补光灯作为一种灯源设备，在现代社会的很多场合下都会使用到。而根据使用场合的不同，补光灯的构造和名字都是大不相同的。对于一些拍照场景的不光设备而言，其灯光大多是比较柔和，以及调节精度非常高的。而在一些需要进行道路照明的环境下，都是使用白光来进行明显的过往车辆指引和监控拍摄。因此虽然我们生活中很多场合都需要使用到补光灯，但不同补光灯的设计都是截然不同的。面对如此差异化的补光灯要想进入欧盟市场进行销售，补光灯CE认证该如何办理呢？

补光灯由于都需要进行通电使用，因此要想进行补光灯CE认证首先需要符合电磁兼容CE认证（EMC），而低电压CE认证（LVD）则需要根据其工作时使用的具体电压来进行判断。

补光灯CE认证的流程：

1.申请咨询：

（1）填写申请表

（2）申请公司信息表

（3）提供补光灯产品资料。

2.费用报价：根据所提供的资料确定执行指令标准及相关测试项目给客户以合理的报价。

3.客户付款：申请人确认报价后，签订立案申请表及服务协议并交付收款。

4.工厂审核及测试：根据相关的欧盟指令标准对所申请产品进行现场审核指导并提供全套测试服务。

5.审核及测试通过：完成相关审核资料的编写和测试报告的确认。

6.项目完成：尾款结算，颁发补光灯CE证书。

在我们很多的水泵产品中，底阀都是不可或缺的关键零部件，其通过内部网塞的过滤功能可以有效的避免杂质等进入从而导致堵塞。而底阀最大的作用就是在于其可以有效的阻止液体倒流入吸水管，从而有效的帮助水泵的启动。但要想顺利进入欧盟市场进行销售，底阀CE认证该如何办理呢？

底阀CE认证主要测试产品关于承压方面的设计因此需要符合压力设备CE认证（PED）。

底阀CE认证的流程：

1.申请咨询：

（1）填写申请表

（2）申请公司信息表

（3）提供底阀产品资料。

2.费用报价：根据所提供的资料确定执行指令标准及相关测试项目给客户以合理的报价。

3.客户付款：申请人确认报价后，签订立案申请表及服务协议并交付收款。

4.工厂审核及测试：根据相关的欧盟指令标准对所申请产品进行现场审核指导并提供全套测试服务。

5.审核及测试通过：完成相关审核资料的编写和测试报告的确认。

6.项目完成：尾款结算，颁发底阀CE证书。

新冠疫情爆发后，口罩成为了现实中一罩难求的日用必需品。国内也蜂拥出现了几千家的口罩生产企业，这些口罩企业有相当多的瞄准了目前疫情严重的欧盟地区，而欧盟市场的基本认证要求就是CE认证。我们也注意到了目前市场上新近完成的医用口罩CE证书基本上都是基于欧盟医疗器械指令MDD 93/42/EEC进行发放的。然而这其中存在一个潜在的危机：那就是市场上部分口罩的CE证书就要换版了。

关于MDR（EU 2017/745)分析

2017年5月5日欧盟就发布了新版医疗器械法规MDR（EU 2017/745)。在2017年5月25日，MDR正式生效。老的医疗器械指令即MDD(93/42/EEC)与新的MDR（EU 2017/745）指令的交替过渡期为三年。

也就是说从2020年5月26日,MDR指令在欧盟就将开始强制执行，它将完全取代过去老的医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和老的有源植入医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）。

需要特别指出的是：

☑MDR强制执行后，新申请的CE认证必须按照MDR执行；

☑当前没有CE证书的产品，自5月27日起，必须按照MDR认证；

☑2020年5月26前签发的MDD证书，在有效期内仍然可以用，最晚到2024年5月26日；

☑原有MDD证书需在证书失效前换发MDR。

具体会有哪些影响？

1.本次新冠疫情爆发期间所获CE认证的医用口罩，可以说95%以上的都是按照老的MDD指令进行的，可能要面临新版换证问题；

2.根据目前欧盟最新统计，拥有老指令版本MDD（93/42/EEC）授权的NB公告机构共有56家，而符合MDR授权的NB公告机构目前则仅有12家而已。也就是说，从2020年5月26日开始，针对医用口罩的CE认证审核机构可选性降低了80%；

3.由于欧盟MDR此类授权审核机构（NB：Notified Body）可选性的减少，必然造成医用口罩CE认证费用相当大的概率将有大幅提升的可能；

4.新版MDR指令审核要求比老版MDD指令更为复杂，认证周期必然大幅度拉长，本次疫情期间有些机构声称的几天出证的可能性将基本为零；

5.获得CE认证的口罩等医疗设备必须要求有指定的欧盟授权代表（简称"欧代"），这在以前MDD指令时对一些低风险产品其实有没有欧代监管并不严格，但在MDR指令后，即使是在一些电商平台上进行销售的医用产品也会要求提供必要的欧代信息；

