2022-04
07
机械设备CE认证申请费用多少钱
机械设备CE认证申请费用多少钱
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机械设备CE认证申请是如何收费的?无论是做那个行业,任何的东西都是和费用有关系的,我们也一样,我们办理产品的出口检测认证,一样是要收取费用的。大家都知道,机械产品要出口到欧盟国,是需要办理CE认证的,那么机械类设备办理CE认证的费用是多少呢?



CE认证的费用是根据产品办理CE认证涉及到的指令,测试的项目和测试的时间等因素决定的,所以不同产品涉及到的指令不一样,那么收取的费用也就不一样!

例如:这个包装机,它办理CE认证涉及到的指令有机械CE认证MD指令、低电压LVD指令;所以只需要收取这两个指令的费用。

例如:热转印机,它涉及到的指令有机械MD指令、电磁兼容EMC指令、低电压LVD指令这三个,所以收取的费用也相对于包装机要高一点。

机械CE认证如何申请:

1.企业向发证机构提出口头或书面的初步申请。

2.申请人填写CE-marking申请表,将申请表,产品使用说明书和技术文件一并寄给我司。

3.实验室确定检验标准及检验项目并报价。

4.申请人确认报价,并将样品和有关技术文件邮寄。

5.申请人提供技术文件。

6.沃泰认证向申请人发出收费通知,申请人根据收费通知要求支付认证费用。

7.沃泰认证进行产品测试及对技术文件进行审阅。

8.技术文件审阅包括:

a.文件是否完善。

b.文件是否按欧共体语言(英语、德语或法语)书写。

9.如果技术文件不完善或未使用规定语言,实验室将通知申请人改进。

10.实验室向申请人提供测试报告或技术文件(TCF),以及CE符合证明(COC),及CE标志。

11.邮寄CE证书+报告给客户,项目结案。

申请CE认证的必要性:

CE认证,为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范,简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证,在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。


CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;是企业对消费者的一种承诺,增加了消费者对产品的信任程度;贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。


沃泰认证拥有CEEACGOST等官方机构授权资质,拥有国际商务团队及专家。长期与欧洲,俄罗斯等海关部门合作联系。为中国及海外企业提供符合国际市场特点的本土服务。公司在国际EPC工程管理有多年的经验,如有问题可以联系咨询我们。热线电话:0512-63369271。

2022-04
07
MDR Article 120法规下如何准备公告机构年审
MDR Article 120法规下如何准备公告机构年审
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欧盟医疗器械法规(REGULATION(EU)2017/745,简称“MDR”)已于2021年5月26日正式执行;MDR实施后所有经济运行商和其利益相关者以及相关公告机构必须满足MDR法规新要求,但同时也给很多制造商预留了过渡期限及补充规定,Medical device coordination group,即医疗器械协调小组在2020年3月发布了MDCG 2020-3过渡期协调标准,对MDR Article 120进行了扩展补充,该指南澄清了构成MDR第120(3)条“设计重大变更”和“预期用途重大变更”的内容。



依据Article 120 clause2的规定,过渡期内NB签发的CE证书继续有效,MDD和AIMDD证书三年过渡期于2024年5月27日失效;那么在这三年的过渡期内制造商如何按照“遗留器械”的标准迎接好公告机构年度审核呢?

一、首先,我们需要了解下MDR法规从何而来

欧洲一体化的进程:

1952年的欧洲共同体到1958年为了避免战争成立欧洲煤钢共同体到1967年为实现经济一体化组建欧洲经济共同体再到1993年为转变政经一体化而成立的欧盟;而我们所熟知的MDD:93/42/EEC实际就是在1993年欧洲政经一体化进程中为保证医疗器械在欧洲共同体内部自有流通,为使用者及第三方提供高水平的保护而制定的医疗器械指令;

早期欧盟已初建立了医疗器械法规架构,表现为:

1.用指令建立基本要素

2.各国成员根据指令,制定各自的法规

3.用欧盟协调标准控制产品技术细节。

直到出现了PIP工业硅胶植入物事件,将制造商和公告机构推上了风口浪尖,使得欧盟重新开始对MDD监管不足的审视,进而颁布了MDR法规,此时,欧盟委员会认为,随着最近发布的《医疗器械法规(EU)2017/745》和《医疗器械法规(EU)2017/746》,在改善公告机构绩效和加强欧盟监管体系方面已经取得的进展将继续。MDR法规主要的法规特点就是在公告机构和临床分析上做了充足的MDCG协调补充,对于NB的指南文件是25份,对于临床分析上的指南文件是12份;

