距离IVDR CE的实施时间2022年5月26日的时间已经越来越近。很多体外诊断的企业开始筹备IVDR CE的办理。除了Class A类的产品办理CE可以走欧盟注册，欧代,IVDR技术文件合规路径，B类，C类，D类的CE都是需要公告机构做认证，目前取得IVDR的公告机构只有5家，并且这些公告机构因为人员资格等问题，目前还没准备好接IVDR的案件。

无论是新型冠状病毒抗原检测试剂盒还是新型冠状病毒中和检测试剂盒，亦或是新型冠状病毒核酸检测试剂盒，按照98/79/EC指令的分类规则，用于专业人员测试使用的新冠诊断试剂属于List A和List B之外的产品。其CE合规程序是符合性声明，包括企业准备技术文件，签署符合性声明，指定欧盟授权代表，并由欧盟授权代表完成欧盟成员国主管当局注册。

产品风险等级越高，认证流程越复杂，需要参加的机构越多(NB、主管当局、欧盟药品管理局、欧盟参考实验室、专家小组）

能够以IVDD Others注册的产品，优先考虑现在直接注册（自我符合性声明)：欧盟注册，欧盟授权代表，CE技术文件（含DOC）

为了制定IVDR下的合规性策略，欧盟委员会建议，制造商应做好差距分析和行动计划，包括以下几个方面：

评估适应新法规给产品带来的影响

核对新的分类规格

确认符合性评估路径

检查和变更已有的技术文件

检查并升级质量管理体系

核对已有临床证据的充分性

风险管理

检查产品说明书、标签

确保上市后监督安排的充分性

准备一份上市后性能跟踪计划

准备应对新的警戒要求

确保溯源义务的实现

产品出口到欧盟告知大家要做eu认证或ce认证，到底是做eu还是做ce呢？今天沃泰认证就为大家解答这个头痛的问题，到底eu认证和ce认证有什么区别？eu是欧盟英文“European Union”的简称，翻译成中文是欧盟认证。ce认证，是只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求认证，两者不是两个认证，eu代表了欧盟，ce代表了欧盟认证。从意义上来说，两个都代表了欧盟。只是一个代名词，一个是认证名称。

ce是欧盟的强制性认证，类似于中国的“ccc”强制性认证，想要把产品出口欧盟必须要做ce认证，其目的是检测产品是否危机人类、动物和货品安全方面。ce证书是通过对应的检测项目，产品符合检测项目的标准，才会被允许使用ce认证的标志。反之，则不能，在没有通过的情况下需要通过对产品的整改，达到要求后才能获得ce认证并使用ce标志。

下面为大家讲解一下ce认证的结构：

1、ce认证指令：指令是规定了产品的类型，比如：玩具指令、无线指令、机械指令、燃气指令等等，产品是否在ce认证范围之内，可以通过指令证实。

2、ce认证标准：标准是规定了产品的检测项目，比如：EN71标准，是欧盟玩具类产品的规范标准。其检测项目包括跌落检测、小零件检测、锐利边缘检测、拉力检测、压力检测、线缝检测、耳鼻眼拉力、扭力检测等。

所以：ce认证是通过产品找到对应的指令，在指令中找到检测标准，根据其标准下的检测项目来检测产品是否符合欧盟的安全要求。

ce认证的三种方式：

1、符合性声明书，是自我声明书。

2、符合性证书，是第三方机构颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，同时，企业也要签署符合性声明书。

3、欧盟标准符合性证明书，是此为欧盟NB机构颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明。

近期公司收到这样的反馈，大概意思就是“CE认证是针对产品还是公司”？那么今天小沃为大家解答一下吧！

其实CE认证是针对产品的。并且不是所有的产品都要求CE标志的，之前欧洲各个国家都有对于进口产品的强制规定，后来为了改善这种现象，欧洲三十几个国家组建了欧盟，制定了CE认证，就是无论内部国家生产的产品还是其进口产品，只要符合欧盟CE认证，就证明该产品符合欧盟技术协调与标准化新方法指令的要求，进出欧盟各国也不需遵守其各国本身的安全规定。

哪些产品要求CE标志？

1.燃烧气体燃料的器具(AppliGas)

2.索道安装到载人的装置

3.低压电气设备

4.用于潜在爆炸性环境的设备和保护系统(Atex)

