2021-12
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心电图机欧盟医疗器械注册,医疗设备CE认证
心电图机欧盟医疗器械注册,医疗设备CE认证
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心电图机能将心脏活动时心肌激动产生的生物电信号(心电信号)自动记录下来,为临床诊断和科研常用的医疗电子仪器。由于心电图机诊断技术成熟、可靠、操作简便,价格适中,对病人无损伤等优点,已成为各级医院中最普及的医用电子仪器之一。如果国内的厂商想将自己的心电图机出口欧盟等国际市场,应先办理欧盟CE认证,这样才能获得当地市场的认可,那该如何办理心电图机欧盟CE认证呢?



医疗设备CE认证概述:

欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒,逐步建立成为一个统一的大市场,以确保人员、服务、资金和产品(如医疗器械)的自由流通。在医疗器械领域,欧盟委员会制定了三个欧盟指令,以替代原来各成员的认可体系,使有关这类产品投放市场的规定协调一致。

这三个指令分别是:

1.有源植入性医疗器械指令(AIMD,90/335/EEC),适用于心脏起搏器,可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日,从1995年1月1日强制实施。

2.活体外诊断器械指令(IVDD),适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。

3.医疗器械指令(Medical Devices Directive,93/42/EEC),适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。

心电图机CE认证要准备的技术文件:

1.产品使用说明书

2.产品技术条件(或企业标准),建立技术资料

3.产品电器原理图、线路图、方框图

4.关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)

5.整机或元部件认certificate复印件

6.其他需要的资料


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2021-12
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医用面罩CE认证2017/745/EU指令
医用面罩CE认证2017/745/EU指令
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欧洲国家新冠肺炎的疫情正日益严重,对于口罩、护目镜、面罩、防护服等防疫产品的需求大大增加。医用面罩能为新冠肺炎高危人群如医护人员提供面部保护,有效隔绝病毒传播。欧洲官方在2020年3月16日已确认医用面罩等防护产品是重要的抗疫物资。对于出口企业来说,申请医用面罩的CE认证是必须要进行的一项出口前步骤。



医疗器械在CE认证法规中相应的指令要求,即MDD医疗器械指令93/42/EEC(后续更新为MDR指令2017/745/EU,但由于疫情原因,目前可能推迟一年更新),而医用面罩CE认证涉及的具体标准为EN166:2001。

那么医用面罩CE认证涉及的测试内容有哪些呢?

EN166:2001标准7.1条款基础防护性能

EN166:2001标准7.2.4条款防液体滴落及液体飞溅性能



医疗器械MDR法规2017/745/EU的CE认证升级:

新的医疗器械法规(2017/745/EU)(MDR)和体外诊断医疗器械法规(2017/746/EU)(IVDR)使欧盟立法与技术进步,医学科学变革和进步在法律制定上保持一致。

MDR将取代现有的医疗器械指令(93/42/EEC)(MDD)和主动植入式医疗器械指令(90/385/EEC)(AIMDD)。MDR于2017年5月发布,标志着MDD和AIMDD之间为期三年的过渡期的开始。

在过渡期间,MDR将逐步生效,首先是与指定公告机构和制造商根据MDR申请新证书的能力有关的规定。

过渡期将于2020年5月26日,即MDR法规的“适用日期”(DoA)结束。从那时起,MDR将完全适用。

医疗器械法规(MDR)何时适用?

MDR(EU)2017/745将于2020年5月26日起申请-“申请日期”(DoA)。

MDR的某些条款将提前生效(例如关于公告机构和医疗器械协调组)。有些将在稍后申请(例如关于UDI标签)。

现有指令什么时候停止适用?

一般而言,指令90/385/EEC和93/42/EEC将于2020年5月26日(DoA)废除。

设备和制造商都必须遵守MDR。您应该评估设备的符合性-这可能需要公告机构的参与。

其他重点包括:

•临床评估

•风险管理

•质量管理体系(QMS)

•上市后监督

•技术文档和其他报告

•有缺陷设备的责任。

在过渡期结束后,制造商是否仍然可以投放市场/投入使用符合指令的设备?

