2022-06
08
医疗器械CE认证MDR指令如何申请
医疗器械CE认证MDR指令如何申请
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欧盟医疗器械CE认证(MDR认证)

《医疗器械指令》开始于1995年1月1日生效,1998年6月13日强制实施。所有医疗器械制造商或其授权的代表应确保将要进入欧洲经济区(EEA)的医疗器械必须满足该指令要求。

医疗器械CE认证(MDR认证)适用范围

1,诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病,

2,诊断、监测、治疗、缓解或补偿受伤或残疾,

3,调查,更换或修改解剖或生理过程的,

4,受孕控制。

医疗器械CE认证(MDR认证)分类:

1,Class I other 1类其他

2,Class I sterile 1类灭菌

3,Class I measurement function 1类测量

4,Class IIa 2a类

5,Class IIb 2b类

6,Class III and Class III with medicine 3类及3类带药物

医疗器械CE认证(MDD认证)流程:

1,收到申请表

2,签署合同

3,计划审厂

4,实施审厂

5,签发证书/重审核/等待NC不符项关项


医疗器械CE认证(MDD认证)技术文件包含要素:

1.Information about manufacturer制造商信息(Name and address of manufacurer,Location and address of manufacture and design制造商名称地址,制造设计名称地址)

1.1 Decleration of Conformity自我宣告

1.2 European Representative欧洲代表

2.Information about product产品信息

2.1 Product description,if applicable clear definition of the product models and its accessories产品描述;如可能清晰定义产品型号以及其配件

2.2 Intended use of product产品使用用途

2.3 Product Label产品铭牌

2.4 Classification of the product产品分类

2.5 List of standards used使用标准

2.6 Essential requirements(Annex-1)基本要求(附录一)

2.7 Risk analysis风险分析

2.8 Product Lifetime产品寿命

3.Technical specifications of product产品技术规格型号

3.1 List of components,Specifications of used materials including confomity certificates,datasheets,test reports.Information about critical suppliers.零配件清单,使用材料规格表及材质证明书,测试报告;关键供应商信息等

3.2 Technical Drawings技术图纸

3.3 Description of product manafacturing,special processes,flowcharts,used records etc.产品制造描述、特定程序、流程图、使用记录等等

3.4 Sterilization validation data,packaging specifications消毒证明数据,包装规格等

3.5 Biocompability conformity data生物兼容性评估数据

3.6 Product test reports产品测试报告

3.7 Software validation软件有效期

3.8 Clinical data临床报告

2022-06
08
RTN认证危险设备许可证相关技术要求
RTN认证危险设备许可证相关技术要求
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随着CU-TR认证的逐步普及,将有越来越多的产品被划属CU-TR的范围。所以自2014年1月1日俄罗斯原子能技术监督局将不在签发RTN证书(危险设备安装使用许可证书),对于在危险设备使用的产品,只需要签发豁免函和专家对于设备安全的鉴定书即可。


俄罗斯RTN危险许可证,是一种危险设备安全许可证,是生产或购买使用于潜在危险环境中的产品时必备的证书。它赋予机器和技术设备在危险生产项目中的使用权。要申请危险设备安全许可,必须先申请GOST证书,这两种不同认证可以同时申请。安全许可的申请不仅要做产品测试,还需要由专家检查设备主要技术性能与参数。

RTN认证范围:

1、升降设备

2、采矿、选矿设备

3、燃气供应的设备和技术装置(燃气配气和供气),用于塑料管道熔接的设备。

4、超过0.07兆帕的设备

5、1级和2级的电子防爆设备,矿山电子设备。

6、用于在生产、安装和维修技术设备时进行焊接、无损探伤、堆焊、热处理和外部清晰度的设备。

7、液体泵和真空泵,抽油泵,压缩机和空气压缩机、气体压缩机等。

RTN认证需要提交的材料:

1、申请书

2、授权书

3、企业法人的营业执照

4、税务登记证书

5、产品说明及技术资料

6、ISO9001体系证书

7、CE证书和其他证书

8、测试报告

9、其他材料

RTN认证步骤:

1、请先填好申请表

2、根据申请,专家作出鉴定,提供最精确、最有效认证方案;

