随着欧盟监管当局2021年12月21日发布公告，IVDR法规实施日期延期、IVDD过渡期顺延至2022年5月26日，制造商需要在此日期之前完成技术文件和产品注册，才能享受过渡期政策，继续在欧盟市场销售其产品。根据这种情况，越来越多的医疗器械制造商开始根据新政策重新考虑销往欧洲的体外诊断产品布局。

为什么一定要在2022年5月26日前完成注册？

如果在2022年5月26日前完成注册，即可按现行的IVDD指令下的others分类进行注册。而如果在其日期之后注册，则必须按照IVDR的分类进行注册。

由于IVDR法规对体外诊断类产品进行了重新分类，例：新冠RT-PCR试剂在IVDR法规下被归类为D类风险等级产品，在新规执行之后上市就非常有难度。因此在2022年5月26日前通过注册，可以节省您宝贵的时间，包括性价比也是最优选择。

IVDD-Others类认证，在IVDD指令中，others类是风险最低的，相应成本也是较低。并且按照自我声明（DOC）的流程而无需通过公告机构介入。但一旦转为IVDR，分类为风险更高的类别；那整个费用投入都会大大增加，不仅涉及到公告机构的费用，可能还需要额外增加临床试验费用。

相比IVDR证书，办理IVDD证书，能节省办证费用缩短办证周期，所以为了产品能快速进入欧盟市场：

强烈建议中国医疗器械制造商在2022年5月26日IVDD指令失效前完成技术文件和产品注册，这样产品才能享受过渡期政策，继续在欧洲市场上销售。

关于IVDD延期：

欧盟发布新的法规规定，体外诊断产品IVDD（other类）法规延期，具体如下：

1）在新法规IVDR里面属于class A（非灭菌）的产品，没有延期，2022年5月26号即按照IVDR法规实施；

2）在IVDR里面属于class A（灭菌）或者B类的产品，可延期5年，有效期到2027年5月26日；

3）在IVDR里面属于class C的产品，延期4年，有效期到2026年5月26日；

4）在IVDR里面属于class D的产品，延期3年，有效期到2025年5月26日。

特别注意：以上延期的前提，是要在2022年5月26号之前完成IVDD的申请！一旦超过此时间点，则必须按照新法规IVDR申请CE，且按照新法规里的分类等级申请，需要公告机构介入，且复杂度（难度，时间，费用）比IVDD中的other类高很多！

3月2日，欧亚经济委员会主席米哈伊尔·米亚斯尼科维奇在欧共体总部会见了厄瓜多尔共和国驻俄罗斯联邦特命全权大使胡安·费尔南多·奥尔金·弗洛雷斯。会议期间，讨论了欧亚经济联盟国家与厄瓜多尔之间的经贸合作问题，包括增加进出口供应和贸易多元化的前景。

“我们认为厄瓜多尔是欧亚经济联盟有前途的合作伙伴。我相信这次会议将为我们的对话提供额外的动力，”米哈伊尔·米亚斯尼科维奇说。欧共体理事会主席指出，要深化合作，相互开放市场，就需要在相互贸易中实现平衡，使各方都受益。

据胡安·费尔南多·奥尔金·弗洛雷斯介绍，厄瓜多尔高度重视本国与欧亚经济联盟的合作。去年，贸易额超过20亿美元，比2020年增长近20%，甚至略高于疫情前的水平。双方同意加强根据2017年11月24日签署的谅解备忘录和经贸合作备忘录成立的联合委员会的工作。

俄塔斯社1月26日报道，欧亚经济委员会理事会对欧亚经济联盟木材出口零配额决定进行修改，允许低质量薪材出口。此前，欧亚经济委员会禁止原木，树枝，灌木，木片或刨花形式的薪材，锯末，木材废料，未加工锯材及厚度超6毫米、未经处理或通过刨（磨）加工的锯材等木材出口。新版木材出口规定将于2022年1 月29日生效实施。

中国商务部新闻发言人高峰10日在例行新闻发布会上表示，近期，中国商务部与俄罗斯经济发展部签署了两项合作文件。

高峰介绍称，一是《关于完成制定〈中俄货物贸易和服务贸易高质量发展的路线图〉的联合声明》。《路线图》由中国商务部和俄经济发展部牵头，会同两国多个政府部门、地方和机构共同编制，为实现两国元首确定的2000亿美元贸易目标作出路径规划。在内容上，《路线图》涵盖油气、化工、机电、农林、高新技术等20多个领域的200余项合作措施和项目，还包括运输通关、金融服务、贸易投资便利化、知识产权、地方间合作等方面内容，将为促进中俄贸易高质量发展提供助力和保障。

二是《关于推动可持续（绿色）发展领域投资合作的谅解备忘录》。中国商务部与俄经济发展部将牵头会同两国有关方面，共同推动绿色发展领域的投资合作。双方商定鼓励两国企业开展低碳能源、绿色基础设施的投资合作，积极推进绿色技术创新，合力打造两国绿色低碳合作新增长点。