MDR法规进一步明确了NB的职责;通过EUDAMED数据库直接获取一手为过滤的信息;通过MDCG和专家委员会对信息分析,提供建议;时刻保持市场监督,直接掌握上市后信息;

从MDD到MDR实际上是对利益相关方的权力和责任的再分配,保证了相关方的权力,增加了他方的责任;

二、持MDD证书的客户如何应对公告机构年审

自2021年5月26日以来,过渡期下遗留器械的制造公司或贸易公司已经经历过了公告机构在MDR法规下的年度审核,进而也面对了很多新法规下的不符合项整改;我们主要罗列以下几点问题供大家参考:

1.更新体系文件。

过渡期下应对公告机构年审的话需要将REGULATION(EU)2017/745法规的相关内容融合到质量手册中,可以写上依据MDD+MDRArticle(120),可以新增法规符合性负责人任命书(MDR法规要求),规定相应的职责和权利;对于质量手册末节引入的MDD指令要求也要相应的改为MDR法规要求;程序文件中警戒系统控制、上市后监督PMS、PMCF、PUSR控制、EUDAMED、UDI数据库控制、注册控制、变更控制(不能有设计及预期方面的重大变更)等MDR法规下需要新增的程序文件要依据企业自身实际编写好。当然原先按照MDD编写的CE技术文件控制程序文件也要对应MDR修改;表单记录方面,注册证据(SRN&EUDAMED、UDI-DI等记录);没有重大变更发生的相关记录;MDR培训记录(有无参加公告机构组织的MDR法规培训,没有的话会被开不符合项);内审、管理评审需要按照MDR(120)(3)以及过渡期协调标准的相关要求进行评审,对于评审目的、结果需要落实到MDR法规里,内审检查表对于管理层的检查要点要依据MDR法规填写;

2.公告机构会着重审核MDR法规下的PMS计划。

因为这部分数据内容会是后期MDR临床数据的支撑,企业相较于原先的MDD指令下被动的接收市场反馈和投诉,需要建立监管体系,更主动的去收集PMS数据,依据MDR(83-86)要求策划实施和维护规定动作,制定PMCF计划和完善PMCF报告;IIa类产品每2年需要提供PSUR报告、IIb类以上产品每年都需要提供PSUR报告,III类及植入性医疗器械需要经过公告机构上传至主管当局,以及传至后期开放的EUDAMED数据库中;

3.产品的检测报告如模拟运输报告、灭菌验证报告必须提供。

MDR法规对制造商的包装及灭菌环节提出了较高的要求,从最新的MDR申请表到最新的CE清单再到相应的包装、灭菌检测报告可见一斑;

4.审核老师现场还会重点关注产品的标签

主要是CE和灭菌/无菌标签不能出错;标签制定需要按照MDR法规附录第III章内容及iso15223-1:2021标准执行,所有打上CE公告机构代码或CE标识标签的纸箱或外包装要有欧代信息,如果是出口到欧洲之外的,尽量不要打CE标记,避免不必要的投诉;有些公告机构会有要求与欧洲代表重新签订欧代协议。由于是过渡期的政策,MDD遗留器械对应的欧代协议需要企业与欧代协定好,按照MDD+MDR(120)、MDR11(3)(c)to(g)的要求重新签订欧代协议;

5.今年年核后,大部分医疗器械企业将面临MDR换证准备工作,

我们建议2022年末可以开始向公告机构咨询填写MDR申请表,2023年下半年迎接公告机构审核,准备阶段将有长时间的技术文件评审、检测报告、临床评价等考验,必须要拉长战线。

三、如何申请SRN、准备UDI

经济运营商单一注册号SRN,这是经济运营商在欧洲医疗器械数据库(EUDAMED系统)注册必须经历的一步,企业想要出具MDR法规下的符合性声明,必须要提供相应的SRN码;企业可以通过合作的欧洲代表进行SRN注册;UDI中basic Udi由于也是MDR符合性声明中要求的一环,加之有些欧洲客户会让企业提供,所以可以先向GS1了解情况,然后准备起来,目前对于可植入器械和III类器械,自2021年5月26日起适用UDI的要求;对于lla和lb类器械,应自2023年5月26日起适用UDI的要求;对于I类器械,应自2025年5月26日起适用UDI的要求。

