TR CU 019/2011“关于个人防护设备的安全性”的修订草案已发布在欧亚经济联盟的法律门户网站上，以建立基于标准合格评定方案的合格评定的形式、方案和程序（已获批准）由EEC理事会于2018年4月18日第44号决定）。技术法规的变更旨在引入统一的详细合格评定程序，特别是：分析证据材料，产量估计，鉴定和取样，合格评定文件的签发、暂停、终止，进行ASP。这些变化还将影响对申请人提供的文件集的要求。

用7s和8s替换方案5s和6s

认证方案5s和6s建议分别由方案7s和8s代替。与当前版本的技术法规一样，认证将按照以下方案进行：1c（批量生产）、3c（批量）、4c（单个产品）。

引入方案7c代替方案5c-用于建立产品的大规模生产。

引入方案8c代替方案6c-用于产品的批量生产，如果制造商实施了由管理体系认证机构认证的管理体系。

文件集

在申报文件集中：

申请人的登记文件副本上没有项目（姓名、邮政地址、国家登记信息），只有“在法人或个人国家登记期间分配的申请人的登记或会计（个人、身份）号码信息根据欧盟成员国的立法，作为个体企业家”

增加了“与制造商（包括外国制造商）的协议，规定在确认符合本技术法规的要求并将个人防护设备在欧盟境内流通时代表制造商实施行动，作为以及对此类个人防护设备不符合规定要求的责任（对于制造商授权的人员）（对于方案1d和3d）；“

认证文件集：

添加了“关于保护特性的信息”（除了关于保护等级的信息）

删除了“个人防护装备包装类型信息”项

标签必须包含“对符号、标志、象形图和其他符号的描述，包括适用于个人防护设备、包装和使用说明中的保护特性；”

对于证书和声明，都表明该文件集是在纸质或电子媒体上形成的。

照片和视频记录作为证据材料的强制性要素

在第5.12条中。项目，除申请人的其他义务外，表明申请人形成和保存的一套证据材料必须包括“对产品的测试和测量过程和结果的照片和（或）视频记录，确认符合个人保护设备...”。

测试报告的有效期

要注册DS，您可以使用测试报告“前提是自协议（协议）注册以来不超过2年”

生产状况分析

对生产状态分析的条件进行了规定：“认证机构在合格证书有效期内，每年对认证的个人防护用品（方案1s、7s和8s）进行一次定期评估，通过测试样品在认可的测试实验室（中心）（方案1s、7s和8s）和（或）通过分析生产状态（方案1s和7s）获得个人防护设备。”

如果认证的个人防护用品的定期评估结果为负，认证机构作出下列决定之一：

暂停产品合格证书的有效期；

终止产品合格证书的有效期。

认证机构在颁发的符合性证书和注册的符合性声明的统一登记簿中输入关于暂停或终止符合性证书的信息。

其他变化

执行外国制造商职能的人员被排除在进行个人防护设备识别的实体名单之外。

段落编号出现错误：第5.5段被省略。

讨论将持续60天，从2022年5月1日到6月30日。

补光灯作为一种灯源设备，在现代社会的很多场合下都会使用到。而根据使用场合的不同，补光灯的构造和名字都是大不相同的。对于一些拍照场景的不光设备而言，其灯光大多是比较柔和，以及调节精度非常高的。而在一些需要进行道路照明的环境下，都是使用白光来进行明显的过往车辆指引和监控拍摄。因此虽然我们生活中很多场合都需要使用到补光灯，但不同补光灯的设计都是截然不同的。面对如此差异化的补光灯要想进入欧盟市场进行销售，补光灯CE认证该如何办理呢？

补光灯由于都需要进行通电使用，因此要想进行补光灯CE认证首先需要符合电磁兼容CE认证（EMC），而低电压CE认证（LVD）则需要根据其工作时使用的具体电压来进行判断。

补光灯CE认证的流程：

1.申请咨询：

（1）填写申请表

（2）申请公司信息表

（3）提供补光灯产品资料。

2.费用报价：根据所提供的资料确定执行指令标准及相关测试项目给客户以合理的报价。

3.客户付款：申请人确认报价后，签订立案申请表及服务协议并交付收款。

4.工厂审核及测试：根据相关的欧盟指令标准对所申请产品进行现场审核指导并提供全套测试服务。

5.审核及测试通过：完成相关审核资料的编写和测试报告的确认。

6.项目完成：尾款结算，颁发补光灯CE证书。

汽轮机也称蒸汽透平发动机，是一种旋转式蒸汽动力装置，高温高压蒸汽穿过固定喷嘴成为加速的气流后喷射到叶片上，使装有叶片排的转子旋转，同时对外做功。汽轮机的种类按照用来分，可分为电站汽轮机、工业汽轮机、船用汽轮机等。汽轮机广泛用于火力发电、冶金工业、化学工业、船舶动力等领域。企业出口汽轮机这类大型设备，往往都需要申请相关的产品认证，比如欧盟CE认证、海关联盟EAC认证等。

