨克斯坦总统托卡耶夫表示，哈在担任欧亚经济联盟轮值主席国时的优先事项已成功得到落实，在加强产业合作、消除贸易壁垒、发展运输和物流基础设施、数字化以及扩大对外经贸关系方面取得积极进展。

年内，联盟批准了《2025年前欧亚经济联盟工业合作的主要方向》和《2021-2023年交通政策主要方向落实行动计划》等重要文件。

欧洲国家新冠肺炎的疫情正日益严重，对于口罩、护目镜、面罩、防护服等防疫产品的需求大大增加。医用面罩能为新冠肺炎高危人群如医护人员提供面部保护，有效隔绝病毒传播。欧洲官方在2020年3月16日已确认医用面罩等防护产品是重要的抗疫物资。对于出口企业来说，申请医用面罩的CE认证是必须要进行的一项出口前步骤。

医疗器械在CE认证法规中相应的指令要求，即MDD医疗器械指令93/42/EEC（后续更新为MDR指令2017/745/EU，但由于疫情原因，目前可能推迟一年更新），而医用面罩CE认证涉及的具体标准为EN166:2001。

那么医用面罩CE认证涉及的测试内容有哪些呢？

EN166:2001标准7.1条款基础防护性能

EN166:2001标准7.2.4条款防液体滴落及液体飞溅性能

医疗器械MDR法规2017/745/EU的CE认证升级：

新的医疗器械法规（2017/745/EU）（MDR）和体外诊断医疗器械法规（2017/746/EU）（IVDR）使欧盟立法与技术进步，医学科学变革和进步在法律制定上保持一致。

MDR将取代现有的医疗器械指令(93/42/EEC)(MDD)和主动植入式医疗器械指令(90/385/EEC)(AIMDD)。MDR于2017年5月发布，标志着MDD和AIMDD之间为期三年的过渡期的开始。

在过渡期间，MDR将逐步生效，首先是与指定公告机构和制造商根据MDR申请新证书的能力有关的规定。

过渡期将于2020年5月26日，即MDR法规的“适用日期”(DoA)结束。从那时起，MDR将完全适用。

医疗器械法规（MDR）何时适用？

MDR（EU）2017/745将于2020年5月26日起申请-“申请日期”（DoA）。

MDR的某些条款将提前生效（例如关于公告机构和医疗器械协调组）。有些将在稍后申请（例如关于UDI标签）。

现有指令什么时候停止适用？

一般而言，指令90/385/EEC和93/42/EEC将于2020年5月26日（DoA）废除。

设备和制造商都必须遵守MDR。您应该评估设备的符合性-这可能需要公告机构的参与。

其他重点包括：

•临床评估

•风险管理

•质量管理体系（QMS）

•上市后监督

•技术文档和其他报告

•有缺陷设备的责任。

在过渡期结束后，制造商是否仍然可以投放市场/投入使用符合指令的设备？

是的，在某些条件下，可以选择继续投放市场/投入使用符合指令的设备，直到其现有证书到期为止。这可以避免在MDR下立即需要新证书。

2021年11月17日，国际电工委员会IEC发布IEC 60335-2-28:2021《家用和类似用途电器安全第2-28部分：缝纫机的特殊要求》（第五版），该标准规定了家用和类似用途电动缝纫机的安全要求。

此外，不打算供普通家庭使用，但仍可能对公众造成危险的器具，例如供外行在商店和轻工业中使用的缝纫机，也在本标准的范围内。

本标准不适用于：

专门用于工业用途的缝纫机；

用于特殊场所的缝纫机，例如腐蚀性或爆炸性环境（灰尘、蒸汽或气体）。

第五版取消并取代了2002年出版的第四版和修订版。此版本构成技术修订。本版相对于上一版主要涉及以下重大技术调整：

（1）文本已与IEC60335-1:2020保持一致；

（2）一些注释已转换为规范文本（第1、11.7、22.14、22.101条）；

（3）电池供电器具要求的澄清（第1、3.1.9、11.7、B.11.1）；

（4）引入对外部可触及表面温升的限制（第11章）；

（5）引入了测试探针19的应用（8.1.1、20.2）。

本部分将与IEC60335-1的最新版本及其修订版结合使用。

俄罗斯联邦与哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、亚美尼亚和白俄罗斯，多年来一直是欧亚经济联盟（EAEU）的重要成员国。联盟为简化相互贸易程序，增加国家之间的贸易交流并加强其他类型的经济互动，而制定了一系不同市场的要求指南，这里也包括特定的产品类别，例如医疗产品。

该类产品的特殊性在于它们可能对患者的健康构成严重的风险——例如，违反相关的生产规则或质量特性的要求。因此，在世界范围内，医疗器械的质量安全参数都控制在国家层面。当然，这种控制也存在于组成欧亚经济联盟的各个国家。