是的,在某些条件下,可以选择继续投放市场/投入使用符合指令的设备,直到其现有证书到期为止。这可以避免在MDR下立即需要新证书。


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2021-12
15
国际电工委员会IEC发布缝纫机的特殊要求
国际电工委员会IEC发布缝纫机的特殊要求
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2021年11月17日,国际电工委员会IEC发布IEC 60335-2-28:2021《家用和类似用途电器安全第2-28部分:缝纫机的特殊要求》(第五版),该标准规定了家用和类似用途电动缝纫机的安全要求。

此外,不打算供普通家庭使用,但仍可能对公众造成危险的器具,例如供外行在商店和轻工业中使用的缝纫机,也在本标准的范围内。



本标准不适用于:

专门用于工业用途的缝纫机;

用于特殊场所的缝纫机,例如腐蚀性或爆炸性环境(灰尘、蒸汽或气体)。

第五版取消并取代了2002年出版的第四版和修订版。此版本构成技术修订。本版相对于上一版主要涉及以下重大技术调整:

(1)文本已与IEC60335-1:2020保持一致;

(2)一些注释已转换为规范文本(第1、11.7、22.14、22.101条);

(3)电池供电器具要求的澄清(第1、3.1.9、11.7、B.11.1);

(4)引入对外部可触及表面温升的限制(第11章);

(5)引入了测试探针19的应用(8.1.1、20.2)。

本部分将与IEC60335-1的最新版本及其修订版结合使用。


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2021-12
14
电动自行车欧盟CE认证EMAC标准
电动自行车欧盟CE认证EMAC标准
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近年来,电动自行车在欧盟的销量逐年增长,预计未来销量还将继续增长,这使得国内电动自行车厂商将目光转向欧盟市场。在欧洲许多地区,骑行成为了人们最合适的出行方式,电动自行车在欧洲地区的需求也随之大幅增长。并且由于欧洲各地区对购买电动自行车的补贴与政策扶持,电动自行车的需求仍然持续上升中。那么电动自行车CE认证的EMAC标准应该注意什么?本文沃泰小编将为您做一个简单的介绍。



电动自行车CE认证EPAC法规涵盖电动自行车特点:

1、带踏板功能。

2、蓄电池的高直流电压不得超过48V。

3、最大额定功率不超过0、25KW。

4、当车速达到25km/h时,电动自行车的出力要求逐渐降低并停止。

电动自行车CE认证要求:

1、电路。

2、电池。

3、电气连接和连接器接口。

4、电源管理。

5、电磁兼容。

6、电机升压高速值。

7、大功率测量。


欧盟电动助力自行车机械指令认证

机械指令2006/42/EC于2009年12月29日开始执行,该指令适用于机构、移动机械、机械装置、用来提升及运输人的机器以及安全配件,是欧盟市场的强制性认证。

符合该指令的产品,无论是欧盟内部企业生产的,还是从其他国家进口的,只要在欧盟市场上售卖,就必须打上CE标志,表明该产品已经符合欧盟《技术协调与标准化新方法》的基本要求。电动助力自行车标准

EN 15194:2017于2019年03月19日成为机械指令下面的协调标准,就此变成了强制性要求,销往欧洲市场的电动助力自行车就必须满足EN 15194:2017的要求,整车上也必须有CE标志。

电动自行车整车要求MD机械指令,EN12100风险分析,WEEE废弃电子电器产品回收指令,RoHS电子电器有害物质限制指令,EMC电磁兼容,REACH化学品法规

EPAC电动助力自行车要求额定电压不超过48V,最大断电速度不超过25km/h,最大连续功率不超过250W,最大鞍座高度至少为635mm,适用于私人或者商业用途,可以租赁的电动助力自行车除外。

充电器要求:EMC(EN 55014-1:2017,EN 55014-2:2015,EN IEC 61000-3-2:2019或EN 61000-3-2:2014,EN 61000-3-3:2013+A1:2019或EN 61000-3-3:2013),LVD(EN60335-2-29:2004+A2或EN 60335-2-29:2004/A11:2018)报告