发言人指出，此外，双方有关部门和企业还签署了石油、天然气、卫星导航、信息技术等领域的合作协议，推动两国能源贸易与重点项目合作取得新进展。在农业领域，双方签署了俄大麦、小麦、苜蓿草输华检验检疫合作文件，为扩大两国农产品贸易创造条件。双方还签署了“经认证的经营者”互认安排，将进一步提升两国贸易便利化水平。

高峰最后强调，下一步，中方将与俄方共同努力，实施好《中俄货物贸易和服务贸易高质量发展的路线图》，深化绿色发展领域投资合作，推动双边经贸、能源、农业、科技、航空航天、互联互通、金融等各领域务实合作“齐头并进”，向两国元首确定的2000亿美元贸易目标稳步迈进。

俄罗斯出口中心表示，2021年1月至11月期间，俄罗斯产品的主要进口国是中国，自俄罗斯进口了156亿美元的商品。

俄罗斯共向外部市场供应了总价超1910亿美元的非资源和非能源产品。

俄罗斯出口中心总经理维罗妮卡∙尼基申娜表示，“2021年1月至11月，俄罗斯非资源和非能源出口额为1705亿美元，而我们评估全年非资源非能源出口增长36%，超1910亿美元，创下历史新高。几乎所有产品领域都有所增长，但在黑色金属和有色金属、化肥、木材加工产品、化学品、塑料和能源设备方面的增幅最大”。

2021年5月7日，乌克兰发布了2021年4月28日第432号关于《油漆、清漆和原材料中铅限量的技术法规》的决议。

该条例包含若干重要规定：

-明确适用对象包括用于制造含铅油漆的油漆和原材料（颜料和颜料浓缩物）;

-明确油漆材料非挥发性部分中铅含量的限值;

-自2021年11月7日起，禁止使用、生产和进口技术法规附件1中用于制造油漆和清漆的原材料;

-豁免用于修复工程、艺术品和其他历史文物的油漆和原材料，但此类含铅油漆或原材料必须含有警示标签，即НЕБЕЗПЕЧНО:міститьсвинець.Незастосовуватинаповерхнях,доступнихдітямчивагітнимжінкам!(危险：含铅。请勿用于儿童或孕妇可能会接触的表面）;

-明确样品制备和检测的标准列表（见下表1）

-生产油漆和清漆的原料供应商必须提供安全数据表(SDS)

-要求油漆材料和原材料组成部分含有乌克兰关于技术法规和合格评定法律规定的合格标志，并应清晰可见、不易磨损，否则应贴在包装上，并在随附文件中注明

表1概述了关于铅限量要求的新决议的要点。

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2021年12月23日，欧亚经济委员会董事会的两项决议公布。这次决议修改了TRCU 019/2011个人防护设备和TR CU 028/2011技术法规的管制清单。技术法规规定了EAC认证、EAC符合性声明或国家注册（SGR）期间产品安全的最低要求。

本次修订决议涉及以下：

2021年12月21日第177号决议，对产品清单进行了更改，除报关单外还需要还附有符合TR CU 019/2011“关于个人防护设备安全”的EAC合格证书；

2021年12月21日第178号决议，对产品清单进行了更改，除报关单外还需要附有符合TR CU 028/2012“爆炸物及其产品的安全性”的EAC合格证书。

两项决议自发布之日起30天生效，并自2022年1月1日起适用于法律关系。其主要目的是澄清管制产品的HS CODE海关编码。

特别是在个人防护装备清单中，在三个地方进行了澄清：

“其他防护和救援设备”（HS-Code“8428 90 900 0”替换为“8428 90 800 0”）

“用于个人防护设备的可互换过滤器（过滤元件）”（HS-Code“8421 39 200 9”由“8421 39 200 8”代替）

“防虫害保护剂”（HS-Code“3808 99 900 0”替换为“3808 99 800 0”

在炸药清单中，5（引信、电雷管、冲击或雷管、导爆索）的HS代码“3603 00”被“3603”取代。此外还根据现行立法更正了措辞。

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12月28日报道，欧亚开发银行首席经济学家维诺库罗夫指出，继2019年“数字经济”和2021年“绿色经济”浪潮之后，与机器人技术和新材料技术相结合的“生物技术经济”或成为全球经济增长下一个“风口”，理由如下。

一、生物技术促劳动力市场保质增量。近年来，老龄化和劳动力短缺已成为全球问题，根据联合国2019年数据，到2050年，全球80岁及以上人口数量将增加两倍，加剧国家养老和医保负担。生物技术可通过提高药物质量减缓衰老过程，延长平均预期工作年限，有望在不考虑出生率增长和大规模移民的情况下提升30%-50%的劳动生产率。

二、生物技术已成为投资热门领域。疫情催生资本向生物技术领域涌入，2020年首次公开招股的生物技术企业同比增长77%，纳斯达克生物科技指数成分股从40支增至140支，美国KKR、黑石公司等私募股权基金和谷歌、三星等科技巨头都已争相在生物技术领域跑马圈地。

