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俄罗斯2021年后按照欧亚经济联盟规定的医疗器械注册
俄罗斯2021年后按照欧亚经济联盟规定的医疗器械注册
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俄罗斯联邦与哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、亚美尼亚和白俄罗斯,多年来一直是欧亚经济联盟(EAEU)的重要成员国。联盟为简化相互贸易程序,增加国家之间的贸易交流并加强其他类型的经济互动,而制定了一系不同市场的要求指南,这里也包括特定的产品类别,例如医疗产品。



该类产品的特殊性在于它们可能对患者的健康构成严重的风险——例如,违反相关的生产规则或质量特性的要求。因此,在世界范围内,医疗器械的质量安全参数都控制在国家层面。当然,这种控制也存在于组成欧亚经济联盟的各个国家。

然而,在向该领域深入的过程中,出现了相当严重的困难。因为每个国家对医疗产品的规则和要求都不尽相同。因此,在形成医疗产品共同市场的过程中,欧亚经济联盟成员国不得不认真开展工作,统一现有的要求,并与联盟协会的所有成员进行协调。

现如今,这项工作终于接近完成。各方就医疗产品质量、安全性和有效性的国家控制机制达成了一致意见,并制定了向新规则过渡的程序。

一、根据EAEU规则的医疗产品注册监管框架

早在2016年2月12日EEC理事会就决定为EAEU医疗产品注册制定一般规则的主要监管文件,然而正如在国家立法基础中通常所做的那样,其应用的某些方面和程序问题通常受其他法律法规的约束。此类文件是:

1、欧洲经济共同体委员会于2018年11月12日N 176日发布的命令,规定了允许授权组织测试医疗产品以进行注册并维护此类组织的登记册的规则;

2、EEC委员会于2019年5月21日N 14的建议,规定了医疗产品质量、安全性和有效性的强制检查规则;

3、EEC委员会于2018年8月21日N 135的决定,其中包含作为注册档案的一部分提供的文件类型的分类;

4、EEC委员会于2019年4月2日N 56发布关于维护已通过国家注册程序的医疗产品统一注册规则的命令;

5、其他规范性文件。

同时,为了规范和明确该领域医疗商品国家注册过程的过渡性规定,往往会通过新的法律行为,对现有规则进行一些修改。

二、现行医疗产品注册规则

第46号决定于2016年生效,自那时起,两种机制在医疗产品注册领域并行运作。一方面,为便于制造商向新准则过渡,欧亚经济联盟立法者暂时保留了国家层面的注册程序。另一方面,那些需要将他们的商品带到其他欧亚经济联盟国家市场的制造商或销售商可以立即根据全联盟规则申请注册,并获得在所有欧盟国家都有效的注册证书。

然而,向新要求的过渡总是很困难,因此,在大多数情况下需要获得注册证的组织更愿意根据旧的国家规则注册其产品。但通过此程序获得的文件仅在特定国家的领土上有效。然而,这并没有特别困扰申请人:例如,在俄罗斯从事医疗器械注册的Roszdravnadzor的官方注册中,2020年1月1日至8月20日期间,超过3500例注册记录。

但自始至终承担起责任,按照欧亚经济联盟的规定办理登记手续的组织并不多。实际上,到目前为止,只有......两个申请人达到了。他们都来自俄罗斯。第一个是NPO Diagnostic Systems LLC,它获得了一套用于定量测定游离甲状腺素的特殊试剂的证书,第二个-PA UMP JSC,它获得了光疗新生儿辐照器的文件。这两种产品都被归类为潜在使用危害类别2a,也就是说,它们的特点是对患者的健康具有危害。

三、2021年及以后的医疗产品注册

显然上文所述的这一情况需要以某种方式刺激制造商转向新的注册规则:否则,他们中的绝大多数仍将根据自己国家规则获得RU,这就不利于EURA共同市场的发展。

事实是,两种注册选项的同时存在以及应申请人的要求在它们之间进行选择是在过渡期框架内引入的临时措施,限时有效,截止日期为2021年12月31日。因此,2021年将是制造商能够根据俄罗斯现行规则为其商品获得注册证书的最后一年。