在三年过渡期内的遗留器械年审中,企业一方面需要应对MDD+MDR(120)的审核,建立相关程序文件,保证过渡期间无重大设计及预期方面的变更,另一方面蓄力MDR证书申请工作,了解欧洲数据库系统EUDAMED,获取SRN、建立UDI系统,补充上市后监督控制数据,加强PMS与风险管理、IFU、临床评估等方面的衔接,路虽远行则将至,事虽难做则必成,从MDD到MDR的转换必行,从MDD到MDR的转变也必成。


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2022-04
06
建筑板材欧洲CE认证要做什么标准
建筑板材欧洲CE认证要做什么标准
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建筑板材是建筑材料大类里主要的产品分支,产品种类丰富,适用范围广泛。我国建材市场广阔,推动了建材行业的快速发展,并且随着近几年来的对外贸易不断扩大,我国正逐渐成为世界上重要的建材出口大国。各国对于建材产品要求严格,企业往往需要提前为出口的产品办理相关的认证,才能顺利清关,建筑板材同样如此。常见的出口认证有:欧盟CE认证、俄罗斯EAC认证、泰国TISI认证、乌克兰GOST认证等。



CE认证是由欧盟制定并实行的产品安全认证,甚至在一些国家对企业的清关有很大的影响。在CE认证法规中,板材产品属于CPR建材指令,具体涉及的CE标准需要根据产品情况进行确定。

常见的板材CE认证涉及标准如下:

强化地板、弹性地板、塑料地板、橡胶地板:EN14041

实木地板、实木复合地板、竹地板、竹木复合地板:EN14342

纤维水泥板:EN12467

石膏板:EN520

夹芯板:EN14509

吊顶(天花板):EN 13964

墙纸、壁纸:EN15102

运动地板:EN14904

天然石材地板:EN12058

人造石地板:EN15285


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2022-04
06
低压电缆出口欧盟的CE认证要提供哪些资料
低压电缆出口欧盟的CE认证要提供哪些资料
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低压电缆是常见的一种电缆,区别于高压电缆,具有运行可靠、不立电杆、不占地面、不碍观瞻、受外界影响较小等特点,而在低压配电系统中得到广泛应用。我国是电缆制造大国、电缆使用大国和电缆出口大国,每年都有大量的电缆产品出口到国外,其中低压电缆占比较高。对于低压电缆这类产品,企业出口需要提前为其申请相关的产品认证,比如欧盟CE认证、俄罗斯EAC认证、泰国TISI认证等。



CE认证是欧盟制定并执行的产品安全认证,涵盖产品种类众多,其中包括电器、建材、机械、电梯、个人防护、防爆设备、压力设备等。

低压电缆申请CE认证需要准备哪些资料文件呢?

1.制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)的名称,商号,地址。

2.产品的型号,编号。

3.产品使用说明书。

4.安全设计文件(关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。

5.产品技术条件(或企业标准)。

6.产品电原理图。

7.产品线路图。

8.关键元部件或原材料清单。

9.测试报告(Testing Report)。

10.欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式)。


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2022-04
06
2022-04
01
益智拼图玩具欧盟CE认证办理要多久
益智拼图玩具欧盟CE认证办理要多久
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拼图是一种乐趣,免费益智游戏拼图所有年龄适用,从简单到高级。他们提高认知能力,刺激记忆,逻辑思维,培养社交能力。拼图玩具有不同的材质组成,目前常用的是纸卡,木质卡组成,拼图数量越多,难度越高。拼图玩具作为儿童益智玩具的一种,有利于儿童大脑思维开发。产品出口欧盟及美国须按法规要求办理产品检测认证。

EN71玩具指令Toys玩具指令适用于设计用于或预定于14岁以下儿童玩耍的任何产品或材料,若带电,电源不能超过24V.玩具产品若在欧盟合法销售,则必须符合玩具指令88/378/EEC要求,并标注CE标志。

根据玩具产品类别的不同,年龄分组的划分:

1.从出生至18个月

2.从19个月至36个月

3.从出生至36个月

4.37个月以上

5.60个月及以下

6.从37个月至72个月

7.从37个月至96个月

8.从96个月至168个月

为确保产品的安全性,不同地区都制定有安全标准,以便在产品生产的不同阶段实施严格的测试和生产过程控制,其中欧洲标准要算应用范围比较广的一个。任何去欧洲的产品,都免不了要经过EN71标准的严格测试,对于玩具也不例外。其中最常用的,便是Torque&Tension,Drop Test,Impact Test,compression Test。EN71是欧盟市场玩具类产品的规范标准。欧洲推出玩具EN71认证法令,其意义是通过EN71标准对进入欧洲市场的玩具产品进行技术规范,从而减少或避免玩具对儿童的伤害。

