2021年5月26日起欧盟正式执行新版医疗器械法规MDR（EU 2017/745)。欧盟MDR新规更加关注临床性能、更好的医疗器械可追溯性和对患者更大的透明度，具体变化有：

1.医疗器械的范围扩大；

2.提出医疗器械新概念和定义；

3.设立中央电子资料库（Eudamed）；

4.设立产品独立的产品识别码（UDI）；

5.完善了医疗器械的通用安全和性能要求；

6.加强对技术文件的要求；

7.加强器械上市后的监管；

8.完善临床评价相关要求；

9.对授权认证机构（NB）提出严格要求等。

这些新变化意味着对进入欧洲市场的医疗器械将实施更严格的限制，对行业企业提出了更高的要求。可以预见的是，欧盟MDR新规实施后，将给中国出口企业带来成本增加、认证周期拉长和合规风险增加等问题，建议相关医疗企业做好相应准备。

工艺设备的分类是根据生产中所执行的范围和功能进行的。技术设备包括金属切割机、铸造和压力机设备、各种工具、输送机、仪器和设备，以及用于工业规模产品制造的许多其他各种设备。

最近，对技术路线认证的请求变得更加频繁。一般情况下，产品（设备、安装）需要认证，而不是一套设备。因此，如果你的单元是一个独立的、完整的设备/安装并且有自己的序列号、生产日期、护照，那么它可能需要认证，如果这个结构/设备集，那么它不是一个对象的认证。在对车间、厂房、一套设备、一个系统、一个方块盒、一个平台等生产线的工艺设备进行认证时，使用这样的概念是不可接受的。

轻工业和食品工业技术设备的安全要求在海关联盟技术法规“关于机械和设备的安全”（TR CU 010/2011）中建立，该法规由海关联盟委员会于2011年10月18日第823号。

技术设备的认证与申报

通过海关联盟的技术法规后“在机械设备的安全”（TR CU 010/2011），该设备须进行强制性认证的目录和设备受到符合性声明的名单进行了更新。

设备认证是对其运行和运行的可靠性和安全性的确认。

在俄罗斯市场上流通的设备安全的主要法规是：

海关联盟技术规定“技术设备的电磁兼容性”（TR CU 020/2011）；

海关联盟技术法规“关于低压设备的安全”（TR CU 004/2011）；

海关联盟技术法规“关于机械和设备的安全”（TR CU 010/2011）。

但是，此列表不完整，其他法规可能适用于设备安全。

这些监管法律法案规定了这组货物的安全方面，并描述了评估其合规性、标签、储存和处置的过程。如果设备符合技术法规规定的所有要求，则设备制造商或进口商会在认证中心收到许可文件-设备合格证书。

除了证书之外，还可以为设备签发符合技术法规的声明。许可证的类型取决于设备的类型、用途和技术特性。技术设备认证的一个特点是在现场安装前对其进行测试的复杂性，并且符合对选择测试样品的强制性要求。

2013年2月15日，关税同盟TR CU 012/2011“关于爆炸性环境中工作设备的安全性”的技术法规生效。从这一刻起，防爆设备的认证就符合TR CU 012/2011的要求。