3、在专业认证工程师的指导下,准备认证资料。

4、出于认证需求,有时会要求送样,做产品检测

5、RTN专家和工程师将会为产品准备技术护照、工业手册和专家报告。

6、俄罗斯机构鉴定提交材料,签发证书草稿

7、签发证书,电子版和原件接收。

2022-04
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液位计俄罗斯EAC认证,俄罗斯计量证书
液位计俄罗斯EAC认证,俄罗斯计量证书
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液位计作为一种承压设备,是在容器中测量液体介质高低(也就是液位)的仪表。液位计的类型多样,有磁浮式、压力式、超声波、声呐波,磁翻板、雷达等。至于各种类型的液位计原理有何不同、应用在什么领域这里就不一一赘述了,今天我们就来介绍一下出口到俄罗斯等海关联盟国家的液位计办理EAC认证的相关知识。

液位计办理EAC认证需要符合“承压设备安全”技术法规TRCU 032/2013。

申请液位计EAC认证需要提供的文件:

1.申请表(由我方填写,当地代表核实);

2.当地代表(CU法人)的公司(国家登记证、税务登记证);

3.所有申请认证的产品的技术说明;

4.当地代表和制造商签订的责任条款有效合同副本(由我方编制,由制造商和当地代表核实);

5.TRCU 032/2013所需文件清单产品技术护照,符合TRCU 032/2013技术法规;

6.操作手册,符合TRCU 032/2013技术规定;

7.安全理由;

8.产品照片和带有序列号的铭牌/识别标签照片(试验报告),专家可在现场审核时拍照;

9.可能需要样品;

10.强度计算;


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2022-04
27
如何办理防爆EAC认证
如何办理防爆EAC认证
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俄罗斯防爆产品必须申请强制性EAC认证(EAC certificate),该海关联盟技术法规适用于俄罗斯联邦和关税同盟立法法案中包含的产品:海关联盟技术法规“关于在爆炸性环境中工作的安全和设备”TR TS 012/2011执行法规为2009年12月1日俄罗斯联邦政府法令第982号。



一、项目评估

1.提供以前颁发的防爆证书(EAC防爆证书或其他国家的防爆证书:CE-ATEX证书等);

2.申请表(防爆设备EAC申请表);

3.技术文档:产品说明书,防爆配件清单和防爆配件证书,技术图纸,1、CE-ATEX证书,IEC EX,整机防爆说明书,技术护照(维修保养手册),安全风险评估报告,每个型号产品照片(正面,侧面,反面和多角度),每个型号产品铭牌(2-3张,显示不同的序列号),每个型号总装图,每个型号电气线路图等;

4.每个列出的防爆配件需要提供:CE-ATEX证书或IEC EX,配件防爆说明书,配件技术护照(维修保养手册),安全风险评估报告,每个型号产品照片(正面,侧面,反面和多角度),每个型号产品铭牌(2-3张,显示不同的序列号),每个型号总装图,每个型号电气线路图等;

二、项目执行

1,签订认证合同。

2.提交申请-必须包含产品的确切名称、申请人/制造商、制造生产所依据的规范性文件、要执行认证(标准)的规范性文件。如果被认证的产品是完整的,则必须在申请表上附上一份申请表,说明所有组件并注明它们的标记和制造商。

3.为设备提供一套文件,确认设备符合TR CU 012/2011和(或)法规文件的要求,其中包括:

技术规格(如有);

操作文件;

执行标准列表,确保该设备符合的要求;

包含对所采用的技术方案的描述的解释性说明;

制造商质量管理体系合格证书(如有);

合同(供应协议和商业发票)或运输文件海运或陆运提单(一批设备)。

4.认证机构对文件的分析(评估(确认)合格)。

文件审查包括:

对整套文档的完整性进行初步分析(是否足以开展工作);

设备标签(是否需要确认符合TR TS 012/2011的要求/正常采矿电气设备的规范性文件的要求)。

5.认证机构分析制造商的生产状态(批量生产-工厂审核)--疫情期间可以采用远程视频审核方式。。

6.认证机构组织对产品(样品)进行抽样和测试(如有必要,由于制造和安装的具体情况,由制造或安装技术文件的制造商指定,允许在现场对设备进行测试)其制造和(或)安装)。