控制器要求:EN 13849-1:2015功能安全认证。

车灯要求:ISO 6742-1:2015

电池要求:电池欧标检测报告EN 62133:2017检测报告,UN38.3国际运输要求


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2021-12
09
电子设备EMC传导共模骚扰测试
电子设备EMC传导共模骚扰测试
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电子设备怎么做EMC传导共模骚扰测试报告,流程有哪些?通信接口在各种电子信息产品中广泛应用,通信端口传导共模骚扰测试作为电磁兼容中重要检测。电信端口传导共模骚扰原理和测试系统阐述了ISN、传输数据格式、传输流量等与标准测试要求相关的核心影响因素,总结了标准化的测试过程,保持了标准执行的一致性和测试的重复性。



EMC传导共模骚扰测试介绍

传导发射通常也会被称为传导骚扰,是指部分的电磁(射频)能量通过外部缆线(cable)、电源线、I/O??互连介面,形成传导波(propagation wave)被传送出去,经过电源线传输干扰的,对共电源的设备产生干扰,导致设备功能异常,集中表现在频率的低端。对于传导性EMI的抑制,首先、需要对电子元件产生的传导性EMI作有效的测量,再依据结果选择适当的元件值设计滤波器来加以防治。

EMC传导共模骚扰测试常用标准:

CISPR 11/GB4824:工业、科学和医疗(ISM)射频设备电磁骚扰特性限值和测量方法;

CISPR 13/GB13837:声音和电视广播接收机和有关设备无线电磁骚扰特性限值和测量方法;

CISPR 14-1/GB4343.1:家用电器、电动工具盒类似器具的要求;EMC传导共模骚扰测试

CISPR 15/GB17743:电气照明和类似设备的无线电磁骚扰特性限值和测量方法;

CISPR 22/GB9254:信息技术设备的无线电磁骚扰特性限值和测量方法。

EMI传导实验台方案如下:

试验木桌要求全绝缘。

测试电源应能满足被测物的最大工作功率;测试电源应独立供电,并作好滤波措施;为保证人身安全,人工电源网络必须使用隔离变压器隔离,同时外壳要求良好接地的接地。

金属板要求使用厚度大于等于1.2mm的镀锌铁板,参考面积根据实际情况而定;铁板一定要接地良好。

电信端口在各类电子信息产品中广泛出现,按照我国强制性认证产品要求,对于能够接入互联网或者局域网的设备,需要按照GB 9254-2008标准进行电信端口的传导共模骚扰电压或电流测试。电信端口传导骚扰测试是电磁兼容检测中的重要项目,目前影响电信端口传导共模骚扰测试的因素可归纳为两方面:一方面是被测产品的本身特性;另一方面是与标准测试要求相关的因素,例如测试时使用的阻抗稳定网络(ISN)类型、测试时传输数据的格式、使用的网络传输软件种类以及传输流量的大小等。


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2021-12
08
2021年CE仪表仪器认证标准指令更新
2021年CE仪表仪器认证标准指令更新
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2021年,CE认证仪表仪器新版指令认证,从四个标准要求与对应的国际电工委员会(IEC)的要求一致,目前参考并增加附录Annex ZZ列出标准条款与LVD指令(2014/35/EU)条款之间的对应关系,具体更新信息如下:


用产
旧标准
新标 旧版标准有效截止日期(DOW)
对应 IEC 标准
通用测量测试设备
EN 61010-2-030:2010
EN IEC 61010-2-030:2021+A11:2021
2024/4/2
IEC 61010-2-030:2017
电流钳表
EN 61010-2-032:2012
EN IEC 61010-2-032:2021+A11:2021
2024/11/12
IEC 61010-2-032:2019
手持市电电路电压表
EN 61010-2-033:2012
EN IEC 61010-2-033:2021+A11:2021
2024/11/12
IEC 61010-2-033:2019
绝缘电阻测试仪、耐压测试仪
- EN IEC 61010-2-034:2021+A11:2021
2024/3/15
IEC 61010-2-034:2017


改变1:对于挠性电流传感器的绝缘外皮,用高温下的挤压测试替代了绝缘皮摩擦测试。挠性电流传感器样品外皮受重物挤压,并放置在105℃环境下4小时,然后进行绝缘耐压测试。申请标准升级时都需要补充该项测试。

改变2:四个标准之间的关系有变化。

在前一版本中,IEC 61010-2-032包含了IEC 61010-2-030的要求。如果是被测产品是有电压测量功能的电流钳表,测试使用的特殊标准是IEC 61010-2-032+IEC 61010-2-033。