EN71-1:玩具安全-第1部分:物理和机械性能

EN71-2:玩具安全-第2部分:阻燃性能

EN71-3:玩具安全-第3部分:某些元素的转移


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2022-03
31
乌克兰医疗器械注册评定对欧共体CE证书接受转换的机构名单
乌克兰医疗器械注册评定对欧共体CE证书接受转换的机构名单
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乌克兰对欧共体CE证书的认可是乌克兰医疗器械符合性评估的途径之一。根据该途径,乌克兰合格评定机构部分接受(认可)欧洲认证机构的结果(协议、报告),而不是重复此类评定工作。



“认可”途径的最大好处是可以避免初次和年度监督现场审核。对欧盟认证机构结果的认可使得在乌克兰认证CE标志的医疗设备以一种快速、透明、高效和节约成本的方式进行。

承认程序不是无条件地使用接受欧洲CE证书装换乌克兰证书。在执行该程序时,制造商和授权代表必须满足技术法规的所有要求,向国家合格评定机构提交申请,该机构在进行评定时有权考虑欧洲同行先前获得的结果。

识别程序是如何执行

乌克兰应该效仿欧盟选择的合格评定路线。该程序从填写UA TR技术法规相关附件中规定的技术文件开始。根据特定认证机构的要求,一些文件应翻译成乌克兰语。

乌克兰医疗器械注册评定对欧共体CE证书接受转换的机构名单

必须准备的乌克兰注册文件:

•认证申请;

•UA TR产品标签;

•UA TR产品说明(用户手册);

•基本要求清单(UA TR技术法规附件1);

•UA TR符合性声明(草案);

•UA TR授权书等。

制造商的初始技术文件以及所有文件和表格、UA TR符合性评估机构的决定-必须由授权代表自该医疗器械投放市场之日起保存至少5年,以备市场监管局(乌克兰国家药品和药物管制局)查询时审查。

申请表和技术文件应提交给乌克兰合格评定机构。在评估过程中,认证机构有权发出缺陷函并询问其他文件。

乌克兰合格评定机构对提交的文件和查询协议、报告和/或来自欧盟认证机构的特定信函进行评定。在EU和UA机构之间的协议中可能有附加要求,这些要求应得到制造商或授权代表的支持,如填写特定模板等。

认证协议(证书使用条款)必须在乌克兰合格评定机构和制造商之间直接签署。

乌克兰CAB发布协议和决定、合格证书,以及(如果适用)设计检查证书。

根据UA TR符合性评估证书,制造商或其授权代表可以签署UA TR符合性声明,并在医疗器械标签技术法规上贴上UA符TR合性标志,进口医疗器械并将其投放乌克兰市场。

和乌克兰签署承认协议的欧盟CE公告机构名单

根据我们的信息,已经与以下欧盟认证机构签署了关于合格评定结果认可的协议,这使得在乌克兰接受/认可其结果(协议、报告)成为可能:

NB number:
Name:
0123
TÜV SÜD Product Service GmbH
0197
TÜV Rheinland LGA Products GmbH
2274
TÜV NORD Polska Sp. z o.o
0044
TÜV NORD CERT GmbH
0086
BSI Assurance UK Limited
0344
DEKRA Certification B.V.
0124
DEKRA Certification GmbH
0297
DQS Medizinprodukte GmbH
0426
Italcert S.r.l.
0476
Kiwa Cermet Italia S.p.a.
1984
Kiwa Belgelendirme Hizmetleri A.Ş.
0088
Lloyd’s Register Quality Assurance – LRQA
0477
Eurofins product testing Italy S.r.l.
0413
Intertek Semko AB
0318
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios – AEMPS
1014
Elektrotechnický zkušební ústav, s.p. – EZÚ
0459
LNE/G-MED
0494
SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH
0543
Presafe Denmark A/S
1370
Bureau Veritas Italia S.P.A.
2195
Szutest Uygunluk Değerlendirme A.Ş.
0051
IMQ Instituto Italiano Del Marchio Di Qualita S.P.A.
0843
UL International (UK) Ltd.
0482
MedCert GmbH
0653
National Evaluation Center of Quality & Technology in Health S.A. - EKAPTY SA
0481
UDEM Uluslararasi Belgelendirme Denetim Egitim Merkezi San. ve Tic. A.Ş.
2409
CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító Kft.
1304
SIQ – Slovenian Institute of Quality and Metrology
1282
ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL
0483
MDC medical device certification GmbH
2460
DNV GL Presafe AS