5.热水锅炉设备

6.升降机电梯

7.医疗器械

8.非自动称重仪器

9.无线电设备和电信终端设备(R&TTE)

10.个人防护装备(PPE)

11.简易压力容器

12.压励设备

13.休闲游艇

14.建筑产品

15.玩具制品

16.玻璃试管类医疗诊断器具

欧盟有机认证是由欧盟委员会颁布制定的有机标准，标准号是EC 834-2007，需要欧盟有机标准的。目前按照欧盟有机产品出口到欧盟成员国，或者是认可欧盟有机的国家，都需要通过该标准的认证。

欧盟有机标志

下图是欧盟有机标志，获得认证的企业可以在产品包装上印刷该标志。同时需要标记认证机构的代码和是否该产品原产于欧盟成员国。

欧盟有机标志与中国有机防伪标区别

通过中国有机认证的企业，对外销售有机产品时，需在最小包装上需要加贴防伪标。刮开防伪码，消费者可以通过在CNCA网站的“食品农产品查询”服务区查询企业名录及其认证产品等信息。目前欧盟有机认证没有防伪标，通过认证的企业可以在产品上印刷欧盟绿叶标。

如何获得有机认证

首先需要向认证机构申请认证，提交认证资料，同时还需要实地对产品进行取样检查等，符合有机标准的产品才可以获得有机认证。有机食品是食品的金字塔尖，守卫舌尖的安全，欧盟有机认证值得选择。

沃泰认证是专业做CE认证reach测试的机构，关于ce认证费用价格多少钱，时间多少天多久，需要提供哪些资料流程，欢迎随时咨询车载充电器ce认证流程及费用，reach认证申请步骤。CE认证主要包括EMC电磁兼容指令，LVD低电压指令和ROHS检测。

家电CE认证通用标准：

EN55014-1型电磁兼容性家用电器.电动工具和类似设备第1部分：辐射。

EN55014-2电磁兼容性家用电器.电动工具和类似设备的要求第2部分：抗干扰。

EN60335家用和类似用途电器产品通用安全要求。

CE认证ROHS2.0测试：

铅量(0.1%)；

水银(0.1%)；

镉(0.01%)；

六价铬(0.1%)；

PBB(PBB)(0.1%)；

PBDE(PBDE)(0.1%)；

对苯二乙酯(0.1%)；

苯二甲酸苯基丁酯(BBP)(0.1%)；

二丁基苯二丁酯(0.1%)；

二异丁酯(DIBP)(0.1%).

办理CE认证所需信息：

1.企业资料；

2.产品信息：名称。型号。技术参数表(如果有多种型号，需要系列产品差异对比资料)；

3.使用说明；

4.线路示意图。

办理CE认证步骤：

1.填写申请表格.提供产品图片和材料清单，确定说明及协调产品符合标准；

2.确定产品应遵守的详细要求；

3.准备试样；

4.对产品进行检验和检验；

5.起草和保存指令所需的技术文件；

6.试验通过，报告完成.项目完成，出具CE认证证书报告；

7.加贴CE标记，并做出EC符合性的声明。

自然试剂出口欧盟CE认证有什么要求？这个是需要做IVDR认证的，欧盟成员国通过了一项指令以及他们自己的国家立法,但成员国可以对其进行不同的解释。但是，法规是强制性的，没有任何其他解释的灵活性，因此将同时在整个欧盟统一适用。这也强调了监管机构对行业更严格的监督。下面就跟小沃一起来了解一下吧！

IVDR使用范围

1.在IVDD下,只有大约20%的IVD产品属于指定机构在IVDR下,在欧洲市场销售的80%的产品(如果不是更多)现在属于公告机构的审查和监管。

2.体外诊断医疗器械的定义本身发生了变化，包括一些新产品。这在IVDR的第2条中有概述。所有试剂，质控品，校准品，仪器，仪器，样本容器,甚至软件都受到监管。

3.IVDD有两个列表-根据附件II的列表A和列表B,很多留给制造商解释。随着IVDR的引入,基于风险的方法根据十个实施规则和七个分类规则将产品分为四个风险等级A，B C和D。制造商定义的预期用途首先定义了产品是否为体外诊断产品,如果是体外诊断产品,则该分类应该是什么。新类型的技术和软件或应用程序使用它们自己的特定规则进行分类。

