2022-03
09
欧盟IVDR过渡期仅剩两个月,新冠试剂在新规后注册难度加大
欧盟IVDR过渡期仅剩两个月,新冠试剂在新规后注册难度加大
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随着欧盟监管当局2021年12月21日发布公告,IVDR法规实施日期延期、IVDD过渡期顺延至2022年5月26日,制造商需要在此日期之前完成技术文件和产品注册,才能享受过渡期政策,继续在欧盟市场销售其产品。根据这种情况,越来越多的医疗器械制造商开始根据新政策重新考虑销往欧洲的体外诊断产品布局。



为什么一定要在2022年5月26日前完成注册?

如果在2022年5月26日前完成注册,即可按现行的IVDD指令下的others分类进行注册。而如果在其日期之后注册,则必须按照IVDR的分类进行注册。

由于IVDR法规对体外诊断类产品进行了重新分类,例:新冠RT-PCR试剂在IVDR法规下被归类为D类风险等级产品,在新规执行之后上市就非常有难度。因此在2022年5月26日前通过注册,可以节省您宝贵的时间,包括性价比也是最优选择。

IVDD-Others类认证,在IVDD指令中,others类是风险最低的,相应成本也是较低。并且按照自我声明(DOC)的流程而无需通过公告机构介入。但一旦转为IVDR,分类为风险更高的类别;那整个费用投入都会大大增加,不仅涉及到公告机构的费用,可能还需要额外增加临床试验费用。

相比IVDR证书,办理IVDD证书,能节省办证费用缩短办证周期,所以为了产品能快速进入欧盟市场:

强烈建议中国医疗器械制造商在2022年5月26日IVDD指令失效前完成技术文件和产品注册,这样产品才能享受过渡期政策,继续在欧洲市场上销售。

关于IVDD延期:

欧盟发布新的法规规定,体外诊断产品IVDD(other类)法规延期,具体如下:

1)在新法规IVDR里面属于class A(非灭菌)的产品,没有延期,2022年5月26号即按照IVDR法规实施;

2)在IVDR里面属于class A(灭菌)或者B类的产品,可延期5年,有效期到2027年5月26日;

3)在IVDR里面属于class C的产品,延期4年,有效期到2026年5月26日;

4)在IVDR里面属于class D的产品,延期3年,有效期到2025年5月26日。


特别注意:以上延期的前提,是要在2022年5月26号之前完成IVDD的申请!一旦超过此时间点,则必须按照新法规IVDR申请CE,且按照新法规里的分类等级申请,需要公告机构介入,且复杂度(难度,时间,费用)比IVDD中的other类高很多!


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2022-02
11
中国商务部与俄经济发展部签署两项合作文件
中国商务部与俄经济发展部签署两项合作文件
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中国商务部新闻发言人高峰10日在例行新闻发布会上表示,近期,中国商务部与俄罗斯经济发展部签署了两项合作文件。



高峰介绍称,一是《关于完成制定〈中俄货物贸易和服务贸易高质量发展的路线图〉的联合声明》。《路线图》由中国商务部和俄经济发展部牵头,会同两国多个政府部门、地方和机构共同编制,为实现两国元首确定的2000亿美元贸易目标作出路径规划。在内容上,《路线图》涵盖油气、化工、机电、农林、高新技术等20多个领域的200余项合作措施和项目,还包括运输通关、金融服务、贸易投资便利化、知识产权、地方间合作等方面内容,将为促进中俄贸易高质量发展提供助力和保障。

二是《关于推动可持续(绿色)发展领域投资合作的谅解备忘录》。中国商务部与俄经济发展部将牵头会同两国有关方面,共同推动绿色发展领域的投资合作。双方商定鼓励两国企业开展低碳能源、绿色基础设施的投资合作,积极推进绿色技术创新,合力打造两国绿色低碳合作新增长点。

发言人指出,此外,双方有关部门和企业还签署了石油、天然气、卫星导航、信息技术等领域的合作协议,推动两国能源贸易与重点项目合作取得新进展。在农业领域,双方签署了俄大麦、小麦、苜蓿草输华检验检疫合作文件,为扩大两国农产品贸易创造条件。双方还签署了“经认证的经营者”互认安排,将进一步提升两国贸易便利化水平。