然而,这并不是故事的结局。似乎一切都很简单:及从2022年1月1日起,将仅根据EAEU的规则进行注册。但是,观察过渡期间的事态发展,联盟立法者确信市场参与者向新规则的过渡起来非常困难,并决定再稍微放宽松一下。它是在09/02/2019的EEC委员会第142号令中制定的。这一让步的想法是,在过渡期结束后的五年内,持有根据国家规则颁发的临时注册证书的制造商在2021年12月31日之前,可以办理重新注册程序并收到新的注册文件——有或没有有效期的限制,但与此同时,根据俄罗斯联邦的立法,在大多数情况下向申请人颁发了无限制的注册证书。

四、2026年之前的优先重新注册

因此,根据第1416号法令,作为标准程序的一部分注册的医疗产品将获得无有效期的RU。但是,由于新冠病毒在俄罗斯的蔓延,现已针对某些急需的商品引入了临时简化的国家注册程序。更准确地说,现在国内有两个这样的机制:

根据2020年3月18日N 299的政府法令加快低风险安全产品的注册。根据此程序,RU只能收到文件附件中列出的特定商品;它包括36产品;

2020年4月3日第430号政府法令引入了诊断和治疗COVID-19所需的医疗产品的简化注册。此机会适用于法令附件中列出的360多种产品。

第二个程序规定签发货物托运的临时登记证书。此类文件的有效期仅限于2021年1月1日。因此,RC已过期的制造商将不得不以标准方式重新注册。考虑到EAEU规则下过渡期结束还有一段的时间,他们仍然可以选择是按照国家规则还是按照EAEU标准进行国家注册。

但是有了第一个程序,情况就更有趣了。事实是,与第二项法令是临时性的、期限有限且不同,第一项法令不包含此类条件。此外,它不具有单独的规范性文件的地位,而是对管理俄罗斯医疗器械注册规则的主要法律法案-第1416号法令进行了修改。

法规提出的程序使得可以获得有效期为150天的低风险等级安全商品的临时注册证书成为可能。事实上,它是“提前”签发的,基于申请人提交的文件,甚至不包括测试结果。但在此期限结束时,申请人必须进行所有必需的研究并证明其产品的质量、功效和安全性:然后他将能够将临时RU换成无限期的RU。

因此,原则上,这种情况可以属于第142号命令规定的临时命令,但前提是满足以下条件:

1、申请人的产品被列入第299号决议附件所列的36项清单;

2、申请人收到临时RU至2021年12月31日;

3、临时RU将在2021年12月31日之后到期;

4、申请人只想在俄罗斯市场销售,所以国家注册证书对他来说就足够了。

在这种情况下,他将能够利用EAEU立法者的提议,在2021年12月31日之后,根据国家规则重新注册,获得俄罗斯式RU。


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俄罗斯联邦第430号医疗器械绿色通道注册产品预计延期至2025年
俄罗斯联邦第430号医疗器械绿色通道注册产品预计延期至2025年
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因为疫情严峻俄罗斯根据应急法规第299进行经济注册也变得困难,俄罗斯在2020年4月3日再次修好对于单批次进口俄罗斯医疗器械的注册程序和方法,该决议自其正式公布之日起生效,有效期至2021年1月1日。日前,俄罗斯政府法令修正,俄罗斯联邦2020年4月3日第430号医疗器械绿色通道注册产品预计延期至2025年!



医疗产品(单次)医疗器械注册:

1.本文件用于处理用于军事行动,紧急情况,紧急预防,预防和治疗对他人有危险的疾病,因暴露于不利的化学,生物,辐射引起的疾病和伤害的医疗设备根据附录(以下称为医疗设备)的清单的因素,包括一系列医疗设备(批次)的状态注册。

2.颁发一系列医疗设备(批次)的注册证书,有效期至2021年1月1日,此次延续至2025年1月1日。

医疗设备的特殊性,包括一系列医疗设备(批次)的状态注册

根据俄罗斯第430号政府法令:在以下情况下,可以在没有俄罗斯卫生部Roszdravnadzor注册证书的情况下进行进口:

-第一种情况,如果一批产品要进行测试;