三、生物技术孕育下一轮国际政经谈判焦点。生物技术前途并非一片光明，目前仍面临成功概率低、存在伦理问题、加剧不平等和基因信息泄密等风险。正如“数字经济”和“绿色经济”一般，新兴技术发展过程必将伴随着监管规则的设定和国际竞争合作，宜加强研判，早做准备。

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信息技术/音视频/通讯类产品

巴西ANATEL公布新的Act法规

Act 10002-第3151号法案:与接入终端站(ETA=具有WWAN功能的设备)的技术要求相关

Act 10003-第3152号法案:与移动电话技术要求相关

对于这些法案，ANATEL更新了一些标准参考，并为支持5G NR频率范围2(FR2，独立和非独立带间和带内非连续)和NB-IoT NB2的产品添加了新的测试要求。

由于新冠疫情的影响，ANATEL将简化的续签流程推迟至2022年7月31日。凡是在2020年3月6日至2022年7月31日之间到期的证书，只要设备未进行任何修改，并提供新的外部与内部照片，就可以免于进行更新测试。

沙特阿拉伯Saudi Arabia

沙特阿拉伯标准、计量和质量组织(SASO)发布了与各个行业相关的已采用标准清单。

在官方公报上公布6个月后，以下新标准的应用是强制性的:

SASO CITC RI014:2021 TETRAPOL基站和辅助设备规范，

SASO CITC RI013:2021 TETRAPOL手机和辅助设备规范，

SASO CITC LI001:2021连接到有线网络的设备规范，

SASO CITC RI122:2021卫星地球站和系统，

SASO CITC RI117:2021在免许可频段运行的数据通信设备规范，

SASO CITC RI121:2021无线电广播设备规范。

SASO-IEC-60647-1:2021低压开关设备和控制设备-第1部分：一般规则，

SASO-GSO-IEC-60669-1:2021家用和类似固定电气装置的开关-第1部分：一般要求，

SASO-CITC-IT004:2021光纤设备规范，

SASO-CITC-GEN001:2021一般要求，

SASO-CITC-RI085:2021超宽带设备规范，

SASO-CITC-RI054:2021短距离设备(SRD)规范。

还有一些自愿性标准，完整名单可在官方公报中查看。

坦桑尼亚

坦桑尼亚物联网设备的最低技术规范，即规范版本V1.0，定义了物联网(loT)设备的最低技要求，自发布之日2021年11月19日起生效。

家用电器产品

巴西

2021年第465号协议批准了关于在巴西销售的吊扇的合格评定要求的法规。所采用的法规适用于住宅用吊扇，并规定了最低能效和安全要求。本协议于2021年12月1日生效。现有的2008年第113号协议将从2023年12月31日起失效。

印度

《空调及其相关部件、全封闭压缩机和温度传感控制(质量控制）修订令,2021年》强制实施日期自2022年1月1日延至2023年1月1日。

中国台湾

2021年11月17日，标准检验局公布修正「应施检验微波炉商品之相关检验规定」并自即日起生效。为落实能源效率，将CNS 60705与CNS 62301纳入检验标准，自2023年1月1日起强制。

灯具光源产品

以色列

2021年11月4日，以色列经济和工业部批准国家强制性标准SI 20第2.17部分-灯具：特殊要求-舞台灯光、电视和电影工作室(室外和室内)灯具的新版本，将于2022年3月15日生效。

能源效率要求

印度

1)轮胎、锂离子牵引电池和系统纳入BEE自愿性认证

2)自愿性认证的UHD电视的标签期限延长

印度尼西亚

2021年9月20日，印度尼西亚能源和矿产资源部发布关于电饭煲最低能效标准和能效标签的决定，适用于电饭煲HS代码8516.60.10。电饭煲被定义为容量不大于3升且电压不大于250伏交流电的用于煮饭的容器或器具。使用压力工作原理的电饭煲不在范围内。本决定将于2022年9月20日生效。

以色列

以色列能源法修正案(关于符合欧盟符合性声明的节能电器的进口)。

2021年11月以色列能源法修正案的目的是促进更容易和更快地将符合欧盟能效要求的节能设备进口到以色列。这是对2020年能源法修正案的后续修正案，该修正案引入了更简单的进口制度程序。该修正案旨在放宽对向以色列进口消费品的要求，以允许快速跟踪方法，为已满足欧盟要求的节能设备签发进口商符合性声明。

该法律将于2022年9月1日生效。但能源部长有权推迟日期-不超过九个月。

乌克兰

[法规草案]2021年12月10日，乌克兰能源部提出了批准《耗能设备能源标签技术法规》的修订草案，目前正在收集意见。本技术法规以欧洲议会和理事会于2017年7月4日颁布的第2017/1369号法规(EC)为蓝本，为能源标签设定了框架。一旦获得批准，该命令将于2023年8月1日生效。