高峰最后强调,下一步,中方将与俄方共同努力,实施好《中俄货物贸易和服务贸易高质量发展的路线图》,深化绿色发展领域投资合作,推动双边经贸、能源、农业、科技、航空航天、互联互通、金融等各领域务实合作“齐头并进”,向两国元首确定的2000亿美元贸易目标稳步迈进。


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2022-02
08
中国加入海牙体系,使覆盖的国家总数达到94个
中国加入海牙体系,使覆盖的国家总数达到94个
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中国已加入海牙体系,使覆盖的国家总数达到94个。2022年2月5日,中国政府交存了《海牙协定日内瓦文本》(1999年)的加入书。中国成为1999年文本的第68个缔约方和海牙联盟的第77个成员。

1999年文本将于2022年5月5日在中国生效。

随着中国的加入,海牙体系将覆盖世界十大经济市场中的九个(世界银行排名)。

自2022年5月5日起,非居民可以在中国获得国际外观设计保护,为业务拓展至全球最大且最具活力的市场之一提供便利。同时,中国的公司和设计师将能够根据需要,在海牙体系覆盖的94个国家中快速便捷地寻求对其外观设计的国际保护,有助于拓展国际市场。

为确保海牙体系的国际程序机制能够满足国内要求,海牙体系缔约方可以作出特定声明。中国的加入书包括以下内容(详情将很快公布):

提示!加入书还规定,除非中华人民共和国政府另作通知,1999年文本不适用于中华人民共和国香港特别行政区和澳门特别行政区。

目前,海牙体系有77个缔约方,涵盖92个国家。美国、日本、韩国、欧盟、英国、德国、法国、俄罗斯等主要国家和地区都是海牙协定缔约方。

加入海牙体系之后,我国企业申请国外的外观设计专利将大大方便,而且费用也将更低。

海牙体系程序

例如,通过海牙体系提交一份外观设计申请指定进入美日韩三国,费用为:基本费397(瑞士法郎CHF)+公布费17(CHF)+日本指定费682(CHF)+美国指定费908(CHF)+韩国指定费210(CHF)=2214(CHF),折合人民币17712元左右。

而通过巴黎公约,美日韩三国的外观总费用大概在3-4万元人民币左右。

海牙体系下外观设计专利的初始保护期为5年,此后可以对外观设计进行一次或两次续展,主要取决于指定国的最长保护期。

2020年修正的专利法,已经将外观设计专利保护期限延长为15年,其实已经做好了加入海牙协定的准备。

事实上,在中国加入海牙协定之前,中国的一些企业已经按照海牙协定的规定,利用海牙体系递交了不少国际外观设计申请,例如,小米公司、九号公司等。根据WIPO的统计数据,2020年中国位列海牙协定的申请来源国的TOP7。

中国企业在海外申请外观设计专利的需求越来越强烈,这正是中国选择正式加入海牙协定的原因。

2020年,海牙协议的外观设计申请量为5792件

2020年,中国位列海牙协定的申请来源国TOP7

外观设计专利也是企业的重要知识产权,其价值很可能比发明和实用新型专利更大。例如苹果三星专利大战中,苹果的外观设计专利就获赔数亿美元。

当然,外观设计的申请、维权,其实是非常专业的工作,企业必须依靠专业的专利代理师或律师的帮助,才能获得有效的保护效果。

海牙体系:费用表(2015 年 1 月 1 日生效)

海牙协定下的个人费用

最后更新:2022 年 1 月 1 日

国际申请阶段的个别指定费

附海牙用户指南:

中国加入了产权组织的工业品外观设计国际注册海牙体系,这标志着国际外观设计体系的一项重大发展。中国还同时加入了《马拉喀什条约》,使世界伟大的文化和文学传统之一融入马拉喀什共同体。

图源于WIPO官方网站

据WIPO官网2022年2月5日消息,中国加入了产权组织的工业品外观设计国际注册海牙体系,这标志着国际外观设计体系的一项重大发展。中国还同时加入了《马拉喀什条约》,使世界伟大的文化和文学传统之一融入马拉喀什共同体。

产权组织总干事邓鸿森接受了中国国家版权局负责人张建春副部长递交的中国加入《马拉喀什条约》的文书,和中国国家知识产权局局长申长雨递交的中国加入海牙体系的文书。

中国加入的是在产权组织总干事邓鸿森先生前往中国出席2022年北京冬季奥运会开幕式之际进行的。一起出席开幕式的还有联合国秘书长古特雷斯、联合国大会主席和其他国际组织的负责人。