在新标准中,IEC 61010-2-033包含了IEC 61010-2-030的内容;IEC 61010-2-032包含了IEC 61010-2-033的内容。当被测产品是有电压测量功能的电流钳表时,测试使用的特殊标准只是IEC 61010-2-032。

同样,首次发布的新标准IEC 61010-2-034包含了IEC 61010-2-033的内容。当被测产品具备绝缘电阻测试功能和市电电路电压测试功能,测试使用的特殊标准只是IEC 61010-2-034。

IEC 61010-2-033包含了IEC 61010-2-030的内容,所以对于有市电电路电压测试功能的多功能仪表,测试使用的特殊标准只是IEC 61010-2-033。如果被测产品同时有电流钳表和绝缘电阻测试功能,使用的标准是IEC 61010-2-032+IEC 61010-2-034。

改变3:增加了1000 V–3000 V电压线路的绝缘要求(包括爬电距离、电气间隙、脉冲和耐压测试),所以,用于中压输配电线路的仪器仪表也可以用IEC 61010标准进行安全评测。

改变4:按新标准,连接市电电压的测量端子之间必须能够耐受电压脉冲,不造成绝缘击穿和抑制过电压元件破坏。进行脉冲测试时,被测端子应连接额定测量电压或至少400 V电压。依据旧标准认证的产品,申请标准升级时都需要补充该项测试。

改变5:对于不通过网电供电或不通过被测量线路供电的手持仪表,可以参考材料等级Group I(相比漏电气痕指数)来确定爬电距离限值。所以在新标准中,这类产品的爬电距离要求可以降低。但需要注意的是,爬电距离要求不能低于电气间隙的要求。例如,CAT II 1000 V的仪表,按旧版标准,对于普通的绝缘材料,加强绝缘的爬电距离要求是20 mm;在新标准,可以参考Group I材料的限值要求,只需要10 mm;因为CAT II 1000 V要求的电气间隙是10.5 mm,所以按新标准,爬电距离的要求是10.5 mm。


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2021-12
07
CE认证欧盟医疗器械法规MDR(EU)2017/745
CE认证欧盟医疗器械法规MDR(EU)2017/745
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医疗器械CE认证欧盟医疗器械法规MDR(EU)2017/745即将在2021年5月强制实施,并全面取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。新的医疗器械法规(2017/745/EU)(MDR)和体外诊断医疗器械法规(2017/746/EU)(IVDR)使欧盟立法与技术进步,医学科学变革和进步在法律制定上保持一致。

新法规将建立一个健全,透明,可持续的监管框架,得到国际认可,可提高临床安全性并为制造商创造公平的市场准入。与指令不同,法规不需要转变为国家法。



MDR适用范围

MDR的范围已经扩大了,因此作为制造商,您必须检查您的产品组合,以确定与指令相比,是否有更多的设备属于法规的范围。注意附件十六所列的产品,这些产品一旦通过载列共同规格的实施细则,就会纳入本规例。


制造商的义务

经销商,制造商,进口商等的义务及其关系现已在该条例中明确规定。

第10条制造商应有风险管理制度(第2款)和质量管理制度(第9款);进行临床评估(第3段);编写技术文件(第4段);,并采用合格评定程序(第6段)。制造商亦须对其产品在市场上销售后负责(第12、13、14段)。它们必须有适当的制度来弥补它们对有缺陷的装置造成的损害所负的财务责任(第16段)。每个制造商应指定一名负责合规的人员(第15条)。一些可植入设备的制造商必须为患者提供植入卡(第18条)。一旦制造商完成所有这些义务,他们应制定一份符合性声明(第19条),并在其设备上应用CE标记(第20条)。欧盟/欧洲经济区以外的制造商应与欧盟/欧洲经济区内的授权代表签订合同(第11条)。授权代表(第11条)、进口商(第13条)和分销商(第14条)的义务也作了明确说明。


公告机构NB

根据MDR新规定,必须指定公告机构。医疗器械将被要求满足更严格的标准,特别是在临床能力方面。

公告机构数据库(NANDO)可在此找到。




医疗器械法规(MDR)何时适用?