-第二种情况,如果已经开始了注册证书的注册程序,即已经提交了国家注册文件,并且已经收集了一揽子文件,在这种情况下,我们可以根据确认开始注册的文件进行产品的进行注册注册根据制造商的证书ISO(ISO 13485)进行证书注册;

第三种选择是一次性进口没有注册证书的产品-用于一批产品。从那里所附的清单(政府法令)中,所有这些都是一次性的。因此,我们可以批量制作医用口罩的豁免证明书。


本文件适用产品:

1、在战争和紧急情况下

2、紧急情况预防、预防和治疗

3、危害他人的疾病

4、疾病和疾病

5、有害化学,生物

6、辐射因子


此次涵盖的医疗器械产品共计有445种,具体的产品认证方案欢迎咨询沃泰认证。沃泰认证拥有CEEACGOST等官方机构授权资质,拥有国际商务团队及专家。我司持续关注俄罗斯、欧盟等国认证法规变更,第一时间为企业提供最新最全面的认证咨询服务。热线电话:0512-63369271。


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俄将在2022年维持30万吨糖进口,进入俄罗斯市场需办理食品EAC认证
俄将在2022年维持30万吨糖进口,进入俄罗斯市场需办理食品EAC认证
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俄罗斯经济部长Maxim Reshetnikov表示,俄罗斯将在2022年维持30万吨糖进口配额,政府仍然在讨论粮食出口配额问题。



相信很多企业也会将出口的目光放在这类产品上,中俄两国受政治及地缘位置影响,近年来双边食品进出口贸易持续升温。2019年,两国双边贸易额再创新高(1109亿美元),为两国持续达成2000亿美元的贸易额目标打下坚实基础。从事对俄农产品及食品出口的企业和个人或相关代理单位在办理出口流程手续的过程中肯定对文件清单中的EAC认证不陌生那么进入俄罗斯市场需办理食品EAC认证CUTR证书应该怎么办理呢?下面一起来了解一下。


海关联盟食品EAC认证

通过上述介绍我们大致了解了EAC认证产生的背景及该认证方式适用的范围,那么作为国外食品欲出口至俄罗斯乃至欧亚经济联盟,申请EAC认证需要作哪些方面的工作呢?以下我们将作简单梳理:

3.1认证申请主体

根据欧亚经济联盟委员会2012年实施的第293号决议《关于符合欧亚经济联盟技术法规及其注册规则要求的符合性声明及证书的统一形式》第2.1条规定:EAC认证的申请主体必须为联盟成员国境内合法注册的企业或个体户(生产商或销售商),对于进口食品,其申请主体为进口商,境外生产企业、出口商或代理均无权申请该认证。

3.2认证时间及文件要求

产品在上市流通前(出口方应在食品出口至俄罗斯前与进口商沟通协调)联系俄官方授权认可的第三方进行EAC认证,认证所需文件资料依据每类产品技术法规要求及采取的认证方案而有所不同。下面我们以出口乳制品为例进行剖析:

出口乳制品至俄罗斯,境外乳品生产企业应首先在俄罗斯进行企业注册和相关产品注册即通常所称的获得企业和产品的准入资格,其中相关产品必须符合欧亚经济联盟TR CU 021/2011《食品安全》技术法规、TR CU 022/2011《食品标签》技术法规、TR CU 005/2011《食品包装》技术法规以及TR CU 033/2011《乳及乳制品安全》技术法规的质量和安全指标要求、包装要求、标签标识要求、认证管理以及流通处置要求等。其中TR CU 033/2011《乳及乳制品安全》第14章节详细规定了乳及乳制品的合规认证要求(乳及乳制品采用自我符合性声明(婴儿乳品、新型乳品以及用于进一步加工所用生乳、脱脂乳产品除外)),其中出口乳及乳制品根据产品出口量大小、认证经费、认证周期以及认证证书的有效期长短可采用方案1d、2d、3d、4d、6d等进行认证,其中各方案认证通用的必要文件包括:

1)编制产品生产技术文件和相关证明材料并加以分析;

2)产品检测报告;

3)申请和EAC符合性声明注册认证;