6.MDR的体系审核流程和要求更为复杂与繁琐，举个例子如在MDR条款15中要求，医疗器械厂商应在其组织架构内，至少配备一名负责监管合规的人员，即合规负责人(Person responsible for regulatory compliance)。该人员应具备医疗器械领域的必要专业知识，并且有一系列的资格性证明要求（如法律、医学、药学、工程或其他相关学科，并且至少拥有一年与医疗器械法规事务或质量管理体系相关的专业经验）。

7.对于已经在欧盟渠道正式上市的产品来说，老的MDD指令CE证书可以保持到2024年5月26日。但如果企业产品在今年5月26日前，并未在欧盟市场销售的，原则上在今年5月26日后应该将老的MDD证书重新申请调整到MDR版本。

此次欧盟是直接发布的Regulation（法规），相比较之前的Directive（指令）其区别在于：提高了约束力，发布立即在欧盟成员国生效并成为有约束力的法律，此次的Regulation无需向Directive那样需要经过成员国转化成当地法律法规去落实实施。

因此，企业在申请医疗产品CE认证时，在过渡阶段请谨慎考虑是选用最新法规还是采用老的指令方案，同时也需要对NB机构的发证资格进行了解和确认以保证产品在欧盟市场销售的可延续性。

土耳其的CE认证和欧洲其他国家一样么？土耳其ce认证欧盟认吗？很多厂商对于这类问题很头疼，那么今天小沃为大家讲解一下土耳其的CE认证和欧洲其他国家一样么？希望能帮到你。

1、保证货物人、畜、环境等的安全，如果货物有CE认证要求，土耳其要取样检测进一步符合土耳其TSE标准才准入土耳其境内，

土耳其关于CE认证要求和欧盟一致，完全按照欧盟标准执行CE认证要求，并且比较严格，且为进口货物管制标准设定了TAREKS(经济部的一个专门机构)。

2.、CE认证获得:欧盟原产货物，通常工厂自声明EC declaration of conformity，并按照CE指令要求制作CE标识；其他国家原产货物需要第三方见证(SGS，BV，TUV等)出具证书并加上工厂自声明，然后才可以制作和获得CE标识；所有过程需要完全符合CE指令要求。

3、CE盖章签署:无论谁是CE证书的持有者，需要在Copy Original(复印件盖章签字)上签字盖章的是制造商，出具EC declaration of conformity的是生产商。

4、适用国家:根据HS编码判定，如海关系统要求CE认证，无论是哪国原产，必须要有CE，否则拒绝进口。一旦货物判定需要CE，而货物没有CE，这个货物理论上永远无法进口。

5、CE适用分类:目前没有统一到底哪一类货物一定要CE，但是部分仪表类、电器类，机电设备类、电子产品类、玩具类、医疗类，还有部分压力容器等需要CE认证，这个也在变动，需要时时根据海关数据库查询，土耳其的海关数据库需要专门的付费软件终端并且有账号和密码才可以连接上。附件是一个供参考的土耳其强制检验的LIST，这个LIST里面的货物基本全部是需要CESS是TSE检验的，(包含部分HS code和CE指令要求的分类)。

6、CE认证费用会根据产品种类、繁琐程度等不同而不同。

7、货物出口到土耳其，根据HS编码如需要CE，不会因为投资鼓励证书就豁免，想要豁免必须根据实际情况，需要出口者向经济部申请。

什么CE认证可以自我声明？CE认证自我声明是一直都可以办理的，那么哪些情况下可以申请呢？今天小沃就为大家讲述一下，希望能帮到您。

CE认证自我声明形式

首先厂商要签署符合性声明符合性声明，这个一般都是要去欧盟的授权代表机构去签署的，假如我们的产品比较特殊有两个以上适用的指令则应分别准备和签署两份符合性声明。拿到某个检测机构的或认证机构的CE证书就可以使用CE标志了，这是一种错误理解。既然是自我声明，企业自己就要对使用CE标志负责，第三方机构颁发的CE证书只是间接证明而已。但是，如果CE证书是欧盟指定机构颁发的，就不必签发自我声明了。

还需要注意的是厂商期间还要提交包括检测报告，产品技术说明，线路图等技术文件或技术档案，以证明产品在技术上是符合指令要求的。准备一份符合要求的技术档案也是很重要的，欧盟指定机构为客户准备TCF的所收取的费用和颁发证书的费用(不含检测费用)是一样的，当制造方签署了符合性声明并附有符合要求的TCF后，制造方就可以在产品上使用CE标志了。目前有很多CE证书不被欧洲的客户或管理机构承认，主要是对CE标志制度不了解所造成的。