7.符合以下条件

对文件的积极分析(对申请的合格决定);

对制造商生产状态的积极分析(对生产状态的合格分析);

测试结果合格(说明样品/样品符合声明标准的协议符合要求)

申请人获得EAC防爆合格证书,确认申报的产品符合TR CU 012/2011和(或)监管文件的要求。该EAC合格证书被记录在EAC证书的统一登记服务器中监管。

三、确认产品符合性的程序

1,申请人向产品认证机构提交的申请;

2,产品认证机构对申请及所附文件进行审议分析,作出认证工作决定;

3,由产品认证机构进行鉴定和抽样;

4,由认可的测试实验室(中心)对选定的样品进行研究(测试)和测量;

5,对产品认证机构的生产状态进行分析(工厂现场审核);

6,产品认证机构对产品认证工作结果的分析以及做出颁发或拒绝颁发EAC合格证书的决定;

7,产品认证机构注册和颁发产品EAC合格证书(如果决定颁发);

8,在颁发的合格证书的统一登记服务器中输入有关已颁发的EAC合格证书的信息(如果已决定颁发该证书);

9,由申请人提供产品标签;

10,产品认证机构对获证产品的定期评价实施情况(监督审核)

四,防爆产品EAC认证开发条款和成本

防爆产品的EAC认证工作成本取决于项目的复杂性(使用的防爆类型、设备的技术复杂性等)、构成设备的防爆组件以及认证方案。

认证时间大约为期45-60天。

五,认证方案

1、单批次防爆产品EAC合格认证(对于一个批次或一个单品进行)。在条件符合的情况下,我们可以没有实际样品测试;

2、对于批量产品,最长有效期5年。需要进行工厂审核(疫情情况下采取视频远程审核)的情况下采样测试的情况下签发EAC证书。(部分情况看视频审核或样品测试结果进行评估);然后每年必须进行监督审核或样品测试。


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2022-04
25
欧亚经济联盟正在讨论TR CU 019/2011 的修正案草案
欧亚经济联盟正在讨论TR CU 019/2011 的修正案草案
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TR CU 019/2011“关于个人防护设备的安全性”的修订草案已发布在欧亚经济联盟的法律门户网站上,以建立基于标准合格评定方案的合格评定的形式、方案和程序(已获批准)由EEC理事会于2018年4月18日第44号决定)。技术法规的变更旨在引入统一的详细合格评定程序,特别是:分析证据材料,产量估计,鉴定和取样,合格评定文件的签发、暂停、终止,进行ASP。这些变化还将影响对申请人提供的文件集的要求。

用7s和8s替换方案5s和6s

认证方案5s和6s建议分别由方案7s和8s代替。与当前版本的技术法规一样,认证将按照以下方案进行:1c(批量生产)、3c(批量)、4c(单个产品)。

引入方案7c代替方案5c-用于建立产品的大规模生产。

引入方案8c代替方案6c-用于产品的批量生产,如果制造商实施了由管理体系认证机构认证的管理体系。

文件集

在申报文件集中:

申请人的登记文件副本上没有项目(姓名、邮政地址、国家登记信息),只有“在法人或个人国家登记期间分配的申请人的登记或会计(个人、身份)号码信息根据欧盟成员国的立法,作为个体企业家”

增加了“与制造商(包括外国制造商)的协议,规定在确认符合本技术法规的要求并将个人防护设备在欧盟境内流通时代表制造商实施行动,作为以及对此类个人防护设备不符合规定要求的责任(对于制造商授权的人员)(对于方案1d和3d);“

认证文件集:

添加了“关于保护特性的信息”(除了关于保护等级的信息)

删除了“个人防护装备包装类型信息”项

标签必须包含“对符号、标志、象形图和其他符号的描述,包括适用于个人防护设备、包装和使用说明中的保护特性;”

对于证书和声明,都表明该文件集是在纸质或电子媒体上形成的。

照片和视频记录作为证据材料的强制性要素

在第5.12条中。项目,除申请人的其他义务外,表明申请人形成和保存的一套证据材料必须包括“对产品的测试和测量过程和结果的照片和(或)视频记录,确认符合个人保护设备...”。