中国居民在2020年共提交了795,504项外观设计,约占全世界总数的55%。中国加入海牙体系将使这些设计人在海外保护和推广自己的作品变得更便利、更便宜。

中国是世界上人口最多的国家,也是世界伟大的文学和文化传统诞生地之一。加入《马拉喀什条约》意味着中国1,700多万盲人和视力障碍者[i]现在将有更多机会获得版权作品。它还将增加无障碍中文作品的跨境流动,使世界其他地区的盲人和视力障碍者能够获取这些作品。

“中国加入这两部条约是全球知识产权生态系统的重大进展。”产权组织总干事邓鸿森表示。

关于中国加入海牙体系,邓先生说:“从我们石器时代的祖先制作的最早装饰品,到我们如今在全球各地T台上看到的高级时装,设计师使我们多姿多彩,意气飞扬,生机勃勃。设计师在塑造我们的日用产品——从家庭用品、手机到虚拟设计等的外观和触感方面也在发挥更大的作用。中国加入海牙体系,意味着中国设计界将更容易保护他/她们的设计并将其推广到中国以外。海外设计师也将发现可以更容易地带着他/她们的外观设计进军世界上最大、最有活力的市场之一。”

关于中国批准《马拉喀什条约》,邓先生说:“中国拥有世界上最古老、最丰富且连续不断的文学和文化传统之一。随着中国加入《马拉喀什条约》,盲人或其他视力障碍者将有更多机会接触这一丰富和连续的传统。中国的盲人和视力障碍者群体估计超过1,700万人,将更容易地受益于外国作品的无障碍版本。产权组织无障碍图书联盟(ABC)与非政府组织合作,将图书转换为对视力障碍者无障碍的格式。该联盟将与利益攸关方合作,在其目前以80种语言提供的73万种图书之上,增加大量中文图书。”

背景:关于海牙体系

海牙体系为国际外观设计保护提供了一种直接的解决方案,无需在各个国家或地区单独提出多项申请。用户在线提交一份国际申请,即可在90多个国家注册多达100项外观设计。一件国际注册相当于若干件国家或地区注册。

随着中国的加入,中国所有的设计者将能够使用国际外观设计体系在海外保护和推广其外观设计,节省时间和金钱。一些在海牙成员国设有工厂等机构的较大型中国企业,如小米、联想等,已经在使用海牙体系——这突出表明了对更方便快捷的国际经营方式的需求。

当中国的加入于2022年5月5日生效时,外国设计者进入中国市场将更为容易。用一件申请,缴纳一组费用,即可在包括中国在内的94个国家申请保护。

工业品外观设计是指物品的装饰。工业品外观设计可以包括三维特征(如物品的形状),也可以包括二维特征(如图案、线条或颜色):最近,图形用户界面或虚拟世界中的物品正在成为流行的外观设计形式。有关健康和个人安全物品的外观设计注册最近也在增加,表明外观设计创新在参与遏制2019冠状病毒病全球大流行方面所起的作用。

关于《马拉喀什条约》

产权组织管理的《马拉喀什条约》通过建立一套传统版权法的限制和例外,使得专为盲人或视力障碍者改编的图书在制作和国际转移时更加容易。

《马拉喀什条约》于2013年6月27日通过,2016年9月30日生效。它是产权组织增长最快的条约,在2022年5月5日中国的加入生效之前,包括84个缔约方。

2022-01
13
乌克兰油漆、清漆和原材料中铅限量的技术法规自2021年11月7日起生效
乌克兰油漆、清漆和原材料中铅限量的技术法规自2021年11月7日起生效
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2021年5月7日,乌克兰发布了2021年4月28日第432号关于《油漆、清漆和原材料中铅限量的技术法规》的决议。

该条例包含若干重要规定:

-明确适用对象包括用于制造含铅油漆的油漆和原材料(颜料和颜料浓缩物);

-明确油漆材料非挥发性部分中铅含量的限值;

-自2021年11月7日起,禁止使用、生产和进口技术法规附件1中用于制造油漆和清漆的原材料;

-豁免用于修复工程、艺术品和其他历史文物的油漆和原材料,但此类含铅油漆或原材料必须含有警示标签,即НЕБЕЗПЕЧНО:міститьсвинець.Незастосовуватинаповерхнях,доступнихдітямчивагітнимжінкам!(危险:含铅。请勿用于儿童或孕妇可能会接触的表面);