今天要介绍的是汽轮机出口俄白哈等国需要申请的海关联盟EAC认证。EAC认证涵盖的产品种类众多，包括机械、电器、电梯、防爆产品、压力设备、个人防护设备、游乐设施等。不同的产品涉及的EAC认证法规都不相同，比如汽轮机EAC认证涉及的法规主要是ТРТС 012防爆产品安全法规和ТРТС 032承压设备安全法规等。

我国微波干燥技术现已用于食品工业、材料化工、医药工业、矿产开采业、陶瓷工业、实验室分析、湿天然橡胶加工等方面。对于国内企业来说，出口这类机械设备到国外，大多数情况下都需要提前为其申请相关的产品认证，比如欧盟CE认证、海关联盟CUTR认证等。

微波干燥机是一种利用新型干燥方式的设备。微波干燥不同于传统干燥方式，其热传导方向与水分扩散方向相同。与传统干燥方式相比，具有干燥速率大、节能、生产效率高、干燥均匀、清洁生产、易实现自动化控制和提高产品质量等优点，因而在于燥的各个领域越来越受到重视。

根据俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦三国在2010.10.18签署的协议《关于哈萨克斯坦共和国、白俄罗斯共和国以及俄联邦技术规范的共同准则和规则》，关税同盟委员会致力于制定保证产品安全的统一标准和要求，一种认证，三国通用，由此形成了俄白哈海关联盟CU-TR认证，统一标志为EAC（因此也被称为EAC认证）。之后吉尔吉斯斯坦和亚美尼亚成为海关联盟成员国，同样适用CUTR认证。对于微波干燥机来说，主要涉及的CUTR认证法规为TPTC 010/2011机械安全法规。

在我们很多的水泵产品中，底阀都是不可或缺的关键零部件，其通过内部网塞的过滤功能可以有效的避免杂质等进入从而导致堵塞。而底阀最大的作用就是在于其可以有效的阻止液体倒流入吸水管，从而有效的帮助水泵的启动。但要想顺利进入欧盟市场进行销售，底阀CE认证该如何办理呢？

底阀CE认证主要测试产品关于承压方面的设计因此需要符合压力设备CE认证（PED）。

底阀CE认证的流程：

1.申请咨询：

（1）填写申请表

（2）申请公司信息表

（3）提供底阀产品资料。

2.费用报价：根据所提供的资料确定执行指令标准及相关测试项目给客户以合理的报价。

3.客户付款：申请人确认报价后，签订立案申请表及服务协议并交付收款。

4.工厂审核及测试：根据相关的欧盟指令标准对所申请产品进行现场审核指导并提供全套测试服务。

5.审核及测试通过：完成相关审核资料的编写和测试报告的确认。

6.项目完成：尾款结算，颁发底阀CE证书。

快速接头对于我们现如今的生活有着非常重要的战略意义。如今快速接头已经越发成为了一件不可或缺的关键零部件，其每年的市场成交量都是非常庞大的。但对于一些跨国贸易而言，要想顺利进入俄罗斯等海关联盟市场快速接头EAC认证该如何办理呢？

快速接头EAC认证一般需要符合海关联盟关于轻工业品的安全性（ТРТС 017/2011）而若是内部有承压设计，则需要符合关于承压设备安全性（ТРТС 032/2013）。

快速接头EAC认证需要资料：

1.填写海关联盟CU-TR申请表

2.提供海关编码

3.营业执照

4.ISO9001证书

5.快速接头产品说明书

6.快速接头产品用途描述

7.快速接头技术图纸或手册

8.其他认证证书和相关测试报告

9.快速接头产品照片

快速接头EAC认证流程：

第一步：填写海关联盟CU-TR认证申请表，确认出口快速接头产品名称、型号、数量、产品海关代码；

第二步：认证机构根据海关代码和产品信息确认产品类别，决定认证方案；

第三步：制造商根据认证机构的认证方案提交产品俄文资料和技术文件、测试报告、与独联体国家供货合同；

第四步：认证机构专家到生产工厂进行产品测试和质量体系审核（如有必要）；

第五步：生产工厂根据机构专家意见修改产品资料文件或质量体系文件（如初次审核不合格）；

第六步：认证机构制作证书草稿，申请商确认草稿准确无误，反馈给机构；

第七步：证书签发；

第八步：在产品名牌上粘贴快速接头EAC认证标记，凭证书复印件清关。

根据最新的海关联盟技术法规TR CU 004/2011低电压安全技术法规和TR CU 010/2011关于机械设备的安全性2016年5月16日修订版法律规定，所有的在海关联盟区域内销售和使用的机械设备都必须强制性获得CU-TR证书也就是EAC认证。

