2021-10
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2021北京消防展于10.12召开,俄罗斯消防安全认证不容忽视
2021北京消防展于10.12召开,俄罗斯消防安全认证不容忽视
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随着经济社会的快速发展,社会及消防部门对消防产品的需求逐年加大。由中国消防协会主办的第十九届中国国际消防设备技术交流展览会(CHINA FIRE 2021)将于2021年10月12日至15日在北京隆重举行。



"CHINA FIRE"是由中国消防协会主办的大型国际消防设备展览与技术交流盛会。自1986年首次举办以来,每两年举办一次,至今已成功举办了十八届。SGS拥有完善的阻燃、耐火测试能力,可以依据多数国家和地区的相关标准,为国内外建材生产商、贸易商、采购商提供专业的检测和认证服务。



相较于国内的消防产品认证,出口欧盟多国、俄罗斯等海关联盟国家,所需要认证方式是不相同的。

俄罗斯TRЕAEU 043/2017消防认证

TR EAEU 043/2017法规明确了欧亚经济联盟成员国所要执行的消防和灭火设备的强制要求,以及该类产品的标识要求,确保该类产品在联盟成员国的自由流通。TRЕАEU 043/2017法规适用于旨在预防或减少火灾危险的发生、限制火灾危险发展因素的蔓延、保障人员健康和生命安全、保障财产和环境的消防安全、确保消防设备远离可能发生火灾的环境、减少和降低火灾带来的损失和危害。

TRЕАEU 043/2017法规适用的产品大类具体如下:

-灭火剂

-防火保护类(如阻燃剂)

-线性电器产品

-灭火器

-灭火装置

-消防柜、消防栓

-移动灭火设备(如消防车、消防梯)

-作为消防自动化系统(火灾警报系统、火灾警报传输系统、警报系统和发生火灾时的疏散管理)一部分运行及技术设施

-作为自动灭火装置(自动灭火装置、机器人灭火装置、模块化灭火装置)一部分运行的技术设施

-机器人灭火装置

-个人呼吸和视力保护

-消防人员的特殊防护服

-消防人员防护手臂、腿部和头部的个人防护设备

-高级消防设备

-特种消防工具

-消防人员的其他设备(如无线电信标)

-消防器材

-填充防火屏障(如电梯防火门)

-作为烟雾通风系统一部分的技术手段


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2021-10
09
产品进口到欧亚经济联盟领土的更新程序获得批准
产品进口到欧亚经济联盟领土的更新程序获得批准
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2021年9月24日,欧亚经济委员会(EEC)理事会2021年9月21日第143号令正式公布并立即生效,批准了一项新的进口到该国关税区的程序。欧亚经济联盟(EAEU)对产品进行强制性合格评定。



对于最终批准,该程序将提交给EEC理事会审议。

更新后的程序将生效,而不是由EEC委员会2012年12月25日第294号决定采用的程序。

新程序更详细地规定了产品进口到欧亚经济联盟领土的要求。增加了规定,规定遵守与产品有关的技术法规措施的义务,其合规性以国家注册或兽医和卫生检查的形式确认。这些要求由关税同盟委员会2010年5月28日第299号和2010年6月18日第317号决定通过。


强制确认产品符合EAEU的要求

需要确认产品符合EAEU既定要求的情况:

1、进口(进口)产品被列入EAEU技术法规要求强制符合性评估的商品清单;

2、进口(进口)产品被纳入统一货物清单(经海关联盟委员会2011年1月28日第526号决定批准),在EAEU立法框架内建立了强制性要求成员国。


确认产品符合性的文件类型

在更新的程序中,许可证分为两组:

1、EAEU TR规定的合格评定文件是合格证书、合格声明、小型船舶入级证书、国家注册证书、车辆类型批准(底盘类型批准)或提供的其他文件因为按照规定。

2、欧亚经济联盟成员国立法规定的合格评定文件,在其领土上进行强制性合格评定的产品被置于海关程序,或以统一的方式制定的合格证书或合格声明表格(适用于接受强制性合格评定并包含在单一产品清单中的货物,该清单由海关联盟委员会2011年4月7日第620号决定通过)。


不需要产品符合性确认时

在以下情况下,可以在没有合格评定许可的情况下进口产品:

1、用于测试的样品,前提是申报人与合格评定机构/测试实验室有协议或确认用于这些目的所需的进口产品样品数量的信函。

2、用于实验室间比较测试、测量仪器验证或校准、标准比较的样品,前提是申报人有适当的协议。

3、按交易规定的数量、重量或体积进口的样品(前提是申报人有确认交易的文件,在没有交易的情况下,如果申报人有确认拥有、使用和/或处置权利的文件)此类样品),用于开展研究、开发工作,作为纪念品或广告材料的代表性目的。

4、用于维修和/或修理成品的备件(包括用于更换/修理相同部件以维持或恢复产品的工作条件的单个部件,而不是在整个过程中在EAEU领土上分发它们的目的)商业活动)。

5、组件、组件、原材料和/或用于在EAEU领土上生产产品的材料,专门为申报人的目的进口。

6、进口到位于欧亚经济联盟境内的外交使团和领事馆地址的货物(按照海关法第二条第三款第二项的理解)等。

7、根据成员国立法规定的程序进口的人道主义和技术援助。

8、为消除自然灾害、自然和人为自然灾害的后果所必需的货物,通过向海关当局提交该领域授权的成员国国家机构的书面确认来确认。

9、使用过的产品(除非技术法规另有规定)。

10、具有兼容性且具有单一目的的单件货物的单独副本或单件产品的一组元素,用于从它们制造单个副本,根据交易进口并将用于以下需求排除其在商业活动过程中在EAEU领土内的免费或可报销的分销。

为确认这些目标,申报人以经电子签名认证的电子文件或经申报人签字盖章认证的纸质文件的形式向海关当局发送通知。


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2021-09
26
TP EAEU 037/2016 EAC认证ROHS有害物质的含量将受限
TP EAEU 037/2016 EAC认证ROHS有害物质的含量将受限
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2018年3月1日欧亚经济委员会颁布欧亚经济联盟技术法规TP EAEU 037/2016《关于电器和无线电产品中使用有害物质限制》。自颁布日起的30天后,该法规正式实施。2018年3月1日开始生效,2020年3月1日强制实施。

目前,欧亚经济联盟成员国有:俄罗斯,白俄罗斯,哈萨克斯坦,亚美尼亚,吉尔吉斯斯坦五国。在欧亚经济联盟境内流通的强制产品,要求统一申请EAC认证。


如果您的产品出现在下列强制清单中,那请您多加注意了:

1、家用电器类

2.电子计算机以及连接电子计算机的设备,包括其部件

3.电讯设施(终端电信设备)

4.打印机及其他办公室电子设备

5.电动工具(手动及便携式电动工具)

6.内置于家具中的光源设备

7.电子乐器

8.自动游戏和交易设备

9.收银机,票证印刷机,身份证阅读器,自动取款机,信息亭

10.用于额定电压不超过500V的交流电和(或者)直流电的电线电缆,光纤电缆除外

11.自动开关和断路器

12.消防,安全和火警报警器


该技术法规中也标明了一些电器和无线电产品不需要申请该认证:

1.额定电压大于1000V的交流电和1500V的直流的电器和无线电产品,强制清单中所列的产品除外;

2.未例在强制清单中电器和无线电产品的组件

3.电动玩具

4.电器和无线电产品中的太阳能电池板

5.用于组成地面和轨道空间的电器和无线电产品

6.仅用于空气、水、地面和地下运输的电子设备

7.包括已经在境内投入使用的电器和无线电产品中的电池、蓄电池

8.二手电器和无线电产品

9.测量仪器

10.医疗设备


该法规主要测量的有害物质名称及含量分别是:

测量电器和无线电产品中有害物质的含量的方法和标准可参考TP EAEU 037/2016《关于电器和无线电产品中使用有害物质限制》№143号决议


认证的类型与有效期:

针对TP EAEU 037/2016《关于电器和无线电产品中使用有害物质限制》的EAC认证可可分为EAC符合性证书及EAC符合性声明。他们具备同样的法律效应。但流程存在不同:符合性证书需要提供有授权资质的实验室出具的测试报告以及进行工厂审核;符合性声明相对符合性声明比较简单,可以采用1D,3D模式进行(1D模式申请公司提供测试报告的情况下,3D模式必须在海关联盟认可实验室测试的情况下),客户可以根据自己的情况选择合适的认证类型。

针对几年内偶尔出货的情况,可申请单批次EAC认证(有效期没有限制)。

针对产品一年中多次出货的情况,可申请多年期EAC认证(有效期最长不超过5年)


TP EAEU 037/2016《关于电器和无线电产品中使用有害物质限制》技术法规中对生产文件的内容提出一定的要求:

1.产品的种类或名称(型号、商标),产品的包装上必须要有产品名或者生产商的商标。

2.产品用途

3.产品性能和规格

4.产品的使用、维修、保存、运输、销售、回收的要求

5.产品发现缺陷时应采取的措施

6.生产商及进口商的名字和地址等详细资料

7.生产的年、月、日

产品的名称和生产文件必须为俄语,如果在产品流通的国家当中有相关立法要求,必须使用成员国的文字。计量单位,商标字母,专有名称,地点名称和以及标记和操作文件中的其他名称和必备条件可以用其他语言。


申请TP EAEU 037/2016(ROHS)认证要求文件:

要求资料:

1、申请表,说明书或操作手册,产品照片(标签铭牌,产品外包装和内包装,产品照片,产品内部结构照片,产品标示和警告标记),材质清单,ISO9001证书,企业提供的ROHS测试报告;

2、海关联盟境内申请公司-(海关联盟代表公司信息-进口商企业法人营业执照(Огрн)税务登记证(ИНН),公司详细信息(名称、法定地址、总经理、电话,传真、邮件),贸易合同--如果没有进口商,需要我们提供俄罗斯代表服务和代表协议

证书有效期:单批次,1年,3年,5年;

证书年费:无

样品测试:1D模式无需样品,3D模式需要提供样品到认可实验室测试。

工厂审核:无;

TP EAEU 037/2016(ROHS)认证时间:1-2周。


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2021-09
22
欧亚联盟eaeu医疗器械注册将于2022年1月1日强制性实施
欧亚联盟eaeu医疗器械注册将于2022年1月1日强制性实施
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俄罗斯医疗器械注册法规将于2022年1月1日被欧亚经济联盟EAEU医疗注册证替代。欧亚经济联盟医疗产品一体化注册(简称欧亚一体化注册EAEU)将在2021年12月31日后取代各成员国的医疗产品注册体系。





欧亚经济联盟成立于2015年,又称欧亚经济委员会,成员国包括俄罗斯、哈萨克斯坦、白俄罗斯、吉尔吉斯斯坦和亚美尼亚。联盟的目标是在2025年前实现联盟内部商品、服务、资本和劳动力自由流动,并推行协调一致的经济政策。

在此背景下一体化注册正式提上日程,在2016年2月联盟委员会决议中颁布医疗产品注册、安全性鉴定、质量及有效性细则,并指明过渡期到2021年12月31日截止,即2022年起欧亚经济联盟成员国家将不再单独颁布本国注册证书,2021年在本国注册体系下注册的产品,在过渡期将结束前存在不被颁发证书,且重新在欧亚一体化注册体系下进行注册的风险。


欧亚联盟注册对工厂质量管理体系的要求:

2017年1月欧亚联盟会议颁布了欧亚联盟医疗器械的质量管理体系的要求,并且指出对医疗器械生产的工厂进行现场审核和评价的要求。

根据申报的产品的风险程度登记判定是否需要实地工厂审核。

风险登记分为:

Class 1低风险;

Class 2a低到中风险;

Class 2b中风险;

Class 3高风险。

如果被判定Class 2a灭菌处理,Class 2b和Class 3的产品必须进行工厂审核,其余风险等级不做强制性要求。

工厂质量体系审核所需的时间根据工厂的人员数量规模判定,欧亚联盟委员会授权第三方评估机构进行工厂现场审核,并出具审核报告,需要生产现场审核的医疗产品必须要符合评估报告的要求方可以申请产品注册,厂家工厂审核是在ISO13485的基础上进行,现场审核每3年进行一次审核。特殊情况也可以进行计划外飞行审核。


EAEU法规欧亚联盟医疗器械注册步骤

步骤1、产品申请和技术文件准备和文件公证;

步骤2、产品在欧亚联盟任意一个申请国申请注册,并在授权实验室进行相关的测试(技术测试,生物相容性测试,毒理测试,EMC测试和功能性测试等);

步骤3、ISO13485 QMS证书/工厂审核。由申请国卫生部委托授权的审核专家组进行现场审核,并且每3年进行一次监督审核。审核要求是在ISO13485的的前提下进行;

步骤4、卫生部认可的医院/医学实验室进行临床试验/临床审查;

步骤5、认证结果的相互通报,特别是在测试报告结果的情况下欧亚联盟国家之间的接受过程,并且主要支付联盟各国注册国家的税收;

步骤6、获得欧亚联盟注册证书。


要求文件包括如下,文件要求必须俄文提供:

1、授权书

2、申请表和申请文件:营业执照,生产国医疗器械生产许可证,生产国医疗器械注册证,出口许可/自由销售证书;欧盟医疗器械CE证书和声明;

ISO13485体系证书;

产品文件:产品俄文名称,型号,海关编码,零部件清单,产品宣传彩页

产品说明书:俄文名称吗,产品用途,使用要求,消毒灭菌要求;

产品图纸:产品外形图,电气图,包装照片,

产品标签:俄文/英文

产品测试报告:功能性,毒理学,生物相容性,临床医学报告,CE测试报告,CTF文件;

产品风险评估报告;

其他文件。


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2021-09
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普京将出席北京冬奥会
普京将出席北京冬奥会
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环球网:【俄外长:普京接受中方邀请,将于2022年2月出席北京冬奥会】俄罗斯卫星通讯社刚刚消息,俄罗斯外交部长拉夫罗夫称,俄罗斯总统普京接受中方邀请,将于2022年2月出席北京冬奥会。




2022年冬季奥运会将在北京、张家口联合举办。伴随着这项重大赛事的成功申办,中国由此成为第9个既举办夏奥会也举办冬奥会的国家,北京也创造历史,成为全球首个荣获过冬、夏两季奥运会举办权的城市。此前报道显示,北京2022年冬奥会和冬残奥会是《奥林匹克2020议程》颁布之后,第一届从筹办之初就全面规划管理奥运遗产的奥运会。


俄罗斯总统普京出席北京冬奥会是证明中俄两国友谊的最好表现,近年来中俄两国在经济贸易以及科学发展等方面的合作越来越多,两国经济繁荣增长。俄罗斯市场庞大,作为俄罗斯最好的盟友中国,每年都有大量产品互相出口。而出口到俄罗斯的产品必须经历的就是EAC认证,GOST认证等俄罗斯认证,是进入俄罗斯市场的重要门票。



沃泰认证总部位于俄罗斯莫斯科,多年来一直协助中俄贸易商经销商进行产品的进出口,为无数企业拿到了打开独联体市场的钥匙,打开了财富之门。沃泰认证愿为企业提供EAC认证GOST认证等咨询办理服务,也愿中俄两国的关系越来越好,免费咨询热线:0512-63369271。


2021-09
13
吉尔吉斯斯坦总统支持中亚国家加入欧亚经济联盟
吉尔吉斯斯坦总统支持中亚国家加入欧亚经济联盟
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俄卫星社8月31日报道,吉尔吉斯斯坦总统贾帕罗夫支持乌兹别克斯坦、塔吉克斯坦和土库曼斯坦加入欧亚经济联盟。贾称,加入联盟后,吉尔吉斯斯坦在经贸关系、工业生产和农业发展方面均取得积极成效,联盟为吉企业家经营和外国劳务人员务工创造良好条件。



第十四届“欧亚经济一体化”国际会议在莫斯科举行。会议指出,欧亚经济联盟最年轻的成员——吉尔吉斯斯坦和亚美尼亚,实现了经济的最大增长,是欧亚经济联盟中获利最大的成员国。

“吉尔吉斯斯坦加入欧亚经济联盟五年间,国内生产总值增长了35%。”欧亚经济委员会一体化和宏观经济部部长谢尔盖·格拉齐耶夫说,“亚美尼亚国内生产总值同期增长34%,工业生产和投资增长57%,出口增长67%。吉尔吉斯斯坦的相应指标也有所增长,工业和投资额增长25%,出口额增长9%。”

吉尔吉斯斯坦向其它成员国提议,应当加强欧亚经济委员会的作用,并赋予其更多权力。奥列格·潘克拉托夫表示,这将有助于欧亚经济联盟更积极地应对全球市场的变化。


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2021-09
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医疗器械俄罗斯授权代理人
医疗器械俄罗斯授权代理人
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在俄罗斯没有实体办公场所的外国医疗器械制造商必须委任一名俄罗斯授权代理人(RAR)。RAR是您的公司与俄联邦居民健康与社会发展监督部(RZN)之间的联络人。您所选择的代理人需要负责协调您在俄罗斯的医疗器械注册事宜,将其信息标示在医疗器械标签上,并管理上市后警戒活动。RAR是公司在俄罗斯的监管事务推动者,作为授权代理人,它将向RZN提供详细信息,因此需要谨慎选择该合作伙伴。



选择医疗器械代表需要考虑哪些因素?