MDR(EU)2017/745将于2021年5月26日起申请-“申请日期”(DoA)。

MDR的某些条款将提前生效(例如关于公告机构和医疗器械协调组)。有些将在稍后申请(例如关于UDI标签)。现有指令什么时候停止适用?一般而言,指令90/385/EEC和93/42/EEC将于2021年5月25日(DoA)废除。设备和制造商都必须遵守MDR。您应该评估设备的符合性-这可能需要公告机构的参与。

其他重点包括:

•临床评估

•风险管理

•质量管理体系(QMS)

•上市后监督

•技术文档和其他报告

•有缺陷设备的责任。


现有指令下的公告机构颁发的证书是否仍然有效?

是的,AIMDD/MDD证书通常在指定的到期日之前有效。这适用于通知机构通常颁发的所有证书,包括EC设计检验证书,合格证书,EC型式检验证书,EC证书全面质量保证体系和EC证书生产质量保证。但是,所有在2017年5月25日之后签发的证书最迟在2024年5月27日之前无效。在此日期之后,将不再有效的AIMDD/MDD证书。


在过渡期结束后,制造商是否仍然可以投放市场/投入使用符合指令的设备?

是的,在某些条件下,可以选择继续投放市场/投入使用符合指令的设备,直到其现有证书到期为止。这可以避免在MDR下立即需要新证书。

要使用此选项,所有现有证书必须有效(例如,QMS),设备的目的和性质不得更改,并且您必须遵循新的MDR规则进行注册,监视和警惕。


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2021-12
07
传感器CE认证欧盟ATEX防爆认证
传感器CE认证欧盟ATEX防爆认证
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传感器如何办理欧盟CE认证?传感器已广泛应用于各个领域,成为获取自然界和生产领域信息的重要手段。按用途,一般将传感器分为压力传感器、位置传感器、耗能传感器、热敏传感器等。传感器如何办理欧盟CE认证?



CE认证为强制性认证,只有CE标准的产品可以在欧盟市场自由流通。而且传感器属于CE认证产品范围,因此传感器要在欧盟国内销售必须获得CE认证。


传感器申请CE认证还应根据传感器类型选择不同的标准,下面是常用传感器的使用标准:

一、传感器CE认证ATEX防爆指令(94/9/EC)

1、界定用于爆炸环境的产品。

2、所有在欧洲这些地区使用的产品必须遵守本指令。

3、Exd、Exe和Ext类型EPIC?SENSORS温度传感器通过ATEX认证,符合要求。

4、ATEX认可的感应器上有CE标识,制造商将向欧盟颁发合规性声明。

二、传感器CE认证EMC指令(2014/30/EU)

1、对可单独执行直接功能的设备进行电磁兼容性定义。

2、这是指令如何在设备与组件之间定义产品。

3、可能涉及的EMVEN61326-1:2006、EMCEN61326-2-3:2006。

三、传感器CE认证LVD指令(2014/35/EU)

1、适用于设计50V至1000V或75V至1500V交流电压范围的电力设备。

2、温度传感器的测量电路不能在这些电压范围内工作,所以本指令不适合传感器。

3、自2017年7月22日起,受保护区域的传感器没有通过CE标识,但已获得CE认证。

四、PED指令,传感器CE认证(2015/863/EU)

1、适用于有可识别压力壳的压力设备;

2、温度传感器的热电偶套没有可识别的压力壳。

RoHS2指令(2011/65/EU)

1、界定在电器和电子设备中使用某些有害物质的限制。

2、温度感应器将于2017年7月22日作为这一指令范围内的工业监控仪器。

3、从2017年7月22日起,安全区的传感器得到了CE认证,制造商将向欧盟颁发合规性证书。


传感器CE认证通常包括以下测试项目

1、振动试验;

2、冲击试验;

3、变温试验;

4、湿热变化试验;

5、参数检验;

6、错误检验;

7、电阻试验(电阻器);

8、电压测试(电压型传感器);

9、电路测试(电流时间传感器)。


传感器CE认证所需信息

1、客户申请表格;

2、产品类型和详细技术参数;

3、零件图和总体结构详细图;

4、传感器示意图;

5、主要组件清单;

6、认证过程中需要补充的其他材料。


传感器CE认证资料

1、公司信息;

2、产品信息:名称、型号、技术参数表(如有多型号,需系列产品差异比较资料);