什么是防爆证书？

防爆是防止爆炸因素对人的影响的措施和技术解决方案，旨在确保在爆炸区保护人的生命和物质价值。

这里的技术解决方案包括使用具有防爆证书（防爆合格标志）的电气设备。

防爆设备（Ex设备）是其设计可防止其操作可能引起的环境着火的设备。防爆电气设备在爆炸性环境中工作时使用：矿井、矿井、采石场等。

防爆设备（包括Ex组件）的符合性确认仅以强制认证的形式进行。

防爆设备，根据应用领域的不同，可分为两类：

第I组-电气设备或非电气设备，包括Ex组件，在矿山、矿山、采石场和矿石加工企业（矿山设备）中运行

第II组-安装用于其他潜在爆炸性环境的防爆装置，第一组除外。

防爆设备标识

每一类防爆设备都有标识，便于判断其主要特点和使用条件。

标记必须包含以下特征：

防爆标准合格标志；

防爆等级；

防爆类型；

电气设备组；

温度等级。

在收到防爆电气设备证书后，销售商/制造商有权打上合格标志。同时在防爆标志上加贴“Ex”标志。

使用Ex-equipment合格标志的方法在技术法规TR CU 012/2011的附录No.2中给出。

防爆标志贴在设备本身或包装上，随附技术文件。

应用标志的先决条件是在每个认证产品的不可拆卸部分上执行，此外，必须确保图像清晰、抗外部影响以及设备在既定使用寿命内的耐用性。

Ex设备认证程序的实施

防爆设备的制造商或销售商首先提交设备认证申请。此外，认证机构决定对该申请进行认证并选择认证方案。

然后他们执行：

检查教学和技术文件；

选择测试后的样品识别；

准备在测试期间评估设备的协议；

根据选定的认证方案，提供生产评估；

分析在专家考试过程中获得的结果。

之后，认证机构决定颁发合格证书或拒绝颁发合格证书。

提交申请的认证机构对防爆设备进行进一步的检查控制。如果发现电气设备不符合既定标准，认证机构将采取纠正措施。

需要注意的是，即使电气设备是在国外购买并具有国际证书，在俄罗斯获得防爆设备合格证书也是强制性的。

证书的有效期由认证机构确定

以下产品不需要防爆证书：

医疗产品；

设备，在其运行过程中仅由于存在爆炸性物质和不稳定的化合物而产生爆炸危险；

在由于不可预见的可燃气体泄漏而形成爆炸性环境的条件下用于家庭和非工业用途的设备；

个人保护手段；

海船、内河和混合（河-海）航行的船舶及其上使用的机械和设备；

旨在通过空运、陆运、铁路或水运运输乘客和货物的公共交通工具；汽车和设备；

核武器，位于爆炸区的核防御综合体组织的研究设施，但其中包含的设备除外。

电动工具是依靠从标准220 V电网或可充电电池接收的电流运行的工具。该工具是便携式和固定式的。电动工具包括电钻、锤钻、螺丝刀、锯、线锯、刨床等设备。使用强制性认证程序以声明或符合性证书的形式确认电动工具的安全性。

任何电动工具（电压超过50 V AC或75 V DC）都必须按照法律规定的强制性安全要求制造。

在电动工具强制认证或声明符合TR CU 004/2011“关于低压设备的安全”和TR CU 020/2011“电磁兼容性技术手段”和TR CU 010/2011“关于机械和设备的安全”。

电动工具技术规范

要了解您的电动工具是否需要通过特定技术法规的认证，您需要熟悉这些文件的范围。

总的来说，海关联盟(TR CU)的三项技术法规适用于各种电动工具，即：

CU TR 010/2011“关于机械和设备的安全”，由海关联盟委员会于2011年10月18日第823号决议通过。

TR CU 004/2011“关于低压设备的安全”，由海关联盟委员会于2011年8月16日第768号决议通过。

CU TR 020/2011“技术手段的电磁兼容性”，由海关联盟委员会于2011年12月9日第879号决议通过。

低压电动工具根据海关联盟三项技术法规进行强制性认证。

根据技术特点，电动工具受海关联盟的一项或三项技术法规约束。制造属于低电压设备并能产生电磁干扰的带电仪器，必须取得符合所有三项规定要求的证书。

建筑和装配以及电动工具仅在TR CU 010/2011“关于机械和设备的安全”的要求框架内接受强制性认证。

申请电动工具认证时，制造商必须提供以下文件：

工作申请；

法人实体（申请人）的详细信息；

法人实体的组成文件-申请人（INN、PSRN、组织章程）；

产品通行证，或操作手册（为了准确分类，需要提供电动工具的TN VED代码）；

供货合同、发票（规格）。

在认证俄罗斯制造的产品时，有必要根据已生效的变更制定技术文件。如有必要，修改技术规范，检查组织的标准GOST，以确保它们符合采用的技术法规。

申请人对获得认证的电动工具的安全性负责，即对于国外产品，不是制造商，也不是制造商的工厂，而是制造商在关税同盟境内的代表，因为根据认证程序，只有在关税同盟领土上注册的公司。

根据EEC委员会2013年4月24日第91号决议。电器和家用电器，包括延长线，都必须经过强制性认证，以确认符合技术法规的要求：TR CU 004/2011“关于低压设备的安全性”。

根据海关联盟技术法规《关于低压设备的安全性》的要求，对电压为50至1000V交流、两相和三相的家用和类似用途的延长线提供强制性认证"(TR CU 004/2012)。