测试报告的有效期

要注册DS,您可以使用测试报告“前提是自协议(协议)注册以来不超过2年”

生产状况分析

对生产状态分析的条件进行了规定:“认证机构在合格证书有效期内,每年对认证的个人防护用品(方案1s、7s和8s)进行一次定期评估,通过测试样品在认可的测试实验室(中心)(方案1s、7s和8s)和(或)通过分析生产状态(方案1s和7s)获得个人防护设备。”

如果认证的个人防护用品的定期评估结果为负,认证机构作出下列决定之一:

暂停产品合格证书的有效期;

终止产品合格证书的有效期。

认证机构在颁发的符合性证书和注册的符合性声明的统一登记簿中输入关于暂停或终止符合性证书的信息。

其他变化

执行外国制造商职能的人员被排除在进行个人防护设备识别的实体名单之外。

段落编号出现错误:第5.5段被省略。

讨论将持续60天,从2022年5月1日到6月30日。


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2022-04
24
补光灯出口欧盟CE认证怎么办理
补光灯出口欧盟CE认证怎么办理
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补光灯作为一种灯源设备,在现代社会的很多场合下都会使用到。而根据使用场合的不同,补光灯的构造和名字都是大不相同的。对于一些拍照场景的不光设备而言,其灯光大多是比较柔和,以及调节精度非常高的。而在一些需要进行道路照明的环境下,都是使用白光来进行明显的过往车辆指引和监控拍摄。因此虽然我们生活中很多场合都需要使用到补光灯,但不同补光灯的设计都是截然不同的。面对如此差异化的补光灯要想进入欧盟市场进行销售,补光灯CE认证该如何办理呢?

补光灯由于都需要进行通电使用,因此要想进行补光灯CE认证首先需要符合电磁兼容CE认证(EMC),而低电压CE认证(LVD)则需要根据其工作时使用的具体电压来进行判断。

补光灯CE认证的流程:

1.申请咨询:

(1)填写申请表

(2)申请公司信息表

(3)提供补光灯产品资料。

2.费用报价:根据所提供的资料确定执行指令标准及相关测试项目给客户以合理的报价。

3.客户付款:申请人确认报价后,签订立案申请表及服务协议并交付收款。

4.工厂审核及测试:根据相关的欧盟指令标准对所申请产品进行现场审核指导并提供全套测试服务。

5.审核及测试通过:完成相关审核资料的编写和测试报告的确认。

6.项目完成:尾款结算,颁发补光灯CE证书。


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2022-04
19
微波干燥机海关联盟EAC认证TPTC 010法规办理流程
微波干燥机海关联盟EAC认证TPTC 010法规办理流程
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我国微波干燥技术现已用于食品工业、材料化工、医药工业、矿产开采业、陶瓷工业、实验室分析、湿天然橡胶加工等方面。对于国内企业来说,出口这类机械设备到国外,大多数情况下都需要提前为其申请相关的产品认证,比如欧盟CE认证、海关联盟CUTR认证等。


微波干燥机是一种利用新型干燥方式的设备。微波干燥不同于传统干燥方式,其热传导方向与水分扩散方向相同。与传统干燥方式相比,具有干燥速率大、节能、生产效率高、干燥均匀、清洁生产、易实现自动化控制和提高产品质量等优点,因而在于燥的各个领域越来越受到重视。


根据俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦三国在2010.10.18签署的协议《关于哈萨克斯坦共和国、白俄罗斯共和国以及俄联邦技术规范的共同准则和规则》,关税同盟委员会致力于制定保证产品安全的统一标准和要求,一种认证,三国通用,由此形成了俄白哈海关联盟CU-TR认证,统一标志为EAC(因此也被称为EAC认证)。之后吉尔吉斯斯坦和亚美尼亚成为海关联盟成员国,同样适用CUTR认证。对于微波干燥机来说,主要涉及的CUTR认证法规为TPTC 010/2011机械安全法规。


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2022-04
18
底阀出口欧盟CE认证PED指令申请需要什么材料
底阀出口欧盟CE认证PED指令申请需要什么材料
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