3、使用说明书。


传感器CE认证流程

1、填写沃泰认证申请表、提供产品图片和材质清单,确定产品符合的指令和协调标准;

2、确定产品应符合的详细要求;

3、准备好测试样品;

4、测试产品并检验其符合性;

5、起草并保存指令要求的技术文件;

6、测试通过,报告完成、项目完成,出具CE认证证书报告;

7、加贴CE标志并做EC符合性声明。


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2021-12
07
洗脸仪CE认证欧盟电磁兼容EMC标准
洗脸仪CE认证欧盟电磁兼容EMC标准
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洗脸仪是一种小型的个人清洗电器,他的工作原理是利用超声波原理使洗脸刷的细毛震动,达到高效无刺激的清洁按摩效果。与洁面乳液配合形成高密度泡沫,更彻底地清洁面部。洗脸器一般都是USE接口或者直接装上电池,这类产品出口欧盟要做CE认证。洗脸仪CE认证是根据EN55014-1:2017和EN55014-2:2015检测标准来进行检验处理,洗脸仪办理CE认证EMC电磁兼容性指令最基础的指令。



什么是电磁兼容CE指令?

电磁兼容指令CE认证要求所有电气、电子产品及装有电气、电子元件的设备所产生的电磁波发射不得超过规定的限值,以免干扰其它设备的正常运行﹔同时还必须要具备一定的抗干扰能力,以使产品在正常条件下能正常运行(亦即,能抵抗由其他设备所发射出的、低于工业标准所允许的限值的电磁波干扰。)国际电工委员会标准IEC对电磁兼容的定义是:系统或设备在所处的电磁环境中能正常工作,同时不对其他系统和设备造成干扰。

为了规范欧盟各成员国对电器设备电磁兼容性的管理,是欧盟各成员国关于电磁兼容的法规协调一致,89/336/BEC电磁兼容指令于1989年5月1日颁布,1996年1月1日开始强制性实施,现行的指令为2004/108/EC。更新的IEC指令的编号为2014/30/EU,它于2014年4月18日生效。


洗脸仪办理CE标志认证所需资料:

1、洗脸仪说明书;

2、洗脸仪结构说明;

3、洗脸仪电原理图及印刷电路板图;

4、洗脸仪电磁兼容(EMC)关键件一览表;

5、需要时所要求提供的其它有关资料;

6、产品关键安全元件认证证书复印件

7、同一申请单元内各型号产品之间的差异说明。


洗脸仪CE认证申请流程:

1、填写申请表,提供产品资料并寄样;

2、产品测试,实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行全套测试;

3、测试通过,报告完成;

4、项目完成,颁发CE证。


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2021-12
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关于欧盟CE认证Notified Body(公告机构)你了解多少?
关于欧盟CE认证Notified Body(公告机构)你了解多少?
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CE认证是出口欧盟的强制性认证,为中国产品出口欧盟设置了门槛,某种程度上形成了“认证技术壁垒”。为了促进中国产品走出去,完成“一带一路”发展大计,我们必须深入研究欧盟的认证法规。



什么是Notified Body(公告机构)?

认证机构是由欧盟成员国或协议国各自的国家认监、认可部门审核合格后,再经由各个国家的政府经济部、发展部或商务部以信件的格式发通知给欧盟委员会的,欧盟委员会收到之后公布在欧盟官方网站,因此叫做公告机构Notified body。欧盟委员会收到成员国或协议国的正式通知后,给机构一个固定的四位数的代码,就是常说的NB号码,并将认证机构授权范围在欧盟委员会的官方网站发布。有些产品需要将认证机构的NB号码印刷在包装上,以便增加认证机构的辨识性。下图是公告信函格式:



欧盟到底授权了多少有资质的认证机构?

欧盟委员会合计授权了1493家认证机构。

其中在欧盟境内27个国家授权了1343家,在欧盟境外的10个国家共授权了150家。

欧盟成员国中,德国和意大利被授权的认证机构数量最多。

欧盟协议国中,土耳其被授权的认证机构数量最多。

具体数量见下面图标:(统计截至日期2021年12月1日)


欧盟CE认证机构一定在欧盟境内吗?

