2022-04
06
低压电缆出口欧盟的CE认证要提供哪些资料
低压电缆出口欧盟的CE认证要提供哪些资料
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低压电缆是常见的一种电缆,区别于高压电缆,具有运行可靠、不立电杆、不占地面、不碍观瞻、受外界影响较小等特点,而在低压配电系统中得到广泛应用。我国是电缆制造大国、电缆使用大国和电缆出口大国,每年都有大量的电缆产品出口到国外,其中低压电缆占比较高。对于低压电缆这类产品,企业出口需要提前为其申请相关的产品认证,比如欧盟CE认证、俄罗斯EAC认证、泰国TISI认证等。



CE认证是欧盟制定并执行的产品安全认证,涵盖产品种类众多,其中包括电器、建材、机械、电梯、个人防护、防爆设备、压力设备等。

低压电缆申请CE认证需要准备哪些资料文件呢?

1.制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)的名称,商号,地址。

2.产品的型号,编号。

3.产品使用说明书。

4.安全设计文件(关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。

5.产品技术条件(或企业标准)。

6.产品电原理图。

7.产品线路图。

8.关键元部件或原材料清单。

9.测试报告(Testing Report)。

10.欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式)。


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2022-04
06
2022-04
02
汽车消声器出口俄罗斯EAC认证 车辆OTTC认证
汽车消声器出口俄罗斯EAC认证 车辆OTTC认证
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随着我国汽车消声器市场的发展,与之相关的核心生产技术应用与研发也成为业内企业关注的焦点。关于汽车消声器的工作原理这里就不描述了,下面我们来了解下出口俄罗斯、哈萨克斯坦等海关联盟国家的汽车消声器办理EAC认证的相关知识。



汽车消声器办理EAC认证要符合海关联盟技术法规ТРТС 018/2011ТЕХНИЧЕСКИЙРЕГЛАМЕНТТАМОЖЕННОГОСОЮЗАОБЕЗОПАСНОСТИКОЛЕСНЫХТРАНСПОРТНЫХСРЕДСТВ关于轮式车辆的安全性。

申请汽车消声器EAC认证前期询价阶段需要的资料:

1.填写海关联盟CU-TR申请表

2.汽车消声器用途描述

3.ISO9001证书

4.汽车消声器操作手册或使用说明书

5.其他认证证书和相关测试报告(如CE证书,CB证书,没有可以不提供)

6.汽车消声器照片或宣传彩页

7.汽车消声器测试报告和出厂合格证

8.营业执照

9.汽车消声器的海关代码

汽车消声器EAC认证的流程:

第一步:填写海关联盟CU-TR认证申请表,确认出口产品名称、型号、数量、产品海关代码;

第二步:认证机构根据海关代码和产品信息确认产品类别,决定认证方案;

第三步:制造商根据认证机构的认证方案提交产品俄文资料和技术文件、测试报告、与独联体国家供货合同;

第四步:认证机构专家到生产工厂进行产品测试和质量体系审核(如有必要);

第五步:生产工厂根据机构专家意见修改产品资料文件或质量体系文件(如初次审核不合格);

第六步:认证机构制作证书草稿,申请商确认草稿准确无误,反馈给机构;

第七步:证书签发;

第八步:在产品名牌上粘贴EAC认证标记,凭证书复印件清关。


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2022-04
02
欧亚联盟COVID措施的EAC认证方案暂行办法延长至2023年1月10日
欧亚联盟COVID措施的EAC认证方案暂行办法延长至2023年1月10日
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欧亚联盟理事会决定关于COVID措施的EAC认证产品方案暂行办法延长至2023年1月10日。2022年2月21日,欧亚联盟理事会2022年1月21日第8号决定生效,修订了欧亚联盟理事会第44号决定“关于标准合格评定计划”。它于2022年2月11日在欧亚联盟理事会门户网站上发布。

主要变化是将批量生产的认证产品中适用的临时“covid”措施延长至2022年底。更准确地说,直到2023年1月10日,但这不是唯一的变化。

根据欧亚联盟第8号决定还就这些临时措施的适用增加了两项重要说明:

首先,明确授权的国家机构有义务每季度向EEC欧亚联盟理事会报告所采取的措施,以及针对违反合格评定程序的认证机构在实施临时措施时所采取的措施。

其次,作为定期产品检查的一部分,现在正式可以视频远程检查生产(以前,COVID临时措施只允许产品测试或将检查推迟六个月)。

COVID临时措施审核实施的引入和使用年表

根据2020年3月17日,俄罗斯认证认可委Rosaccreditation发布了工业和贸易部和经济发展部的第一个建议,允许推迟定期检查或使用之前进行的检查结果。

2020年5月14日俄罗斯认证认可委发布了扩展建议,允许已经通过视频会议检查生产和现场取样。本来这些建议有效期至2020年12月31日,然后在12月,众所周知,欧洲经济共同体理事会将在此基础上制定欧亚联盟临时措施,这些措施将在明年生效。

2021年1月10日EEC欧亚联盟理事会第127号决定“关于欧亚联盟理事会第44号决定的修正”生效,其中规定了这些欧亚临时措施(我们记得,第44号决定描述了典型的EAC认证和EAEU中的EAC声明计划)。

第127号决定在第44号决定的基础上增加了一个单独的部分,其中包含临时措施以及一些关于其适用的规定:

临时措施有效期12月(至2022年1月10日);

EAEU欧亚联盟成员国需要跟踪使用这些措施颁发的所有EAC证书,并加强对通过这种方式对EAC认证的产品进行控制;

如果当局已接受先前进行的生产检查的结果(临时措施第2条),则在取消新冠疫情covid限制之日起6个月内,必须以“经典常规”方式进行这些现场审核和检查。

最后,在2022年2月21日,根据欧亚经济EEC理事会第8号决议,这些临时新冠疫情COVID措施的有效期再延长一年至2023年1月10日。

这里的风险如下:

1、根据第44号中的标准合格评定方案仅用2018年之后生效的新技术法规。较早的技术法规使用海关联盟第621号中的标准方案,未添加任何临时措施。

2、临时措施包含许多必须满足的条件和要求,以便一致性视频远程评估的审核结果不会在以后失效,都会保存在政府系统里面。很容易犯错。然后如果政府检查到不符合要求或任何一点错误,代价就是取消已经签发的EAC证书。

3、在远程视频审核评估过程中,有必要在视频审核中捕获所有关键的制作阶段(这通常本身就是商业机密),但无法追踪这段视频的进一步命运。很容易泄密。


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2022-04
01
调速器办理俄罗斯EAC认证要提供什么资料
调速器办理俄罗斯EAC认证要提供什么资料
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企业如果出口调速器这类产品到国外,往往需要根据各国制定的法规要求,申请产品的相关认证进行清关。常见的产品清关认证有欧盟CE认证、俄白哈CUTR认证等。

调速器是用于减小某些机器非周期性速度波动的一种自动调节装置,按其工作原理的不同,可分为机械式、气动式、液压式、机械气动复合式、机械液压复合式和电子式等多种形式。调速器已经在工业直流电机调速、工业传送带调速、灯光照明调解、计算机电源散热、直流电扇等得到广泛应用。



目前CUTR认证适用于欧亚经济联盟成员国,包括俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、亚美尼亚五个国家。

企业申请调速器海关联盟CUTR认证需要准备什么?

1、海关联盟认证申请表;

2、产品用途说明书;

3、ISO9001证书;(若有)

4、总装图或技术图纸;

5、产品HS海关代码;

6、其他认证证书或者相关测试报告;

7、产品照片或宣传彩页;

8、测试报告和出厂合格证;

9、营业执照;

10、申请人的营业执照和税务登记证明,供货合同。


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2022-04
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益智拼图玩具欧盟CE认证办理要多久
益智拼图玩具欧盟CE认证办理要多久
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拼图是一种乐趣,免费益智游戏拼图所有年龄适用,从简单到高级。他们提高认知能力,刺激记忆,逻辑思维,培养社交能力。拼图玩具有不同的材质组成,目前常用的是纸卡,木质卡组成,拼图数量越多,难度越高。拼图玩具作为儿童益智玩具的一种,有利于儿童大脑思维开发。产品出口欧盟及美国须按法规要求办理产品检测认证。