-明确样品制备和检测的标准列表(见下表1)

-生产油漆和清漆的原料供应商必须提供安全数据表(SDS)

-要求油漆材料和原材料组成部分含有乌克兰关于技术法规和合格评定法律规定的合格标志,并应清晰可见、不易磨损,否则应贴在包装上,并在随附文件中注明

表1概述了关于铅限量要求的新决议的要点。

乌克兰内阁2021年4月28日第432号决议《油漆、清漆和原材料中铅限量的技术法规》
物质
范围
要求
生效日期

油漆、清漆和原材料
≤90 mg/kg1,2
2021年11月7日
1.采样和制备方法:
-DSTU ISO 15528:2015 (ISO 15528:2013, IDT)
-DSTU ISO 1513:2014 (ISO 1513:2010, IDT)
-DSTU ISO 1514:2013 (ISO 1514:2004, IDT)
-DTSU ISO 3251:2015 (ISO 3251, 2008, IDT)
2. 分析方法:ISO 6503:1984(火焰原子吸收光谱法,FAAS)


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2022-01
13
2021年12月23日,TR CU 019/2011个人防护品和TR CU 028/2012法规产品管制清单已更改
2021年12月23日,TR CU 019/2011个人防护品和TR CU 028/2012法规产品管制清单已更改
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2021年12月23日,欧亚经济委员会董事会的两项决议公布。这次决议修改了TRCU 019/2011个人防护设备和TR CU 028/2011技术法规的管制清单。技术法规规定了EAC认证、EAC符合性声明或国家注册(SGR)期间产品安全的最低要求。



本次修订决议涉及以下:

2021年12月21日第177号决议,对产品清单进行了更改,除报关单外还需要还附有符合TR CU 019/2011“关于个人防护设备安全”的EAC合格证书;

2021年12月21日第178号决议,对产品清单进行了更改,除报关单外还需要附有符合TR CU 028/2012“爆炸物及其产品的安全性”的EAC合格证书。

两项决议自发布之日起30天生效,并自2022年1月1日起适用于法律关系。其主要目的是澄清管制产品的HS CODE海关编码。

特别是在个人防护装备清单中,在三个地方进行了澄清:

“其他防护和救援设备”(HS-Code“8428 90 900 0”替换为“8428 90 800 0”)

“用于个人防护设备的可互换过滤器(过滤元件)”(HS-Code“8421 39 200 9”由“8421 39 200 8”代替)

“防虫害保护剂”(HS-Code“3808 99 900 0”替换为“3808 99 800 0”

在炸药清单中,5(引信、电雷管、冲击或雷管、导爆索)的HS代码“3603 00”被“3603”取代。此外还根据现行立法更正了措辞。


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2022-01
10
生物技术经济或成为全球经济下一个增长“风口”
生物技术经济或成为全球经济下一个增长“风口”
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12月28日报道,欧亚开发银行首席经济学家维诺库罗夫指出,继2019年“数字经济”和2021年“绿色经济”浪潮之后,与机器人技术和新材料技术相结合的“生物技术经济”或成为全球经济增长下一个“风口”,理由如下。



一、生物技术促劳动力市场保质增量。近年来,老龄化和劳动力短缺已成为全球问题,根据联合国2019年数据,到2050年,全球80岁及以上人口数量将增加两倍,加剧国家养老和医保负担。生物技术可通过提高药物质量减缓衰老过程,延长平均预期工作年限,有望在不考虑出生率增长和大规模移民的情况下提升30%-50%的劳动生产率。

二、生物技术已成为投资热门领域。疫情催生资本向生物技术领域涌入,2020年首次公开招股的生物技术企业同比增长77%,纳斯达克生物科技指数成分股从40支增至140支,美国KKR、黑石公司等私募股权基金和谷歌、三星等科技巨头都已争相在生物技术领域跑马圈地。

三、生物技术孕育下一轮国际政经谈判焦点。生物技术前途并非一片光明,目前仍面临成功概率低、存在伦理问题、加剧不平等和基因信息泄密等风险。正如“数字经济”和“绿色经济”一般,新兴技术发展过程必将伴随着监管规则的设定和国际竞争合作,宜加强研判,早做准备。


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2022-01
07
2022年1月国际市场准入资讯更新
2022年1月国际市场准入资讯更新
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信息技术/音视频/通讯类产品