对性能评估的期望越来越高,与IVDD相比，它们的定义要清晰得多。此外,还强调生命周期方法,因此需要在产品的整个生命周期内作为一一个连续过程收集与性能和安全相关的足够数据。性能评估的结果产生临床证据,这进一步与风险管理联系起来,从而确保对设备的各个阶段进行严格控制。明确规定了报告内容和时间表。IVDR已明确表示，没有，”祖父”,所有投放欧盟市场的设备都必须符合IVDR。

电子电器产品令我们的生活更轻松，更富创意，每天在享受新产品、新体验和高科技的同时，您是否注意到它们的安全性和质量？从咖啡机、烤箱、电水壶、吹风筒、空调、手机、电源到充电器……我们信赖它们正常运行，但是电器产品可能存在失效或严重安全隐患，它们的设计是否符合安全标准，例如电气绝缘、材料、结构、漏电、短路、过载、过热？它们是否能保证在长期工作下仍然安全，并且能保证在产品发生故障的时候仍然安全？产品的安全认证就能解决这些问题。

常见的电器类产品安全认证的测试项目包括:

1 标志和说明

2 对触及带电部件的防护

3 电动器具的启动

4 输入功率和电流

5 发热

6 工作温度下的泄漏电流和电气强度

7 耐潮湿

8 泄漏电流和电气强度

9 变压器和相关电路的过载保护

10 耐久性

11 非正常工作

12 稳定性和机械危险

13 机械强度

14 结构

15 内部布线

16 电源连接和外部软线

17 外部导线用接线端子

18 接地措施

19 螺钉和连接

20 电气间隙、爬电距离和固体绝缘

21 耐热和耐燃

22 防锈等项目

ce认证为欧洲市场各国产品的交易提供了统一的技术规范，简化了交易流程，如果要进入欧盟，必须通过欧洲FTACE认证，并在产品上加贴CE标志，因此，CE认证是产品进入欧盟和欧洲自由贸易区的通行证，CE认证表明产品符合欧盟指令规定的安全要求，公司向消费者作出承诺，增加消费者对产品的信任，带有CE标志的产品将降低在欧洲市场销售的风险，其中：

1、被海关扣留调查的风险；

2、市场监管机构对调查结果的风险；

如任何与CE标志相关的产品说明书都与您的产品有关，您打算出口到欧盟和欧洲自由贸易联盟28个成员国，CE认证将是您成功的关键在欧洲贸易中，有了CE认证，您的产品就会有一张特殊的“通行证”，让您可以在欧洲28个国家自由流通，欧盟东扩后，中国企业将面对一个更大的欧洲市场，并有统一的操作规则，通过CE认证后，只要产品进入欧盟成员国，就可以进入其他成员国的市场，在新加入的10个国家中，中国企业的业务相当可观，东扩为这些企业进入欧盟老成员国市场提供了机会。

CE标志的实施大大简化了产品进入欧洲市场的程序，制造商只需要遵守一系列法律和要求，即欧盟产品指令，而在CE标志实施之前，制造商要想出口到28个欧洲国家，就必须遵守每个国家的法律和要求，也就是说，多达20条法律法规，不仅耗时而且增加了运营成本。

产品在设计、生产、包装等方面均通过CE认证，更规范、更安全，这样，就减少了消费者因事故而起诉制造商的可能性，同时，保险费用和售后维护费用也相应降低。

好处：

1、由于欧盟的法律法规和协调标准不仅数量多，内容也非常复杂，向欧盟指定机构寻求帮助是一种节省时间、节省人力、降低风险的明智之举；

2、获得欧盟指定机构颁发的CE认证，可以最大限度地获得消费者和市场监管机构的信任；

3、有效防止这些不负责任的指控；

4、面临诉讼时，欧盟指定机构颁发的CE认证证书将成为具有法律效力的技术证书；当受到欧盟国家的处罚时，认证机构与企业共同承担风险，从而降低企业的风险。

无线充电设备出口欧盟做EMC认证标准是什么？跟CE认证标准是一样的么？很多做无线充电设备的厂商都搞不明白这些问题，下面沃泰认证工程师带大家了解一下吧！

EMC认证其实是电磁兼容的认证标准，定义是一个设备或装置与其它装置同时操作时,不会因为电磁干扰问题而影响正常工作之能力。一个设备或装置在操作过程中有不利功能的讯号出现，此讯号是不想要且没意义的，它可能来自外界亦可能来自自己。