乌克兰承认程序的立法基础

乌克兰和欧盟之间的《结盟协定》第55条规定,通过技术监管领域的合作,包括认证机构之间的合作,为进入现有市场提供便利。

2016年2月10日,乌克兰“关于技术法规和合格评定”的法律生效,其中第45条包含对承认在另一个国家进行的合格评定结果的可能性的描述。法律为承认提供了两种选择:

•州际相互(双边)承认;

•认证机构之间在协议的基础上对结果的承认。

截至今日,乌克兰未与世界上任何国家开展国家间相互(双边)承认。从长远来看,乌克兰打算与欧洲联盟签署《ACAA协定》(关于工业产品合格评定和验收的协定),通常称为“商业签证豁免”,该协定将由《结盟协定议定书》正式确定,并将在某些经济部门实行相互承认。

认证机构之间根据协议承认结果是法律规定的第二种选择。这是有一些前提条件的。

乌克兰认证机构(NAAU国家认证机构)是欧洲认证合作组织(EA)的联系成员和双边认证协议(EA BLA)的签署方,是国际实验室认证合作组织(ILAC)的正式成员(相互承认协议,ILAC MRA的签署方)和国际认证论坛(IAF)的成员(相互承认协议,IAF MLA的签署方)。

乌克兰关于医疗器械的第753号技术法规、关于IVD医疗器械的第754号技术法规和关于活性植入式医疗器械的第755号技术法规是在相关欧盟指令93/42/EEC、98/79/EC和90/385/EEC的基础上制定的。

要执行识别程序,必须满足几个要求,其中主要是乌克兰和欧洲认证机构之间的认可协议。还有一些其他要求:

•符合所有国家要求(指定乌克兰授权代表,填写初始技术文件和国家文件及表格);

•根据技术法规附件(程序)提交申请并进行符合性评估,其中乌克兰当局接受欧洲当局关于程序下工作的结果(协议、报告);

•满足其他一些特定要求。

因此,认可程序使乌克兰医疗设备的认证成为可能部分承认欧洲协议这可以避免对制造商的审计,大大加快、简化和降低了欧盟批准使用的医疗器械的国家一致性评估过程的成本。

我们在乌克兰对EC证书的认可方面拥有丰富的知识、经验和专业知识。我们在短时间内积极专业地组织流程。


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2022-03
18
电动牙刷CE认证怎样办理
电动牙刷CE认证怎样办理
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CE认证是产品安全的强制性认证,进入欧盟市场必须取得CE证书,因此,对于想要将电动牙刷出口到欧盟的厂商来说,了解如何进行电动牙刷的CE认证是很有必要的。

如今,人们越来越关注口腔清洁问题,电动牙刷的清洁效果比普通牙刷好,能缓解牙龈出血问题,深受青少年喜爱,与中国人相比,欧美人更注重口腔健康,电动牙刷的普及率更高,因此不少电动牙刷厂商也将目光投向了欧美市场。

电动牙刷CE认证检验说明:

CE认证需要LVD低电压指令和EMCEMCEMCEMCEMC指令,因为电动牙刷本身有内部控制系统。

电刷CE认证EMC指令检测项目:

EMI检测项目:

1、传导(CE)(bai150kHz~30MHz)。

2、间歇干扰电压(点击)(150kHz)、500kHz、1、4MHz和30MHz)。

3、干扰功率(30MHz~300MHz)。

4、谐波电流(2~40次谐波)。

5、闪烁闪烁。

EMS检验项目:

1、防静电放电干扰。

2、抗辐射电磁场(80MHz~1000MHz)。

3、电快速瞬变/脉冲群抗扰度。

4、抗雷击(雷击)。

5、注入电流(抗扰度为150kHz~230MHz)。

6、压降和短时中断抗干扰。

除了LVD低电压指令和EMCEMC兼容性指令外,电动牙刷还需要通过ROHS整体测试,电刷CE认证的ROHS测试分为:铅(Pb)、汞(Hg)、镉(Cd)、六价铬(Cr6+)、PBDE(PBDE)、PBB(多溴联苯)、邻苯二甲酸二乙基己酯(DEHP)、邻苯二甲酸丁苄酯(BBP)、邻苯二甲酸二丁酯(DBP)、邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP)。

电刷CE认证所需资料:

1、产品使用说明书。

2、安全规划文件(包括能反映裂缝间距、裂缝、保温层和厚度的重要结构图)。

3、产品技术条件(或企业规范)。

4、产品的电气原理图。

5、产品路线图。

6、重要零部件或原材料清单请选择带有欧洲认证标志的产品)。

7、整机或零件的复印件。


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