机械设备根据是否带电，可能涉及几个法规的组合：

1、如果设备不带电只需要履行：

TR CU 010/2011海关联盟关于机械设备安全技术法规

2、如果设备带电：

还必须同时要满足TR CU 004/2011海关联盟低电压安全技术法规、TR CU 020/2011海关联盟电磁兼容技术法规、TR CU 010/2011海关联盟机械设备安全技术法规机械设备根据TR CU 010/2011海关联盟关于机械设备安全技术法规附件规定分为：

1、对于高风险产品海关联盟CU-TR合格认证（COC）：在TR CU 010/2011海关联盟关于机械设备安全技术法规附件规定的清单里的产品必须强制执行合格认证。

2、对于低风险海关联盟CU-TR符合性声明（DOC）：在TR CU 010/2011海关联盟关于机械设备安全技术法规附件清单内规定的产品必须强制性执行符合性声明。

中小型电机EAC认证需要的资料：

1.填写海关联盟CU-TR申请表

2.产品用途描述

3.ISO9001证书

4.总装图或技术图纸

5.操作手册或使用说明书

6.其他认证证书和相关测试报告（如CE证书,CB证书，没有可以不提供）

7.产品照片或宣传彩页

8.测试报告和出厂合格证

9.营业执照

10.申请人的营业执照和税务登记证明，供货合同

11.产品海关代码

中小型电机EAC认证的流程：

第一步：填写海关联盟CU-TR认证申请表，确认出口产品名称、型号、数量、产品海关代码；

第二步：认证机构根据海关代码和产品信息确认产品类别，决定认证方案；

第三步：制造商根据认证机构的认证方案提交产品俄文资料和技术文件、测试报告、与独联体国家供货合同；

第四步：认证机构专家到生产工厂进行产品测试和质量体系审核（如有必要）；

第五步：生产工厂根据机构专家意见修改产品资料文件或质量体系文件（如初次审核不合格）；

第六步：认证机构制作证书草稿，申请商确认草稿准确无误，反馈给机构；

第七步：证书签发；

第八步：在产品名牌上粘贴EAC认证标记，凭证书复印件清关。

涉及到出口俄罗斯的挂车，不得不提的就是OTTC认证了，办理取得证明车辆符合俄罗斯安全标准的俄罗斯车辆审批证OTTC是任何车辆进入俄罗斯境内并在俄罗斯公路上运行的必要条件。下面小沃就来大致介绍一下相关知识。

申请挂车OTTC认证需要提交的文件:

(1)附函、保证函;

(2)申请书(含制造商及俄罗斯代表信息)、产品安全性申明申请;

(3)质量管理体系证书或保证车辆性能和指标符合安全性和环保的生产条件说明;

(4)国际制造商代码WMI、产品分类代码;

(5)技术条件、使用指南;

(6)申请企业注册证、地址;

(7)工厂(小批次)测试或认证测试报告等。

挂车OTTC认证申请流程：

1.提交底盘车的OTTC和EMARK证书；

2.提交申请人和底盘车在俄公司的议定；

3.评估认证费；

4.确认需要申请的证书数量（不同产品类型，底盘品牌，底盘轴数及发动机排放标准都会影响证书数量）；

5.提交申请表，开始申请；

6.专家确定测试项目；

7.专家审厂；

8.在国内确定测试实验室，专家现场目击测试；

9.提交认证资料；

10.资料审核通过，签发证书。

罐车指的是车体呈罐形的运输车辆，用来装运各种液体、液化气体和粉末状货物等，其实不管是哪类罐车，只要涉及到出口俄罗斯，都必须办理OTTC认证。俄罗斯车辆型式认证全称为Одобрениетипатранспортногосредства,简称ОТТС，是俄罗斯车辆认证机构在对车辆进行目击测试、资料审核及工厂审核通过后颁发的证书。

申请罐车OTTC认证需要提交的文件:

(1)附函、保证函;

(2)申请书(含制造商及俄罗斯代表信息)、产品安全性申明申请;