欧盟授权的CE认证机构并不全在欧盟境内,欧盟协议国的CE认证机构和欧盟成员国是同样有效的。

有10个国家不属于欧盟,他们是欧盟的协议国,合计有150家机构获得了欧盟授权。这是因为欧盟和这10个国家签署了国际认可协议,根据国际认可协议获得欧盟批准的这些认证机构合规合法,和欧盟境内的认证机构等效,其签发的CE证书在欧盟境内通用。


还有哪些国家的海关强制要求CE认证?

Ø冰岛、列支敦士登、挪威、瑞士强制CE认证

这四个国家虽然没有加入欧洲海关联盟,但是他们在产品标准上与欧盟一体化,进入这四个国家的产品强制性需要CE认证。此外瑞士还和欧盟签署了欧盟-瑞士陆路运输协议LTA;

Ø澳大利亚,加拿大,日本,新西兰,美国不需要CE认证

这5个国家均与欧盟签署了相互认可协议Mutual Recognition Agreements,根据相互认可协议,欧盟在协议国家境内给符合条件的认证机构颁发了资质证书;

这5个国家都有自己独立的认证要求,出口这些国家不需要CE认证。


土耳其属于欧盟吗?土耳其强制CE认证吗?

土耳其强制CE认证,但土耳其并没有加入欧盟。按照欧盟和土耳其在2006年5月15日签署的协议2006/654/EC,土耳其与欧盟采用相同标准,和欧盟国家互认互通,因此产品进入土耳其强制性需要CE认证,欧盟委员会在认证机构审批制度上,对协议国土耳其与欧盟27个成员国一视同仁!



土耳其是一个非常重要的贸易国家,人口众多,横跨欧亚大陆,是亚洲通往欧洲的桥梁。最重要的是土耳其从中国采购量庞大,而对中国出口量很小,中国常年对土耳其保持高额贸易顺差。


出口英国的认证如何执行?

英国脱欧后所有原来的200多家CE认证机构全部失去了CE认证资格,英国暂时没有和欧盟签署互认协议。有些机构转移去了荷兰、爱尔兰等距离英国比较近的欧盟境内国家重新设立分公司以取得欧盟CE授权。英国改用UKCA认证标志取代CE标志,UKCA认证的法规基本保留了和CE法规一致。

2023年1月1日之前是过渡阶段,英国仍接受CE标志的产品。过渡期过后,进入英国境内的产品将强制获得UKCA标志。然而在北爱尔兰地区,与英格兰和苏格兰有所不同,北爱尔兰将采用UKNI制度。爱尔兰属于欧盟,不属于英国,因此继续使用CE认证制度。


中国是否有认证机构获得欧盟批准?

中国目前没有直接获得欧盟委员会批准的CE认证机构。



但是,很多欧盟知名的授权认证机构已经在中国开设了分公司,或者是通过合作、联营等方式在中国成立了办事处,比如TUV,SGS,DEKRA,EUROFINS,INTERTEK等世界级的欧盟认证公司在中国各个区域都有办公室。欧测是通过合营分包的方式引入欧盟的授权,分包的方式更加符合国情,有利于国标和欧标的转换。因此在中国申请CE认证还是非常便利的。

中国有独立完整的CCC认证制度,在标准上和欧盟有所不同,有些标准的严格程度甚至高于欧盟EN标准,比如在压力容器制造的标准上,中国国标比欧洲标准的安全系数要求更高。

当前我们国家对产品标准国际化非常重视,如果以后中国和欧盟签署国际互认协议,会有大批优秀的认证机构获得欧盟委员会批准。

在2021年11月23日,国家商务部印发了《“十四五”对外贸易高质量发展规划》的通知,在通知中重点强调推进内外贸一体化。通知要求:完善内外贸一体化调控体系。促进内外贸法律法规、监管体制、经营资质、质量标准、检验检疫、认证认可等相衔接。进一步健全内外贸一体化的政策体系。积极推动国内国际标准转化,提升国内国际标准一致性,推动国内标准走出去。完善强制性产品认证制度,推动国内国际质量认证结果互认,鼓励第三方认证机构国际化发展。

我们相信中国和欧盟将来在标准统一上能达成一致协议,相互认可,为中国制造走出去提供便利性,为完成国家“一带一路”大计清除“认证技术壁垒”。


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