符合CU 004/2011要求的强制性认证：

军用延长线；

防爆延长线；

铁路运输用延长线；

用于空运和轮船运输的延长线；

核工业专用延长线；

特殊的医疗延长线。

此外，根据欧亚经济委员会理事会2013年4月24日第91号决议，批准了一份低压设备清单，该清单须在本法规要求的框架内进行强制性合格评定。

在延长线中，它包含来自TN VED TS 8544 42代码组的两组：

卷轴上的延长线；

延长线包括过滤器。

对于线圈式延长线，必须要求只能在完全解开的状态下运行，因为缠绕在骨架上的电线会成为电感器，会导致温度升高和火灾，根据安全标准是不可接受的在规定的要求TR CU 004/2011经过认证的延长线。

认证延长线时，进行以下测试

延长线绝缘强度认证测试；

延长线的开关容量认证测试；

延长线机械阻力认证测试；

延长线防触电认证测试（包括检查延长线插头和插座的保护，以确保在打开和关闭时延长线裸露的带电部分与人接触的可能性）;

插头和插座断开力的认证测试；

根据防护等级对耐用性和对外部因素的抵抗力进行认证测试。

用于生产延长线的电线必须具有符合TR CU 004/2011要求的证书，因为它们是受强制认证的组件。

延长线认证的适用标准

GOST R 51322.1-2011家用和类似用途的电插头连接器。第1部分一般要求和试验方法；

GOST 7396.1-89家用和类似用途的电插头连接器。基本尺寸；

GOST 7396.2-91家用和类似用途的电插头连接器。带熔断器插头的特殊要求。一般技术条件；

GOST 21962-76电连接器。术语和定义。

延长线标记

成品延长线必须进行工业标志，包括市场上自由流通标志；对于中试批次，如果产品首次通过认证，允许提供带有标志项目的原型。

标签必须包含以下信息：

工作电压

最大电流；

最大功率；

关税同盟市场流通标志；

制造商的地址和电话号码；

产品的全名。

变压器是一种静态电磁装置，旨在通过交流电的电磁感应将一种电压转换为另一种电压的恒定频率的交流电。

变压器分为以下类型：电力变压器、自耦变压器、电流互感器、电压互感器、脉冲互感器、焊接互感器、隔离互感器、匹配互感器、峰值互感器、双扼流圈、磁通、旋转互感器、空油互感器和三相互感器变压器。变压器按用途分为电源型、通用型和专用型。通用电力变压器在输配电系统中用作升压或降压。

专用变压器包括：

特殊用途的电力变压器（电炉、整流器、焊接、无线电变压器）；

自耦变压器；

用于变频等的测量和测试变压器。

根据类型，变压器受各种强制性法规和技术文件的约束。

变压器的强制性认证

俄罗斯联邦根据2009年12月12日发布的俄罗斯联邦政府第982号法令“关于批准受强制性认证的单一产品清单和单一产品清单，其确认以验收合格声明的形式进行”。该文件包含符合性声明形式的强制认证设备清单，并规定了定义规范性文件(GOST)和定义性规范性文件的确认要求。

根据2009年12月12日俄罗斯联邦政府第982号法令，针对分类代码为OKPD2 27.11.4的变压器的强制性声明：

电力变压器（单相4kVA以上，三相6.3kVA及以上）；

反应器，包括限流混凝土反应器；

完整的变电站；

电流互感器；

电压互感器。

变压器认证程序

变压器认证的强制性阶段之一是开展研究，以确定其对人们的健康和生命的安全性。

变压器认证程序与符合性验证的标准程序没有区别：

变压器制造商/供应商提交认证申请，附上文件；

认证机构选择变压器样品进行测试，并将其送至实验室检查设备是否符合技术法规004/2011、政府法令982、GOST和该领域其他现行法规的要求；

经认可的实验室对变压器进行测试，然后制定协议——每种类型的设备都有一个协议。测试结束后，一份协议副本仍保留在申请人手中；

认证机构对提交的文件和认可实验室提供的测试报告进行审查，对申报的设备是否符合技术法规要求作出决定；

如果认证机构已确定变压器符合技术法规或TS的要求，则按照规定的方式起草、注册和颁发符合性证书，该证书由认证机构发送到国家登记处。

如果供应商/制造商已申请符合性声明，则他可以使用自己符合技术法规要求的证据，例如在制造商实验室中进行的测试报告。与证书一样，符合性声明没有特殊形式，由申请人自己起草。认证机构检查声明填写的正确性、接受声明的证据基础的存在、证明文件的正确性。

