俄罗斯联邦政府2022年4月1日第552号决议“关于批准对俄罗斯联邦实施经济限制性措施后，医疗产品出现缺陷或有缺陷风险时的待遇特点，包括国家登记的特点”。此次更新的553法规是在之前的430绿色通道法规基础上的更改。

553法规的内容大致内容是绿色通道更快，产品增多了，具体的问题您可以咨询我司。

2022年3月14日，俄罗斯联邦政府第353号法令“关于2022年俄罗斯联邦许可活动的具体情况”生效。其目的是使外国制造商的认证程序更加简单。所有更改仅适用于俄罗斯联邦境内，而不适用于整个关税同盟。

也就是说2022年9月1日之前，除了清单上的产品，其他所有产品都可以办理海关加盟声明进行清关，只做单批次用一次，有效期6个月！！！

353法规清单上有哪些产品？

烟火制品和炸药；

电梯和升降设备；

一些机器和设备：雪地和沼泽车、雪地摩托和拖车；

农业机械；用于畜牧业、家禽养殖和饲料生产的机器；

起重运输设备；

破碎机；

拖拉机、拖拉机拖车及其部件

武器和弹药；暖气片和对流器；

水泥；农药；

设备呼吸和气体面罩；

用于运输气体燃料的聚乙烯管；

儿童用品、衣服和内衣。

从法令中了解的主要问题如下：

1.EAC和GOST认证程序可以简化

在此期间，公共当局将能够决定减少强制性要求或提供认证的文件清单，取消对强制性要求合规性的评估。

2.合格评定文件有效期延长

2022年3月14日至2022年9月1日到期的合格评定文件将自动延长12个月，无需重新评估仅在俄罗斯联邦境内生产和（或）流通的产品的合格情况。EAC标志不应贴在此类产品上。

3、清关时允许不贴EAC标志的产品

在2023年3月1日之前，允许将不带EAC标志的产品进口到俄罗斯联邦。这仅适用于在俄罗斯联邦境内流通的产品。在这种情况下，在向俄罗斯联邦境内的客户销售此类产品之前，应在产品上贴上EAC标志。

4.不需要证书和符合性声明的产品

第4条规定了不需要提供合格评定文件的产品类型，甚至在进口到俄罗斯联邦领土时不需要提供此类文件的信息（备件、配件、组件、原材料等）。

5.俄罗斯海关不要求原始合格评定文件

通过向海关当局提交文件信息（证书或声明的编号）来确认符合性，无需提供原始文件。

6.可以用声明代替认证

2022年3月21日至2022年9月1日期间，对俄罗斯境内的某些进口产品清单，可以将认证和声明（基于经认可的测试实验室进行的测试）替换为基于申请人自己的证据的声明联邦。此类声明只能针对自注册之日起有效期为6个月的批次或单个产品发布。

俄罗斯联邦工业和贸易部将很快制定不适用此类合格评定表替换的产品清单。

签发“简化”声明的产品不标有EAC标志，只能在俄罗斯联邦境内流通。

7、允许对已进口的一批产品进行抽样检测

为认证或符合性声明的目的，基于在认可实验室的参与下获得的证据，可以从根据发布的“简化”符合性声明（第6类）进口的一批产品中进行抽样一批产品的有效期为6个月。

8.GLN是可选的

在2023年3月1日之前，合格证书和合格声明不必指明GLN、地理坐标或其他制造商的位置标识符。如果可能，这些数据的指示由申请人选择进行。

9.SGR

国家机关有权根据许可活动类型的具体情况，缩短SGR的执行期限、延长有效期、减少登记文件清单等。例如，包括个人成人卫生用品。

2022年3月12日俄罗斯联邦政府第353号法令并未取消欧亚经济联盟国家的合格评定程序。在将产品进口到俄罗斯联邦领土时，该文件提供了一些帮助。所有这些更改都需要对所有证书和声明都已注册的软件进行调整，这还需要一些时间，我们将会及时发布最新信息。

莫斯科，4月5日。俄罗斯总理米哈伊尔·米舒斯京签署了一项关于简化医疗器械国家注册程序的决议，其清单将由一个特别委员会确定。正如周二在内阁网站上报道的那样，这“将有助于避免他们的赤字”。

“从国外进口或在俄罗斯制造的医疗器械进入市场需要进行国家注册。简化的程序将使您能够尽快收到所有必要的文件。因此，对于某些医疗器械，注册期限将从50个工作日减少到22个工作日，对于其他人-最多五个工作日。