4)施加欧亚经济联盟市场产品流通统一标识“EAC”。

3.3产品统一流通标识

根据TR CU 021/2011《食品安全》技术法规第六章“食品标识”规定要求:经过合格评定的食品(预包装或散装),在其标签或包装上除应标识相应技术法规中要求强制标示的项目如食品名称、净含量、生产日期、保质期信息外,还还应加施欧亚经济联盟成员国市场产品统一流通标识即“EAC”标志后,方可在欧亚经济联盟各成员国进行销售,向欧亚经济联盟出口的食品也需要加施“EAC”标志。

在当前全球新冠疫情尚未得到有效遏制、国际贸易遭遇寒流的背景下,俄罗斯不时向中国派送“定心丸”,承诺尽全力在2024年前实现双边进出口目标2000亿美元,因此我国食品输俄前景广阔,市场可期。目前我国多家水产企业、乳品企业及其它食品加工企业生产的附加值较高的食品已在俄罗斯市场占据一定份额。


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牛肉对华出口增长是俄农工综合体2021年的大事件之一
牛肉对华出口增长是俄农工综合体2021年的大事件之一
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俄罗斯卫星通讯社莫斯科12月9日电俄罗斯联邦农工综合体出口开发中心主任德米特里·克拉斯诺夫在“俄罗斯2021-2022年农业出口”大会现场表示,牛肉对华出口增长是该系统2021年的大事件之一。



自年初以来,俄罗斯牛肉对华出口增长169%,达到1.8万吨;11月1日至21日期间对华出口达到1500吨,同比增长一倍以上。

“牛肉对华出口增长是2021年的关键事件之一。中国市场直到2020年才向俄罗斯牛肉开放,2021年的出口额达到1.22亿美元。”

克拉斯诺夫指出,俄罗斯2021年获得向19个国家出口53种食品的权利,其中包括向中国出口牛内脏。

克拉斯诺夫说,“这是来年出口增长的基础性因素之一。”

截至11月28日,俄罗斯农工产品对华出口达31.69亿美元,比2020年同一时期减少11%。中国在俄罗斯农业产品进口商排行榜上名列第三。2021年中国从俄罗斯进口的鱼最多,达9.66亿美元;油脂产品8300万美元;肉奶产品3.59亿美元;食用和加工产品2.08亿美元;谷物产品1.14亿美元。

截至2021年11月28日,俄罗斯农工产品出口额达到312.38亿美元,同比增长21%。除了中国外,欧盟、土耳其、韩国和哈萨克斯坦也是俄罗斯农工产品位列前五的进口大国。


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2021湖南省中欧班列发运量突破1000列,主要出口地为白俄罗斯、俄罗斯、乌克兰等
2021湖南省中欧班列发运量突破1000列,主要出口地为白俄罗斯、俄罗斯、乌克兰等
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12月9日长沙海关今日发布统计数据显示,截至12月7日,今年该关共监管湖南省中欧班列1010列,其中,中欧班列(长沙)969列。湖南中欧班列年发运量突破千列大关,创下历史新高。



数据显示,湖南中欧班列主要出口地为白俄罗斯、俄罗斯、乌克兰等国家和地区。主要出口货物为生活用品、家具、汽车及汽车零配件、灯具等,主要进口货物有奶粉、木材、糖果等。

今年,长沙海关推广出口货物“提前申报”,整体通关时间由今年1月的313分钟压缩至目前的16分钟,保障班列快速通关。长沙海关监管处负责人表示,近年来,湖南中欧班列通关效率不断提升,开行数量快速增长,成为湖南稳定连接欧亚大陆、融入国内国际双循环的重要通道,在促进湖南与“一带一路”沿线国家贸易方面发挥了重要作用。

近日,“铁路进出境快速通关”和“出口运抵直装”模式试点开展。在这两种模式下,进出口货物可减少2次集装箱吊装、2次转关手续和堆场堆存环节,通关效率提升明显,通关费用显著降低。企业可根据自身需求,选择传统的通关模式或两种新通关模式。目前,首批4单测试全部顺利完成。