变压器认证依据的文件

申请人提交下列文件进行认证：

应用;

符合性声明；

测试报告；

制造商的质量管理体系证书；

章程副本、国家注册证书副本、申请人TIN转让证书；

购买协议、租约等的副本。生产所在地（针对国内制造商）；

技术文件，其中包含对生产过程和制造设备的描述；

公司从事变压器生产和检测工作的人员名单及其资质说明；

企业工程人员名单，其中包含工人教育数据；

申报一批变压器时：发票、变压器供应合同（或运单）。

变压器通过制造商或制造商授权人员的认证后，必须打上合格标志。

俄罗斯焊接设备认证是强制性程序，以认证或声明的形式进行。必须为焊接设备签发什么文件、证书或声明，取决于其类型和用途。通常，焊接设备分为两类：工业设备和家用设备。

工业焊接设备认证

早些时候，GOST R体系中的焊接设备颁发了证书，但随着关税同盟多项技术法规于2013年2月15日生效，对工业设备提出了新的要求。至2015年3月15日，技术法规规定的过渡期生效，可以使用之前发布的文件。迄今为止，设备认证已经根据一项新计划进行。

焊接设备，根据其用途，受海关联盟多项技术法规的约束：

TR CU 010/2011“关于机械和设备的安全。”

TR CU 004/2011“关于低压设备的安全。”

TR CU 020/2011“技术设备的电磁兼容性”。

为了准确确定焊接设备必须出具哪些文件，需要对其进行标识，即标明设备的技术特性和范围。您可以通过提供必要的信息将这项工作委托给我司的专家。

同时，俄罗斯联邦2002年12月27日第184-FZ号“关于技术法规”的联邦法律包含了一般强制性安全要求。

需要认证的焊接设备

获得强制性合格证书是海关联盟技术法规《技术手段的电磁兼容性》规定的弧焊设备生产（TN VED代码：8515 31 000 0、8515 39 130 0、8515 39 180 0）,8515 39 900 0)。

这些设备包括：

用于电弧焊和堆焊的自动机器和半自动设备，包括用于氩弧焊的自动机器；

电渣焊和堆焊的自动和半自动装置；

螺柱电弧焊和电铆焊的自动机器和半自动设备；

电弧焊、堆焊等专用自动和半自动装置。

根据第29-FZ号联邦法律“关于食品的质量和安全”，食品、材料和产品是否符合规范文件的要求，通过合格证书或合格声明和标志来确认合规性。

于2010年2月14日生效的2009年12月1日第982号政令，批准了《强制性认证产品统一清单》和《统一产品清单，确认方式为符合性声明。”

根据该法令，几乎所有食品都从强制性符合性确认领域转移到宣布产品符合GOST R系统规定以及现行监管规定对其要求的领域。和技术文件。食品符合性声明由Rosstandart认可的认证机构根据产品实验室测试协议以及产品和制造商的一系列文件制定。

目前，以下法规适用于俄罗斯的食品：

TR CU 015/2011适用于谷物。根据本法规，对用于动物饲料和食品的谷物进行强制性认证。用于储存的粮食，适用申报程序；

TR CU 024/2011该法规结合了对油和脂肪产品以及植物脂肪的要求；

TR CU 033/2013包括对牛奶和奶制品以及在此基础上制备的婴儿食品的质量和安全要求；

TR CU 034/2013该法规适用于肉类和基于该法规的产品；

TR CU 027/2012确定了婴儿和医疗食品、水、孕妇产品、运动员以及膳食补充剂的要求；

TR CU 023/2011法规定义了果汁的要求。

TR CU 021/2011的范围

自2017年1月1日起，Rosstandart在俄罗斯推出了一项新的国家标准——GOST R 57022-2016。它定义了有机产品自愿认证的程序。

实际上，发布符合性声明有两种方案：

“系列生产”——连续生产1年或3年的产品；

“每批”——表示产品批次、合同、有效期。

该技术法规适用于食品以及与食品要求相关的生产、储存、运输、销售和处置过程。

本技术法规不适用于家庭和个人附属农场生产的食品，这些食品仅供个人消费，不得在关税同盟关税区流通。