可以简化注册的医疗器械清单将由一个专门的跨部门委员会确定，该委员会将在不久的将来创建。除其他外，该结构将包括卫生部、工业和贸易部、财政部、经济发展部、联邦反垄断局、联邦海关局和联邦税务局的代表，报告说。

政府强调，“政府继续采取额外措施来改善社会重要商品市场的稳定性，该市场受到外部制裁后果的影响。”

周一，Mishustin报道称，内阁正在努力简化外国药品进入该国的进口及其注册程序。据他介绍，当局还加快了国产医疗器械的注册程序，以防更换国外部件。

个人防护产品出口到欧盟需要做什么认证？个人防护产品出口到欧盟是需要做PPE认证指令的，其实也是CE认证下面的一个安全指令。小沃今天为大家讲解一下PPE认证指令。

PPE是指任何供个人为防备一种或多种损害健康和安全的危险而穿着或持用的装置或器具。主要用于保护雇员免受由于接触化学辐射、电动设备、人力设备、机械设备或在一些危险工作场所而引起的严重的工伤或疾病。除了面罩，安全玻璃，安全鞋以外，个人防护设备包括了大量的呼吸防护设备、防护服、包括安全帽、护目镜、听觉保护器（耳塞）、安全手套、安全鞋、呼吸器和安全带。

PPE认证所包含产品

1.防护鞋子，护目镜

2.太阳镜，园艺用手套

3.骑自行车、溜冰时用的头盔

4.用数个装置或器具由制造商整体装配而成的，用以保护个人以防一种或更多潜在的同时发生的危险的一个组合设备；

5.为执行某种特定活动，个人穿着或持用的与人身非防护性设备可分离地或不可分离地装配于一体的保护装置或器具；

6.为使上述设备具备满意的功能和专有用途必不可少的可互换的PPE组件。

7.任何与PPE一起投放市场的，用来将PPE与另一外接的，附加装置联结的系统，即使该系统在危险环境的整个期间并非要始终穿着或持用，均应视为该设备的组成部分。

8.个人防护设备加贴CE标志声明符合PPE指令和其他指令的健康和安全要求。

出口欧盟把自己的产品推向世界，相信这个是每个厂家都比较向往的事情，所以中国很多做医疗器械的厂家很想把自己的产品推向欧盟但是对于欧盟市场对医疗器械的认证规定很不清楚，下面小沃带大家了解一下欧盟医疗器械的认证规定，也就是欧盟IVD认证。

与大部分国家一样,欧盟的监管体系也是呈”金字塔”式的多层级法规体系：在医疗领域，法规层级从高到低依次为法规(Regulation).指令(Directive)、决议(Decision)等本次新发布的IVDR，在法规层级上从原先的Directive(指令)上升为Regulation(法规)，标志着欧盟当局对医疗设备领域监管的进一步重视，同时也预示着在欧盟各成员国内医疗器械监管的尺度将得到进一步的统一。

随着越来越多的医疗器械进口欧盟市场，种类也随之增多很多各类别产品对应的认证途径自然较原监管体系也有着很大的变化，其中比较明显的就是公告机构(Notified Body,NB)介入的增加，涉及产品包括所有的D、C、B类和部分A类，在整个IVD领域,涉及公告机构介入的产品数量从IVDD监管体系下的10%——20%增加至80%——90%[2].告机构介入量的增加，意味着绝大多数的体外诊断设备,在欧盟区的市场准入将要告别原先“自我宣称”的形式，取而代之的将是一个实质性的注册过程。

在欧盟几十年的医疗器械安全监管中，有一点业内人士最为苦恼的，那就是透明度的问题，所以在2017年5月5日欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)正式发布，于2017年5月25日正式生效,并于2022年5月26日实施。自实施之日起，IVDR将取代原欧盟体外诊断设备指令(IVDD)，在IVDR的法规体系下,欧盟主管当局一个很重要的工作就是未来将要推出医疗器械数据库(Eudamed，该数据库涵盖从产品上市前审批到上市后监管中的很多重要信息欧盟IVDR CE认证咨询。

很多客户对俄罗斯Ex防爆认证不是很了解，今天小沃为大家讲解一下俄罗斯Ex防爆认证是确认产品符合防爆相关标准的证明文件。

防爆认证是针对的设备整体，所以对于设备的附件和各组成部件都属于Ex执行范围。在欧洲对应的防爆认证有ATEX、美国有NEC、加拿大有CEC，因此对于出口到俄罗斯的防爆产品，生产商必须办理并提供EAC EX防爆认证。