EN71玩具指令Toys玩具指令适用于设计用于或预定于14岁以下儿童玩耍的任何产品或材料,若带电,电源不能超过24V.玩具产品若在欧盟合法销售,则必须符合玩具指令88/378/EEC要求,并标注CE标志。

根据玩具产品类别的不同,年龄分组的划分:

1.从出生至18个月

2.从19个月至36个月

3.从出生至36个月

4.37个月以上

5.60个月及以下

6.从37个月至72个月

7.从37个月至96个月

8.从96个月至168个月

为确保产品的安全性,不同地区都制定有安全标准,以便在产品生产的不同阶段实施严格的测试和生产过程控制,其中欧洲标准要算应用范围比较广的一个。任何去欧洲的产品,都免不了要经过EN71标准的严格测试,对于玩具也不例外。其中最常用的,便是Torque&Tension,Drop Test,Impact Test,compression Test。EN71是欧盟市场玩具类产品的规范标准。欧洲推出玩具EN71认证法令,其意义是通过EN71标准对进入欧洲市场的玩具产品进行技术规范,从而减少或避免玩具对儿童的伤害。

EN71-1:玩具安全-第1部分:物理和机械性能

EN71-2:玩具安全-第2部分:阻燃性能

EN71-3:玩具安全-第3部分:某些元素的转移


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2022-03
31
乌克兰医疗器械注册评定对欧共体CE证书接受转换的机构名单
乌克兰医疗器械注册评定对欧共体CE证书接受转换的机构名单
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乌克兰对欧共体CE证书的认可是乌克兰医疗器械符合性评估的途径之一。根据该途径,乌克兰合格评定机构部分接受(认可)欧洲认证机构的结果(协议、报告),而不是重复此类评定工作。



“认可”途径的最大好处是可以避免初次和年度监督现场审核。对欧盟认证机构结果的认可使得在乌克兰认证CE标志的医疗设备以一种快速、透明、高效和节约成本的方式进行。

承认程序不是无条件地使用接受欧洲CE证书装换乌克兰证书。在执行该程序时,制造商和授权代表必须满足技术法规的所有要求,向国家合格评定机构提交申请,该机构在进行评定时有权考虑欧洲同行先前获得的结果。

识别程序是如何执行

乌克兰应该效仿欧盟选择的合格评定路线。该程序从填写UA TR技术法规相关附件中规定的技术文件开始。根据特定认证机构的要求,一些文件应翻译成乌克兰语。

乌克兰医疗器械注册评定对欧共体CE证书接受转换的机构名单

必须准备的乌克兰注册文件:

•认证申请;

•UA TR产品标签;

•UA TR产品说明(用户手册);

•基本要求清单(UA TR技术法规附件1);

•UA TR符合性声明(草案);

•UA TR授权书等。

制造商的初始技术文件以及所有文件和表格、UA TR符合性评估机构的决定-必须由授权代表自该医疗器械投放市场之日起保存至少5年,以备市场监管局(乌克兰国家药品和药物管制局)查询时审查。

申请表和技术文件应提交给乌克兰合格评定机构。在评估过程中,认证机构有权发出缺陷函并询问其他文件。

乌克兰合格评定机构对提交的文件和查询协议、报告和/或来自欧盟认证机构的特定信函进行评定。在EU和UA机构之间的协议中可能有附加要求,这些要求应得到制造商或授权代表的支持,如填写特定模板等。

认证协议(证书使用条款)必须在乌克兰合格评定机构和制造商之间直接签署。

乌克兰CAB发布协议和决定、合格证书,以及(如果适用)设计检查证书。

根据UA TR符合性评估证书,制造商或其授权代表可以签署UA TR符合性声明,并在医疗器械标签技术法规上贴上UA符TR合性标志,进口医疗器械并将其投放乌克兰市场。