(3)质量管理体系证书或保证车辆性能和指标符合安全性和环保的生产条件说明;

(4)国际制造商代码WMI、产品分类代码;

(5)技术条件、使用指南;

(6)申请企业注册证、地址;

(7)工厂(小批次)测试或认证测试报告等。

办理罐车OTTC认证的流程：

1.提交底盘车的OTTC和EMARK证书；

2.提交申请人和底盘车在俄公司的议定；

3.评估认证费；

4.确认需要申请的证书数量（不同产品类型，底盘品牌，底盘轴数及发动机排放标准都会影响证书数量）；

5.提交申请表，开始申请；

6.专家确定测试项目；

7.专家审厂；

8.在国内确定测试实验室，专家现场目击测试；

9.提交认证资料；

10.资料审核通过，签发证书。

新冠疫情爆发后，口罩成为了现实中一罩难求的日用必需品。国内也蜂拥出现了几千家的口罩生产企业，这些口罩企业有相当多的瞄准了目前疫情严重的欧盟地区，而欧盟市场的基本认证要求就是CE认证。我们也注意到了目前市场上新近完成的医用口罩CE证书基本上都是基于欧盟医疗器械指令MDD 93/42/EEC进行发放的。然而这其中存在一个潜在的危机：那就是市场上部分口罩的CE证书就要换版了。

关于MDR（EU 2017/745)分析

2017年5月5日欧盟就发布了新版医疗器械法规MDR（EU 2017/745)。在2017年5月25日，MDR正式生效。老的医疗器械指令即MDD(93/42/EEC)与新的MDR（EU 2017/745）指令的交替过渡期为三年。

也就是说从2020年5月26日,MDR指令在欧盟就将开始强制执行，它将完全取代过去老的医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和老的有源植入医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）。

需要特别指出的是：

☑MDR强制执行后，新申请的CE认证必须按照MDR执行；

☑当前没有CE证书的产品，自5月27日起，必须按照MDR认证；

☑2020年5月26前签发的MDD证书，在有效期内仍然可以用，最晚到2024年5月26日；

☑原有MDD证书需在证书失效前换发MDR。

具体会有哪些影响？

1.本次新冠疫情爆发期间所获CE认证的医用口罩，可以说95%以上的都是按照老的MDD指令进行的，可能要面临新版换证问题；

2.根据目前欧盟最新统计，拥有老指令版本MDD（93/42/EEC）授权的NB公告机构共有56家，而符合MDR授权的NB公告机构目前则仅有12家而已。也就是说，从2020年5月26日开始，针对医用口罩的CE认证审核机构可选性降低了80%；

3.由于欧盟MDR此类授权审核机构（NB：Notified Body）可选性的减少，必然造成医用口罩CE认证费用相当大的概率将有大幅提升的可能；

4.新版MDR指令审核要求比老版MDD指令更为复杂，认证周期必然大幅度拉长，本次疫情期间有些机构声称的几天出证的可能性将基本为零；

5.获得CE认证的口罩等医疗设备必须要求有指定的欧盟授权代表（简称"欧代"），这在以前MDD指令时对一些低风险产品其实有没有欧代监管并不严格，但在MDR指令后，即使是在一些电商平台上进行销售的医用产品也会要求提供必要的欧代信息；

6.MDR的体系审核流程和要求更为复杂与繁琐，举个例子如在MDR条款15中要求，医疗器械厂商应在其组织架构内，至少配备一名负责监管合规的人员，即合规负责人(Person responsible for regulatory compliance)。该人员应具备医疗器械领域的必要专业知识，并且有一系列的资格性证明要求（如法律、医学、药学、工程或其他相关学科，并且至少拥有一年与医疗器械法规事务或质量管理体系相关的专业经验）。

7.对于已经在欧盟渠道正式上市的产品来说，老的MDD指令CE证书可以保持到2024年5月26日。但如果企业产品在今年5月26日前，并未在欧盟市场销售的，原则上在今年5月26日后应该将老的MDD证书重新申请调整到MDR版本。

此次欧盟是直接发布的Regulation（法规），相比较之前的Directive（指令）其区别在于：提高了约束力，发布立即在欧盟成员国生效并成为有约束力的法律，此次的Regulation无需向Directive那样需要经过成员国转化成当地法律法规去落实实施。

因此，企业在申请医疗产品CE认证时，在过渡阶段请谨慎考虑是选用最新法规还是采用老的指令方案，同时也需要对NB机构的发证资格进行了解和确认以保证产品在欧盟市场销售的可延续性。