俄罗斯Ex防爆认证

俄罗斯国内是有明文规定的，对于爆炸类产品在俄罗斯国内已经进行了分类方法，根据设计要求，生产试验方法，用于爆炸类气体环境的防爆类电器设备标记(包括炼油和石油化工)，根据规范技术文件可以确定防爆类产品的分类，并区分他的族群，温度级别，防护水平和防护方式等。符合EAC 51330.0-99的防爆类电器设备可再细分为I类和II类，它包括提高防爆可靠性的防爆电器产品、防保安全类电器产品、特殊防保安全类电器产品，防爆类产品包括危险区域电信产品以及其他产品的生产、安置、传输、测量、存储、调试、使用和电能转换、成品，他们是潜在的火源，防爆证书有批量生产类型，分为1年期和5年期，证书最大有效期限为5年，每年会有审厂，证书可以签发给产品的制造商，也可以发给不同的供货商和采购商，在确定包括各组件的不同防爆等级之后，才能确定产品的整体最低必须的防爆等级。

俄罗斯防爆安全认证证所需要的资料

1.根据要求填写认证表

2.产品的整体介绍说明

3.厂家的生产证明

4.构造图纸(取决于防爆的种类)

5.在生产者本国进行的防爆认证的复印件

6.CE-ATEX证书

7.以上技术文件资料必须提供俄文或英文

机械设备CE认证申请是如何收费的？无论是做那个行业，任何的东西都是和费用有关系的，我们也一样，我们办理产品的出口检测认证，一样是要收取费用的。大家都知道，机械产品要出口到欧盟国，是需要办理CE认证的，那么机械类设备办理CE认证的费用是多少呢？

CE认证的费用是根据产品办理CE认证涉及到的指令，测试的项目和测试的时间等因素决定的，所以不同产品涉及到的指令不一样，那么收取的费用也就不一样！

例如：这个包装机，它办理CE认证涉及到的指令有机械CE认证MD指令、低电压LVD指令；所以只需要收取这两个指令的费用。

例如：热转印机，它涉及到的指令有机械MD指令、电磁兼容EMC指令、低电压LVD指令这三个，所以收取的费用也相对于包装机要高一点。

机械CE认证如何申请：

1.企业向发证机构提出口头或书面的初步申请。

2.申请人填写CE-marking申请表，将申请表，产品使用说明书和技术文件一并寄给我司。

3.实验室确定检验标准及检验项目并报价。

4.申请人确认报价，并将样品和有关技术文件邮寄。

5.申请人提供技术文件。

6.沃泰认证向申请人发出收费通知，申请人根据收费通知要求支付认证费用。

7.沃泰认证进行产品测试及对技术文件进行审阅。

8.技术文件审阅包括：

a.文件是否完善。

b.文件是否按欧共体语言（英语、德语或法语）书写。

9.如果技术文件不完善或未使用规定语言，实验室将通知申请人改进。

10.实验室向申请人提供测试报告或技术文件（TCF），以及CE符合证明（COC），及CE标志。

11.邮寄CE证书+报告给客户，项目结案。

申请CE认证的必要性：

CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。

CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求；是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度；贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。

欧盟医疗器械法规（REGULATION(EU)2017/745，简称“MDR”）已于2021年5月26日正式执行；MDR实施后所有经济运行商和其利益相关者以及相关公告机构必须满足MDR法规新要求，但同时也给很多制造商预留了过渡期限及补充规定，Medical device coordination group，即医疗器械协调小组在2020年3月发布了MDCG 2020-3过渡期协调标准，对MDR Article 120进行了扩展补充，该指南澄清了构成MDR第120（3）条“设计重大变更”和“预期用途重大变更”的内容。

依据Article 120 clause2的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效，MDD和AIMDD证书三年过渡期于2024年5月27日失效；那么在这三年的过渡期内制造商如何按照“遗留器械”的标准迎接好公告机构年度审核呢？

一、首先，我们需要了解下MDR法规从何而来

欧洲一体化的进程：

1952年的欧洲共同体到1958年为了避免战争成立欧洲煤钢共同体到1967年为实现经济一体化组建欧洲经济共同体再到1993年为转变政经一体化而成立的欧盟；而我们所熟知的MDD:93/42/EEC实际就是在1993年欧洲政经一体化进程中为保证医疗器械在欧洲共同体内部自有流通，为使用者及第三方提供高水平的保护而制定的医疗器械指令；