中国家具的海外出口量越来越大，面对良莠不齐的产品,国外买家及进口商在挑选产品时，会比以往加谨慎,对产品质量要求也加高。因此，严格把控产品质量是在众多竞争对手中脱颖而出的关键。所有家具出口欧盟前需要有CE认证证书才能清关销售。下面就来了解一下欧盟CE认证办理的标准。

家具CE认证EN1725标准出口欧盟测试要求

家用床及床垫安全规格及测试方法

1.safety安全要求

2.Stabilitytest稳定性测试

3.Durabilitytest耐久性测试

4.Verticalimpacttest垂直冲击测试

5.Durabilityofbededge床边耐久性测试

6.Verticalstaticloadtest垂直静态重量测试

7.Verticalstaticloadtestoftheedgeofthebed床边静态重量测试

家具办理CE认证流程

1.制造商相关实验室(以下简称实验室)提出口头或书面的初步申请。

2.申请人填写CE-marking申请表,将申请表,产品使用说明书和技术文件提供我司。

3.我司工程师确定检验标准及检验项目并报价。

4.申请人确认报价,并将样品和有关技术文件送至实验室。

5.申请人与我司签订合同协议,并支付认证费用。

6.实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅。

7.实验室向申请人提供产品测试报告或技术文件(TCF),以及CE符合证明(COC),及CE标志。

8.申请人签署CE保证自我声明,并在产品上贴附CE标示。

个人防护产品出口到欧盟需要做什么认证？个人防护产品出口到欧盟是需要做PPE认证指令的，其实也是CE认证下面的一个安全指令。小沃今天为大家讲解一下PPE认证指令。

PPE是指任何供个人为防备一种或多种损害健康和安全的危险而穿着或持用的装置或器具。主要用于保护雇员免受由于接触化学辐射、电动设备、人力设备、机械设备或在一些危险工作场所而引起的严重的工伤或疾病。除了面罩，安全玻璃，安全鞋以外，个人防护设备包括了大量的呼吸防护设备、防护服、包括安全帽、护目镜、听觉保护器（耳塞）、安全手套、安全鞋、呼吸器和安全带。

PPE认证所包含产品

1.防护鞋子，护目镜

2.太阳镜，园艺用手套

3.骑自行车、溜冰时用的头盔

4.用数个装置或器具由制造商整体装配而成的，用以保护个人以防一种或更多潜在的同时发生的危险的一个组合设备；

5.为执行某种特定活动，个人穿着或持用的与人身非防护性设备可分离地或不可分离地装配于一体的保护装置或器具；

6.为使上述设备具备满意的功能和专有用途必不可少的可互换的PPE组件。

7.任何与PPE一起投放市场的，用来将PPE与另一外接的，附加装置联结的系统，即使该系统在危险环境的整个期间并非要始终穿着或持用，均应视为该设备的组成部分。

8.个人防护设备加贴CE标志声明符合PPE指令和其他指令的健康和安全要求。

出口欧盟把自己的产品推向世界，相信这个是每个厂家都比较向往的事情，所以中国很多做医疗器械的厂家很想把自己的产品推向欧盟但是对于欧盟市场对医疗器械的认证规定很不清楚，下面小沃带大家了解一下欧盟医疗器械的认证规定，也就是欧盟IVD认证。

与大部分国家一样,欧盟的监管体系也是呈”金字塔”式的多层级法规体系：在医疗领域，法规层级从高到低依次为法规(Regulation).指令(Directive)、决议(Decision)等本次新发布的IVDR，在法规层级上从原先的Directive(指令)上升为Regulation(法规)，标志着欧盟当局对医疗设备领域监管的进一步重视，同时也预示着在欧盟各成员国内医疗器械监管的尺度将得到进一步的统一。

随着越来越多的医疗器械进口欧盟市场，种类也随之增多很多各类别产品对应的认证途径自然较原监管体系也有着很大的变化，其中比较明显的就是公告机构(Notified Body,NB)介入的增加，涉及产品包括所有的D、C、B类和部分A类，在整个IVD领域,涉及公告机构介入的产品数量从IVDD监管体系下的10%——20%增加至80%——90%[2].告机构介入量的增加，意味着绝大多数的体外诊断设备,在欧盟区的市场准入将要告别原先“自我宣称”的形式，取而代之的将是一个实质性的注册过程。

在欧盟几十年的医疗器械安全监管中，有一点业内人士最为苦恼的，那就是透明度的问题，所以在2017年5月5日欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)正式发布，于2017年5月25日正式生效,并于2022年5月26日实施。自实施之日起，IVDR将取代原欧盟体外诊断设备指令(IVDD)，在IVDR的法规体系下,欧盟主管当局一个很重要的工作就是未来将要推出医疗器械数据库(Eudamed，该数据库涵盖从产品上市前审批到上市后监管中的很多重要信息欧盟IVDR CE认证咨询。