巴西ANATEL公布新的Act法规

Act 10002-第3151号法案:与接入终端站(ETA=具有WWAN功能的设备)的技术要求相关

Act 10003-第3152号法案:与移动电话技术要求相关

对于这些法案,ANATEL更新了一些标准参考,并为支持5G NR频率范围2(FR2,独立和非独立带间和带内非连续)和NB-IoT NB2的产品添加了新的测试要求。

由于新冠疫情的影响,ANATEL将简化的续签流程推迟至2022年7月31日。凡是在2020年3月6日至2022年7月31日之间到期的证书,只要设备未进行任何修改,并提供新的外部与内部照片,就可以免于进行更新测试。

沙特阿拉伯Saudi Arabia

沙特阿拉伯标准、计量和质量组织(SASO)发布了与各个行业相关的已采用标准清单。

在官方公报上公布6个月后,以下新标准的应用是强制性的:

SASO CITC RI014:2021 TETRAPOL基站和辅助设备规范,

SASO CITC RI013:2021 TETRAPOL手机和辅助设备规范,

SASO CITC LI001:2021连接到有线网络的设备规范,

SASO CITC RI122:2021卫星地球站和系统,

SASO CITC RI117:2021在免许可频段运行的数据通信设备规范,

SASO CITC RI121:2021无线电广播设备规范。

SASO-IEC-60647-1:2021低压开关设备和控制设备-第1部分:一般规则,

SASO-GSO-IEC-60669-1:2021家用和类似固定电气装置的开关-第1部分:一般要求,

SASO-CITC-IT004:2021光纤设备规范,

SASO-CITC-GEN001:2021一般要求,

SASO-CITC-RI085:2021超宽带设备规范,

SASO-CITC-RI054:2021短距离设备(SRD)规范。

还有一些自愿性标准,完整名单可在官方公报中查看。

坦桑尼亚

坦桑尼亚物联网设备的最低技术规范,即规范版本V1.0,定义了物联网(loT)设备的最低技要求,自发布之日2021年11月19日起生效。


家用电器产品

巴西

2021年第465号协议批准了关于在巴西销售的吊扇的合格评定要求的法规。所采用的法规适用于住宅用吊扇,并规定了最低能效和安全要求。本协议于2021年12月1日生效。现有的2008年第113号协议将从2023年12月31日起失效。

印度

《空调及其相关部件、全封闭压缩机和温度传感控制(质量控制)修订令,2021年》强制实施日期自2022年1月1日延至2023年1月1日。

中国台湾

2021年11月17日,标准检验局公布修正「应施检验微波炉商品之相关检验规定」并自即日起生效。为落实能源效率,将CNS 60705与CNS 62301纳入检验标准,自2023年1月1日起强制。


灯具光源产品

以色列

2021年11月4日,以色列经济和工业部批准国家强制性标准SI 20第2.17部分-灯具:特殊要求-舞台灯光、电视和电影工作室(室外和室内)灯具的新版本,将于2022年3月15日生效。


能源效率要求

印度

1)轮胎、锂离子牵引电池和系统纳入BEE自愿性认证

2)自愿性认证的UHD电视的标签期限延长

印度尼西亚

2021年9月20日,印度尼西亚能源和矿产资源部发布关于电饭煲最低能效标准和能效标签的决定,适用于电饭煲HS代码8516.60.10。电饭煲被定义为容量不大于3升且电压不大于250伏交流电的用于煮饭的容器或器具。使用压力工作原理的电饭煲不在范围内。本决定将于2022年9月20日生效。

以色列

以色列能源法修正案(关于符合欧盟符合性声明的节能电器的进口)。

2021年11月以色列能源法修正案的目的是促进更容易和更快地将符合欧盟能效要求的节能设备进口到以色列。这是对2020年能源法修正案的后续修正案,该修正案引入了更简单的进口制度程序。该修正案旨在放宽对向以色列进口消费品的要求,以允许快速跟踪方法,为已满足欧盟要求的节能设备签发进口商符合性声明。

该法律将于2022年9月1日生效。但能源部长有权推迟日期-不超过九个月。

乌克兰

[法规草案]2021年12月10日,乌克兰能源部提出了批准《耗能设备能源标签技术法规》的修订草案,目前正在收集意见。本技术法规以欧洲议会和理事会于2017年7月4日颁布的第2017/1369号法规(EC)为蓝本,为能源标签设定了框架。一旦获得批准,该命令将于2023年8月1日生效。


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