早期欧盟已初建立了医疗器械法规架构，表现为：

1.用指令建立基本要素

2.各国成员根据指令，制定各自的法规

3.用欧盟协调标准控制产品技术细节。

直到出现了PIP工业硅胶植入物事件，将制造商和公告机构推上了风口浪尖，使得欧盟重新开始对MDD监管不足的审视，进而颁布了MDR法规，此时，欧盟委员会认为，随着最近发布的《医疗器械法规(EU)2017/745》和《医疗器械法规(EU)2017/746》，在改善公告机构绩效和加强欧盟监管体系方面已经取得的进展将继续。MDR法规主要的法规特点就是在公告机构和临床分析上做了充足的MDCG协调补充，对于NB的指南文件是25份，对于临床分析上的指南文件是12份；

MDR法规进一步明确了NB的职责；通过EUDAMED数据库直接获取一手为过滤的信息；通过MDCG和专家委员会对信息分析，提供建议；时刻保持市场监督，直接掌握上市后信息；

从MDD到MDR实际上是对利益相关方的权力和责任的再分配，保证了相关方的权力，增加了他方的责任；

二、持MDD证书的客户如何应对公告机构年审

自2021年5月26日以来，过渡期下遗留器械的制造公司或贸易公司已经经历过了公告机构在MDR法规下的年度审核，进而也面对了很多新法规下的不符合项整改；我们主要罗列以下几点问题供大家参考：

1.更新体系文件。

过渡期下应对公告机构年审的话需要将REGULATION(EU)2017/745法规的相关内容融合到质量手册中，可以写上依据MDD+MDRArticle(120)，可以新增法规符合性负责人任命书（MDR法规要求），规定相应的职责和权利；对于质量手册末节引入的MDD指令要求也要相应的改为MDR法规要求；程序文件中警戒系统控制、上市后监督PMS、PMCF、PUSR控制、EUDAMED、UDI数据库控制、注册控制、变更控制（不能有设计及预期方面的重大变更）等MDR法规下需要新增的程序文件要依据企业自身实际编写好。当然原先按照MDD编写的CE技术文件控制程序文件也要对应MDR修改；表单记录方面，注册证据（SRN&EUDAMED、UDI-DI等记录）；没有重大变更发生的相关记录；MDR培训记录（有无参加公告机构组织的MDR法规培训，没有的话会被开不符合项）；内审、管理评审需要按照MDR（120）（3）以及过渡期协调标准的相关要求进行评审，对于评审目的、结果需要落实到MDR法规里，内审检查表对于管理层的检查要点要依据MDR法规填写；

2.公告机构会着重审核MDR法规下的PMS计划。

因为这部分数据内容会是后期MDR临床数据的支撑，企业相较于原先的MDD指令下被动的接收市场反馈和投诉，需要建立监管体系，更主动的去收集PMS数据，依据MDR（83-86）要求策划实施和维护规定动作，制定PMCF计划和完善PMCF报告；IIa类产品每2年需要提供PSUR报告、IIb类以上产品每年都需要提供PSUR报告，III类及植入性医疗器械需要经过公告机构上传至主管当局，以及传至后期开放的EUDAMED数据库中；

3.产品的检测报告如模拟运输报告、灭菌验证报告必须提供。

MDR法规对制造商的包装及灭菌环节提出了较高的要求，从最新的MDR申请表到最新的CE清单再到相应的包装、灭菌检测报告可见一斑；

4.审核老师现场还会重点关注产品的标签

主要是CE和灭菌/无菌标签不能出错；标签制定需要按照MDR法规附录第III章内容及iso15223-1:2021标准执行，所有打上CE公告机构代码或CE标识标签的纸箱或外包装要有欧代信息，如果是出口到欧洲之外的，尽量不要打CE标记，避免不必要的投诉；有些公告机构会有要求与欧洲代表重新签订欧代协议。由于是过渡期的政策，MDD遗留器械对应的欧代协议需要企业与欧代协定好，按照MDD+MDR（120）、MDR11（3）(c)to(g)的要求重新签订欧代协议；

5.今年年核后，大部分医疗器械企业将面临MDR换证准备工作，

我们建议2022年末可以开始向公告机构咨询填写MDR申请表，2023年下半年迎接公告机构审核，准备阶段将有长时间的技术文件评审、检测报告、临床评价等考验，必须要拉长战线。