然而，在向该领域深入的过程中，出现了相当严重的困难。因为每个国家对医疗产品的规则和要求都不尽相同。因此，在形成医疗产品共同市场的过程中，欧亚经济联盟成员国不得不认真开展工作，统一现有的要求，并与联盟协会的所有成员进行协调。

现如今，这项工作终于接近完成。各方就医疗产品质量、安全性和有效性的国家控制机制达成了一致意见，并制定了向新规则过渡的程序。

一、根据EAEU规则的医疗产品注册监管框架

早在2016年2月12日EEC理事会就决定为EAEU医疗产品注册制定一般规则的主要监管文件，然而正如在国家立法基础中通常所做的那样，其应用的某些方面和程序问题通常受其他法律法规的约束。此类文件是：

1、欧洲经济共同体委员会于2018年11月12日N 176日发布的命令，规定了允许授权组织测试医疗产品以进行注册并维护此类组织的登记册的规则；

2、EEC委员会于2019年5月21日N 14的建议，规定了医疗产品质量、安全性和有效性的强制检查规则；

3、EEC委员会于2018年8月21日N 135的决定，其中包含作为注册档案的一部分提供的文件类型的分类；

4、EEC委员会于2019年4月2日N 56发布关于维护已通过国家注册程序的医疗产品统一注册规则的命令；

5、其他规范性文件。

同时，为了规范和明确该领域医疗商品国家注册过程的过渡性规定，往往会通过新的法律行为，对现有规则进行一些修改。

二、现行医疗产品注册规则

第46号决定于2016年生效，自那时起，两种机制在医疗产品注册领域并行运作。一方面，为便于制造商向新准则过渡，欧亚经济联盟立法者暂时保留了国家层面的注册程序。另一方面，那些需要将他们的商品带到其他欧亚经济联盟国家市场的制造商或销售商可以立即根据全联盟规则申请注册，并获得在所有欧盟国家都有效的注册证书。

然而，向新要求的过渡总是很困难，因此，在大多数情况下需要获得注册证的组织更愿意根据旧的国家规则注册其产品。但通过此程序获得的文件仅在特定国家的领土上有效。然而，这并没有特别困扰申请人：例如，在俄罗斯从事医疗器械注册的Roszdravnadzor的官方注册中，2020年1月1日至8月20日期间，超过3500例注册记录。

但自始至终承担起责任，按照欧亚经济联盟的规定办理登记手续的组织并不多。实际上，到目前为止，只有......两个申请人达到了。他们都来自俄罗斯。第一个是NPO Diagnostic Systems LLC，它获得了一套用于定量测定游离甲状腺素的特殊试剂的证书，第二个-PA UMP JSC，它获得了光疗新生儿辐照器的文件。这两种产品都被归类为潜在使用危害类别2a，也就是说，它们的特点是对患者的健康具有危害。

三、2021年及以后的医疗产品注册

显然上文所述的这一情况需要以某种方式刺激制造商转向新的注册规则：否则，他们中的绝大多数仍将根据自己国家规则获得RU，这就不利于EURA共同市场的发展。

事实是，两种注册选项的同时存在以及应申请人的要求在它们之间进行选择是在过渡期框架内引入的临时措施，限时有效，截止日期为2021年12月31日。因此，2021年将是制造商能够根据俄罗斯现行规则为其商品获得注册证书的最后一年。

然而，这并不是故事的结局。似乎一切都很简单：及从2022年1月1日起，将仅根据EAEU的规则进行注册。但是，观察过渡期间的事态发展，联盟立法者确信市场参与者向新规则的过渡起来非常困难，并决定再稍微放宽松一下。它是在09/02/2019的EEC委员会第142号令中制定的。这一让步的想法是，在过渡期结束后的五年内，持有根据国家规则颁发的临时注册证书的制造商在2021年12月31日之前，可以办理重新注册程序并收到新的注册文件——有或没有有效期的限制，但与此同时，根据俄罗斯联邦的立法，在大多数情况下向申请人颁发了无限制的注册证书。

四、2026年之前的优先重新注册

因此，根据第1416号法令，作为标准程序的一部分注册的医疗产品将获得无有效期的RU。但是，由于新冠病毒在俄罗斯的蔓延，现已针对某些急需的商品引入了临时简化的国家注册程序。更准确地说，现在国内有两个这样的机制：

根据2020年3月18日N 299的政府法令加快低风险安全产品的注册。根据此程序，RU只能收到文件附件中列出的特定商品；它包括36产品；

2020年4月3日第430号政府法令引入了诊断和治疗COVID-19所需的医疗产品的简化注册。此机会适用于法令附件中列出的360多种产品。

第二个程序规定签发货物托运的临时登记证书。此类文件的有效期仅限于2021年1月1日。因此，RC已过期的制造商将不得不以标准方式重新注册。考虑到EAEU规则下过渡期结束还有一段的时间，他们仍然可以选择是按照国家规则还是按照EAEU标准进行国家注册。