许多医疗器械制造商会考虑让其经销商担任授权代理人,并认为这样做简单方便。但是,您的俄罗斯监管代理人身负众多职责,如果在监管事务方面出现失误,可能会影响您在RZN的注册。您在俄罗斯的授权代理人需要在监管方面具备丰富的经验,这样才能以您公司的利益为目标提供服务。原因如下:

1、在RZN需要时,您的RAR可能要提供有关您医疗器械的机密设计和测试信息。大多数制造商更倾向于把这些信息提供给一家独立的公司(而非经销商),以保护其知识产权。

2、RZN的医疗器械注册申请过程复杂且不透明,因此需要监管官员和行业代理商进行频繁的沟通。您的经销商可能不具备所需的资源或专业知识来解决注册过程中的复杂问题。

3、您的代理人在上市后警戒中扮演重要的角色,一旦发生召回或者事件报告,您的代理人需要协助您确定响应策略。经销商可能不具备相关的经验,无法为您提供最佳行动方案。根据事件的性质不同,您的经销商甚至还会与您存在利益冲突。

4、俄罗斯医疗器械规定经常发生变动,并且很少会进行通知。大多数经销商关注的重点在于销售和营销,而非监管法规相关事宜。您的RAR应能随时了解其职责的变化,并告知您哪些新的监管规定会对您的医疗器械产生影响。


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2021-09
09
欧盟修订婴儿床垫标准EN16890:2017
欧盟修订婴儿床垫标准EN16890:2017
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2021-09
07
违反EAC认证法规有什么后果
违反EAC认证法规有什么后果
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今天沃泰认证不讲法规介绍以及认证科普,严肃的讲一下违反EAC认证法规的处罚是什么。

因为大家经常看到行业介绍里提到违反EAC法规会被处罚等等这句话,至于是什么样的处罚根本不了解,也有人说没听说过会处罚,都是我们认证机构在吓唬人的。首先,EAC认证是根据法规规范,是有法律依据,而只要是违法行为,不管在哪个国家是一定会被惩罚的,不然立法的目的是什么?其次,法规中系统的约束了各方职责,违法处罚涵盖销售方、生产商、认证机构、审查人员等等。那接下来沃泰认证就给大家介绍下EAC认证过程中违法是处罚。



以下由俄罗斯法规翻译,沃泰认证进行汇总整理。

强制认证的法律依据:
根据欧亚经济联盟 ( EAEU )立法规定,联盟成员国国家监管法律有权判定确认企业,公司,机构等是否不遵守关税联盟 (TR CU)技术法规的规则和要求以及不合理认证的责任。
机构(实验室)的认证权利和义务:
首先,被授权认证机构的任务包括颁发强制性证书,产品合格声明,注册证,产品测试等。
各方的责任:
根据俄罗斯联邦行政法规,发现产品未正确按照EAC认证CU-TR技术法规申请办理,包括企业制造商(执行者,卖方,作为外国制造商的授权人)以及认证机构和检测实验室应受到相关法律责任。
俄罗斯联邦行政法典第14章“企业活动和自律组织活动领域的行政违法行为” [4]专门讨论企业活动领域的责任程度和惩罚类型,包括与产品认证过程相关的责任和类型:
第14.43条。违反制造商,执行者(海外授权人),卖方对技术法规的要求
第14.43.1。制造商,执行者(作为外国制造商的授权人)或技术法规卖方违反汽车和航空汽油,柴油和船用燃料,喷气发动机燃料和燃油的要求
第14.44条。不准确的产品符合性声明
第14.45条。违反强制性合规产品的销售顺序
第14.46条。违反强制性合格评定产品标签的程序
第14.46.1条。违反使用转基因生物或含有此类生物获得的食品的强制性标签要求

第14.46.2条。制造商(执行者,卖方,作为外国制造商的授权人)未能采取措施防止在处理不符合技术法规要求的产品时造成伤害

最后总结,如果违反EAC认证条理,一般会被罚款几万到几十万不等,没收销售的商品,停业整顿,多次违法处罚加倍。严重的是进行违法行为公示,也就意味着上了黑名单,独联体市场直接对你关上了大门。


沃泰认为,真诚守信才是长久的发展之路,只有遵守规则才能在独联体市场上获得认可,也能让国际市场更了解中国制造,更能树立优秀的中国制造形象。沃泰认证希望让更多人了解到EAC认证GOST认证,CE认证等国际认证,帮助更多企业走出国门,走向国际,在国际市场上大展拳脚!免费咨询热线:0512-63369271



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