三、如何申请SRN、准备UDI

经济运营商单一注册号SRN，这是经济运营商在欧洲医疗器械数据库（EUDAMED系统）注册必须经历的一步，企业想要出具MDR法规下的符合性声明，必须要提供相应的SRN码；企业可以通过合作的欧洲代表进行SRN注册；UDI中basic Udi由于也是MDR符合性声明中要求的一环，加之有些欧洲客户会让企业提供，所以可以先向GS1了解情况，然后准备起来，目前对于可植入器械和III类器械，自2021年5月26日起适用UDI的要求;对于lla和lb类器械，应自2023年5月26日起适用UDI的要求；对于I类器械，应自2025年5月26日起适用UDI的要求。

在三年过渡期内的遗留器械年审中，企业一方面需要应对MDD+MDR（120）的审核，建立相关程序文件，保证过渡期间无重大设计及预期方面的变更，另一方面蓄力MDR证书申请工作，了解欧洲数据库系统EUDAMED，获取SRN、建立UDI系统，补充上市后监督控制数据，加强PMS与风险管理、IFU、临床评估等方面的衔接，路虽远行则将至，事虽难做则必成，从MDD到MDR的转换必行，从MDD到MDR的转变也必成。

建筑板材是建筑材料大类里主要的产品分支，产品种类丰富，适用范围广泛。我国建材市场广阔，推动了建材行业的快速发展，并且随着近几年来的对外贸易不断扩大，我国正逐渐成为世界上重要的建材出口大国。各国对于建材产品要求严格，企业往往需要提前为出口的产品办理相关的认证，才能顺利清关，建筑板材同样如此。常见的出口认证有：欧盟CE认证、俄罗斯EAC认证、泰国TISI认证、乌克兰GOST认证等。

CE认证是由欧盟制定并实行的产品安全认证，甚至在一些国家对企业的清关有很大的影响。在CE认证法规中，板材产品属于CPR建材指令，具体涉及的CE标准需要根据产品情况进行确定。

常见的板材CE认证涉及标准如下：

强化地板、弹性地板、塑料地板、橡胶地板：EN14041

实木地板、实木复合地板、竹地板、竹木复合地板：EN14342

纤维水泥板：EN12467

石膏板：EN520

夹芯板：EN14509

吊顶(天花板)：EN 13964

墙纸、壁纸：EN15102

运动地板：EN14904

天然石材地板：EN12058

人造石地板：EN15285

增加EAC认证成本和延长认证时间可能原因如下：

产品的EAC认证或EAC声明（EAC certification or EAC declaration）的成本以及所需的时间都在不断增加。例如：即使EAC授权代表、认证机构、制造商和测试实验室没有改变，成本也会大幅增加两倍以上。为了不让申请人/制造商对时间和成本的增加感到不快，有必要承认和理解这种变化的原因。

影响EAC认证或EAC声明的时间和认证价格成本的原因可能与以下几个方面有关：

-产品要求

-进行测试和选择样品的程序

-认证人员活动要求

-对认证人员的要求

-产品要求变更

这种变化很少发生，但对EAC认证或EAC声明的时间和成本影响最大。它是关于产品的要求和合格确认的形式。这通常发生在新的技术法规和相关过渡条款的生效时，这些条款会增加测试和检查的数量（以及相应的时间）。

例如，在技术法规TR EAEU 037/2016关于限制在洗衣机的电气和电子设备中使用某些有害物质的技术法规生效后，除了技术法规TR的EAC证书之外，还有必要CU 004/2011关于低压设备的安全性和TR CU 020/2011关于电磁兼容性，根据TR EA EU 037/2016发布额外的EAC声明。并且在技术法规TR EAEU 048/2019对耗能设备的能效要求生效后，必须为这些洗衣机发布符合TR EAEU 048/2019的EAC符合性声明。

测试过程和样品选择的变化

每项技术法规都有一份标准清单，其中包含测试程序和样品选择的要求，并定期更新。有时会引入一些更改，这会增加成本：例如，执行的测试数量增加或测试变得更加复杂和广泛，这增加了EAC证书或EAC声明的时间和成本。

EAC认证人员活动要求的变化

认证人员活动要求的变化也可能导致颁EAC合格证书的时间和成本增加。例如，从2020年7月3日起，实验室必须向信息系统提交检测结果。为了颁发EAC证书，仅将协议原件提交给权威机构是不够的，必须将它们输入信息系统。新程序需要实验室工作人员的工作时间，这影响了EAC证书和EAC声明的时间和成本。

EAC认证人员要求的变化

当对认证人员的要求发生变化时，这将需要审查所有现有的EAC认证人员是否符合他们的新要求。在本次审核期间，部分获准人员的认可可能会被暂停，从而延长认证期限。如果认证人员不符合新的要求，他们在市场上的数量就会减少（即市场上的供应减少），这不可避免地会导致成本增加。