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2021-12
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俄罗斯希望通过本地化积分制解决汽车配件进口依赖问题
俄罗斯希望通过本地化积分制解决汽车配件进口依赖问题
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12月3日报道,俄工贸部副部长叶夫图霍夫表示,俄目前对进口汽车配件依赖严重,希今年扭转这种局面,恢复汽车配件出口。俄汽车工业本地化积分政策将有助于逐步解决上述问题。

换而言之,目前我国出口到俄罗斯的汽车配件还是有很大的市场。很多企业会出口该类产品到俄罗斯当地。那么出口汽车及汽车配件需满足EAC认证TR CU 018轮式车辆安全法规。

TR CU 018/2011关于机动车辆的安全海关联盟技术法规:

海关联盟技术法规TR CU 018/2011经海关联盟委员会2011年12月9日第877号决定批准,适用于拟在公共道路上行驶的L、M、N和O类轮式车辆、底盘,包括影响安全的车辆部件。

车辆和影响车辆安全的汽车零部件都受到TR CU 018/2011强制性认证管制。根据轮式车辆汽车分类为:L类,M类、N类和O类都受到强制性的合格认证的管制。特殊车辆的最大速度不超过25公里/小时;或车辆用于体育竞赛或车辆已经生产了30年或更长时间;临时进口车时间期不超过6个月或作为个人财产在移动、车辆属于外交/领事使团和野重型车辆除外。

对于整车和零配件有必要确认是否海关联盟合格认证或符合性声明,以及用于车辆有必要获得一个车型式批准(OTTC)或车辆设计的安全性的证书(SBKTS)。

TR CU 018法规适用范围:

1.通用公路上使用的L类、M类、N类和O类轮式车辆;

2.轮式车辆底盘;

3.影响车辆安全性的车辆部件。

TR CU 018不适用于:

1.其设计机构规定的最大速度不超过25km/h;

2.专门用于参加体育竞赛的车辆;

3.出产日期超过30年的L类、M1类车辆,非用于商业运送人员和货物且出产日期超过50年并带原装发动机、车身的M2类、M3类和N类车辆;

4.进口到海关同盟国家不超过6个月或处于海关管制的车辆;

5.作为个人私人财产进口到海关同盟国家的车辆;

6.属于外交官、大使馆代表、享有特权和豁免权的国际组织以及这些组织的代表及家属的车辆;

7.公路范围之外的大型车辆。


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2021-12
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2022年中国汽车在俄销量或超日本,出口俄罗斯车辆OTTC认证
2022年中国汽车在俄销量或超日本,出口俄罗斯车辆OTTC认证
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俄12月3日报道,1-11月,日本汽车在俄销量为19.8万辆,中国汽车销量为9万辆,11月中国汽车占俄市场份额增至7%,奇瑞、哈弗和吉利等品牌众多车型销量增长迅速。总体看,中国品牌已进入俄市场最受欢迎汽车品牌前五名。受半导体市场危机、中国减少镁生产等原因影响,春季以来俄新车严重短缺的情况或持续到2022年,综合芯片短缺、经销商涨价、俄居民收入下降以及中国汽车质量及装备水平提高等因素,2022年中国汽车在俄销量或将追上甚至超过日本。



车辆出口俄罗斯需要符合什么认证?

俄罗斯车辆型式认证全称为Одобрениетипатранспортногосредства,简称ОТТС,是俄罗斯车辆认证机构在对车辆进行目击测试、资料审核及工厂审核通过后颁发的证书,有效期分为单批次、一年期和三年期,在证书有效期内可无数量限制的向俄罗斯出口证书标明型号的车辆。

对于部分带有液压或起升设备的车辆,除办理OTTC证书之外,还需办理RTN安装许可证。


车辆OTTC依据法规:

«轮式车辆安全技术法规»,法规规定了车辆取得俄罗斯OTTC认证的流程、测试要求等;

«机械设备安全技术法规»,法规规定了所有机械设备进入俄罗斯的技术安全要求和认证方法;

«危险工业安全设备技术法规»,法规规定了危险作业设备的统一认证要求。


车辆OTTC认证需要递交的资料:

1.申请书(含制造商及俄罗斯代表信息);

2.整车技术描述;

3.测试项目技术描述;