但是有了第一个程序，情况就更有趣了。事实是，与第二项法令是临时性的、期限有限且不同，第一项法令不包含此类条件。此外，它不具有单独的规范性文件的地位，而是对管理俄罗斯医疗器械注册规则的主要法律法案-第1416号法令进行了修改。

法规提出的程序使得可以获得有效期为150天的低风险等级安全商品的临时注册证书成为可能。事实上，它是“提前”签发的，基于申请人提交的文件，甚至不包括测试结果。但在此期限结束时，申请人必须进行所有必需的研究并证明其产品的质量、功效和安全性：然后他将能够将临时RU换成无限期的RU。

因此，原则上，这种情况可以属于第142号命令规定的临时命令，但前提是满足以下条件：

1、申请人的产品被列入第299号决议附件所列的36项清单；

2、申请人收到临时RU至2021年12月31日；

3、临时RU将在2021年12月31日之后到期；

4、申请人只想在俄罗斯市场销售，所以国家注册证书对他来说就足够了。

在这种情况下，他将能够利用EAEU立法者的提议，在2021年12月31日之后,根据国家规则重新注册，获得俄罗斯式RU。

因为疫情严峻俄罗斯根据应急法规第299进行经济注册也变得困难，俄罗斯在2020年4月3日再次修好对于单批次进口俄罗斯医疗器械的注册程序和方法，该决议自其正式公布之日起生效，有效期至2021年1月1日。日前，俄罗斯政府法令修正，俄罗斯联邦2020年4月3日第430号医疗器械绿色通道注册产品预计延期至2025年！

医疗产品（单次）医疗器械注册：

1.本文件用于处理用于军事行动，紧急情况，紧急预防，预防和治疗对他人有危险的疾病，因暴露于不利的化学，生物，辐射引起的疾病和伤害的医疗设备根据附录（以下称为医疗设备）的清单的因素，包括一系列医疗设备（批次）的状态注册。

2.颁发一系列医疗设备（批次）的注册证书，有效期至2021年1月1日，此次延续至2025年1月1日。

医疗设备的特殊性，包括一系列医疗设备（批次）的状态注册

根据俄罗斯第430号政府法令：在以下情况下，可以在没有俄罗斯卫生部Roszdravnadzor注册证书的情况下进行进口：

-第一种情况，如果一批产品要进行测试；

-第二种情况，如果已经开始了注册证书的注册程序，即已经提交了国家注册文件，并且已经收集了一揽子文件，在这种情况下，我们可以根据确认开始注册的文件进行产品的进行注册注册根据制造商的证书ISO（ISO 13485）进行证书注册；

第三种选择是一次性进口没有注册证书的产品-用于一批产品。从那里所附的清单（政府法令）中，所有这些都是一次性的。因此，我们可以批量制作医用口罩的豁免证明书。

本文件适用产品：

1、在战争和紧急情况下

2、紧急情况预防、预防和治疗

3、危害他人的疾病

4、疾病和疾病

5、有害化学，生物

6、辐射因子

铣床是用铣刀对工件进行铣削加工的机床，这是一种用途广泛的机床，在机械制造和修理部门都有应用。在铣床上可以加工平面(水平面、垂直面)、沟槽(键槽、T形槽、燕尾槽等)、分齿零件(齿轮、花键轴、链轮)、螺旋形表面(螺纹、螺旋槽)及各种曲面。此外，还可用于对回转体表面、内孔加工及进行切断工作等。今天我们主要来简单了解下出口到俄罗斯市场的铣床办理海关联盟EAC认证需要符合的法规标准等。

作为机械设备的一种，铣床需要符合海关联盟技术法规ТРТС 004/2011“关于低电压设备的安全性”、ТРТС 020/2011“电磁兼容性技术法规”和ТРТС 010/2011“关于机械设备的安全性”。

您需要提供以下产品资料供我们的工程师分析认证方案：

1、产品品名以及对应的海关编码（HS编码）；

2、产品图片/宣传海报；

3、使用说明；

4、技术图纸；

5、如果有多种系列型号的产品要出口需要提供型号间的差异化说明等。

铣床出口俄罗斯办理EAC认证的流程：

第一步：填写海关联盟CU-TR认证申请表，确认出口产品名称、型号、数量、产品海关代码；

第二步：认证机构根据海关代码和产品信息确认产品类别，决定认证方案；

第三步：制造商根据认证机构的认证方案提交产品俄文资料和技术文件、测试报告、与独联体国家供货合同；

第四步：认证机构专家到生产工厂进行产品测试和质量体系审核（如有必要）；

第五步：生产工厂根据机构专家意见修改产品资料文件或质量体系文件（如初次审核不合格）；

第六步：认证机构制作证书草稿，申请商确认草稿准确无误，反馈给机构；

第七步：证书签发；

第八步：在产品名牌上粘贴EAC认证标记，凭证书复印件清关。