和乌克兰签署承认协议的欧盟CE公告机构名单

根据我们的信息,已经与以下欧盟认证机构签署了关于合格评定结果认可的协议,这使得在乌克兰接受/认可其结果(协议、报告)成为可能:

NB number:
Name:
0123
TÜV SÜD Product Service GmbH
0197
TÜV Rheinland LGA Products GmbH
2274
TÜV NORD Polska Sp. z o.o
0044
TÜV NORD CERT GmbH
0086
BSI Assurance UK Limited
0344
DEKRA Certification B.V.
0124
DEKRA Certification GmbH
0297
DQS Medizinprodukte GmbH
0426
Italcert S.r.l.
0476
Kiwa Cermet Italia S.p.a.
1984
Kiwa Belgelendirme Hizmetleri A.Ş.
0088
Lloyd’s Register Quality Assurance – LRQA
0477
Eurofins product testing Italy S.r.l.
0413
Intertek Semko AB
0318
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios – AEMPS
1014
Elektrotechnický zkušební ústav, s.p. – EZÚ
0459
LNE/G-MED
0494
SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH
0543
Presafe Denmark A/S
1370
Bureau Veritas Italia S.P.A.
2195
Szutest Uygunluk Değerlendirme A.Ş.
0051
IMQ Instituto Italiano Del Marchio Di Qualita S.P.A.
0843
UL International (UK) Ltd.
0482
MedCert GmbH
0653
National Evaluation Center of Quality & Technology in Health S.A. - EKAPTY SA
0481
UDEM Uluslararasi Belgelendirme Denetim Egitim Merkezi San. ve Tic. A.Ş.
2409
CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító Kft.
1304
SIQ – Slovenian Institute of Quality and Metrology
1282
ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL
0483
MDC medical device certification GmbH
2460
DNV GL Presafe AS


乌克兰承认程序的立法基础

乌克兰和欧盟之间的《结盟协定》第55条规定,通过技术监管领域的合作,包括认证机构之间的合作,为进入现有市场提供便利。

2016年2月10日,乌克兰“关于技术法规和合格评定”的法律生效,其中第45条包含对承认在另一个国家进行的合格评定结果的可能性的描述。法律为承认提供了两种选择:

•州际相互(双边)承认;

•认证机构之间在协议的基础上对结果的承认。

截至今日,乌克兰未与世界上任何国家开展国家间相互(双边)承认。从长远来看,乌克兰打算与欧洲联盟签署《ACAA协定》(关于工业产品合格评定和验收的协定),通常称为“商业签证豁免”,该协定将由《结盟协定议定书》正式确定,并将在某些经济部门实行相互承认。

认证机构之间根据协议承认结果是法律规定的第二种选择。这是有一些前提条件的。

乌克兰认证机构(NAAU国家认证机构)是欧洲认证合作组织(EA)的联系成员和双边认证协议(EA BLA)的签署方,是国际实验室认证合作组织(ILAC)的正式成员(相互承认协议,ILAC MRA的签署方)和国际认证论坛(IAF)的成员(相互承认协议,IAF MLA的签署方)。

乌克兰关于医疗器械的第753号技术法规、关于IVD医疗器械的第754号技术法规和关于活性植入式医疗器械的第755号技术法规是在相关欧盟指令93/42/EEC、98/79/EC和90/385/EEC的基础上制定的。

要执行识别程序,必须满足几个要求,其中主要是乌克兰和欧洲认证机构之间的认可协议。还有一些其他要求:

•符合所有国家要求(指定乌克兰授权代表,填写初始技术文件和国家文件及表格);

•根据技术法规附件(程序)提交申请并进行符合性评估,其中乌克兰当局接受欧洲当局关于程序下工作的结果(协议、报告);

•满足其他一些特定要求。

因此,认可程序使乌克兰医疗设备的认证成为可能部分承认欧洲协议这可以避免对制造商的审计,大大加快、简化和降低了欧盟批准使用的医疗器械的国家一致性评估过程的成本。

我们在乌克兰对EC证书的认可方面拥有丰富的知识、经验和专业知识。我们在短时间内积极专业地组织流程。


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