一，EMC认证检测产品范围

1.出口的电子设备，信息技术类设备

2.出口的灯具类设备，整流器设备

3.出口的电动玩具类，音频设备

4.出口视频及类似设备

5.电力变压器

6.电源装置和类似产品、不间断电源、家电及类似用途电器、

7.汽车电子零部件、锂电池等。

二，EMC认证电磁兼容主要检测项目

1.设备的电磁干扰测试

2.设备的电磁抗扰度测试

3.设备的静电放电(ESD)抗扰度

4.设备的电源端口的电快速瞬变脉冲群(EFT)抗扰度

5.设备的信号线、控制线的电快速瞬变脉冲群(EFT)抗扰度

6.设备的电源线传导耦合/瞬态抗扰度(汽车零部件类)

7.设备的信号、控制线传导耦合/瞬态抗扰度(汽车零部件类)

8.设备的信号线、控制线的浪涌(SURGE)和雷击

9.壳体辐射抗扰度(RS);横电磁波(TEM)小室的辐射场抗扰度测试(汽车零部件类);大电流注入(BCI)抗扰度(汽车零部件类);芾状线抗扰度(汽车零部件类)

10.设备的电源端口的传导抗扰度(CS)

11.设备的信号线、控制线的传导抗扰度(CS)

12.设备的电源端口的电压跌落与中断测试(DIP)...

三，EMC认证技术证明文件须包含

1.设备的整体描述和使用说明书

2.设备的整体样子（以图纸样貌呈现）

3.图样必须与实际产品相同

4.列出全部或部份适用的标准,及描述为满足指令安全观点所采行的对策5.设计的推算结果,执行过程的检查

5.测试报告

6.产品风险评估报告

CPR建筑材料认证涵盖哪些产品呢？今天沃泰认证工程师为大家讲述一下，其实CPR认证其实也是CE认证中的安全指令，同时也是欧盟新颁布的建材法规，在CPR认证指令当中更好地采用了立法组的目标且采用更清晰的机制、简化了生产企业在管理方面的负担。

一、CPR认证建筑产品基本要求

1.机械阻力及稳定性

2.产品的防火性与安全性

3.产品卫生健康与环境

4.使用安全

5.噪音防护

6.节能及保温

二、CPR认证的管辖范围

1.钢/铝结构EN1090(steel structures and aluminium structures)

2.混凝土用金属锚栓ETAG 001 Guideline for European technical approval of metal anchors for use in concrete.建筑材料及制品燃烧性能分级EN 13501-1:2007+A1:2009

3.散热器(Radiators and convectors EN442)

4.胶合板(Wood-based panels EN13986)

5.磁砖EN14411(Ceramic tiles)

6.木地板-EN14342(Wood fooring)

7.强化地板EN14041(Resilient,textile and laminate floor coverings)

8.矿棉材料EN13162(Factory made mineral wool(MW)products)

9.保温隔热材料EN13164(Extruded Polystyrene Foam(XPS))

10.烟囱EN1856(Chimneys)

11.内外墙和天花板成品EN13964(Suspended ceilings)

12.壁炉EN13240壁炉EN14785

13.灯杆EN40-5/6/7(Lighting columns)

14.交通灯EN12368(Traffic control equipment)

15.可变信息交通信号EN12966(Road vertical signs-Variable message traffic signs)

16.座便器/马桶EN997(WC pans and WC suites with integral trap)

17.金属安全波纹管EN14800(Corrugated safety metal hose)

18.钢化玻璃EN12150(Thermally toughened soda lime silicate safety glass).

19.保温|隔热玻璃EN1279-5(Insulating glass units)

20.道路交通噪音降低设备EN14388(Road traffic noise reducing devices)

21.土I格棚EN 13249,EN13250,EN13251,EN13252,EN13253，EN13254,EN13255,EN13256,EN13257纤维水泥平板EN12467(Fibre-cement flat sheets)

22.装饰墙纸EN15102(Decorative wall coverings)

23.预成型灰泥板EN 14209:2005(Preformed plasterboard cornices)