4.ISO体系证书。


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俄中通过首份标准化联合文件,关于飞机直升机计量署认证
俄中通过首份标准化联合文件,关于飞机直升机计量署认证
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据俄罗斯联邦技术控制和计量署消息,俄罗斯和中国于通过一份民航领域的标准化联合文件,这是两国在该领域合作史上的第一个联合标准。

消息称,首个俄中联合标准名为《航空装备:飞机客舱和驾驶舱的声学设计要求》(«Aircraft equipment.Requirements for Cabin Acoustic Design of Transport Aircraft»),由俄中民用航空和民用航空制造合作分委会标准化特别工作组第11次会议通过。

消息说:“第一份标准化联合文件的通过,在俄中标准化合作的20年历史上没有先例。”

俄计量署表示,该标准的通过,将有助于俄中联合项目的实施,包括建造CR929远程干线宽体飞机和重型运输直升机。



出口俄罗斯必须了解的计量署认证:

俄罗斯计量认证全称俄罗斯计量形式批准证书MPA(Metrology Pattern Approval),也叫PAC认证。俄罗斯联邦的技术和计量局俄罗斯全俄计量研究所是一个执行行政权力的联邦机构,负责计量证书的签发。

俄罗斯计量认证范围

在以下医药、安全、国防、进行交易结算的4个公共管理和监督区域使用的仪器和设备需要办理计量证书。

俄罗斯计量认证证书有效期:5年。

俄罗斯计量认证证书申请需要多久:一般平均需要4-6个月,最快需要3-4个月。

俄罗斯计量认证样品要求

俄罗斯计量认证一般需样品测试,至少需要1个样品,没有样品是不可能签发证书的。

办理俄罗斯计量证书认证需要提供以下材料:

(1)申请表

(2)产品使用说明书和操作手册.

(3)设计图纸和产品技术参数规格表.

(4)产品加工工艺、检测设备的成套材料

(5)测试样品……

俄罗斯计量认证是一个非常复杂的过程,需要大量的测试和技术文件。没有专业的人员是不可能顺利申请成功的。测试和认证的费用和大量技术文件的翻译和技术文档的准备也会花费很多的费用,技术文件的处理费用有时候会大大超过测试费用。


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2021-12
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什么是安规认证,安规认证怎么办理?
什么是安规认证,安规认证怎么办理?
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什么是安规认证?常见的安规认证有几种?又有什么要求呢?安规认证其实包含了产品安全认证,电磁兼容EMC认证,环保认证,能源认证等等各方面是基於保护使用者和环境安全和质量的一种产品认证。

全球各国都有自己的安规要求,许多国家还进行了强制认证,比如中国的CCC,欧盟的CE。也有些认证mark具有良好的市场口碑,许多厂商要求供应商对产品进行相关安规认证以增强市场安全形象,比如UL mark,VDE mark,Nemko mark,GS mark。这些安规logo都具有良好的市场口碑。

同时,随着人们的消费观念更加理性,已经不再盲目地追求价格的实惠和功能的强大,而更多的关注于产品的安全问题。如何获得质量完备又对实用者无危害的产品,成了消费者逐渐看重的要素。为了世界更加安全,产品的安全认证势必会越来越越广泛,越来越深入人心。

通常,电子电器类产品包含的七大安全因素有:防电击(electric shock),能量危险(energy related hazards),防火(fire),热量危险(heat related hazards),机械危险(mechnical hazards),辐射(radiation),化学危险(chemical hazards)。在安规认证过程中,产品需要满足以上要点。

常见的安规认证有中国CCC、CQC认证,CE认证,美国FCC、UL认证,CB认证等。

安规的原件包括输入插座、输出插座、Y电容、X电容、保险丝、电源开关、选择开关、EMI滤波器、光耦合器、继电器、pvc线、热宿套管、标签、绝缘胶布等。

安规检测项目一般有以下几项:

1、铭牌、标识和说明书的检查

2、额定的输入和输出

3、正常条件下的温升试验和耐久性试验

4、非正常条件试验

5、电气强度和绝缘性能测试

6、潮态,溢水和淋雨试验

7、机械性能试验

8、材料的耐高温和防火试验

9、电子电气元配件

10、出点危险的防护

11、电气结构查询

12、爬电距离,电气间隙和绝缘厚度


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