根据新欧盟商品安全法规《市场监管法规（EU）2019/1020》要求，自2021年7月16日（当地时间）起，大部分带有CE标志的商品在欧盟境内（除英国以外）需要欧盟负责人作为其商品合规的联系人。

适用产品范围：

自2021年7月16日起，在欧盟销售带有CE标志的商品但没有欧盟负责人属于违法行为。由于英国已脱欧，因此英国不在此欧盟商品安全法规变更的范围内。

对此，欧盟发布了25条技术指令（每个指令针对特定的产品类别），除医疗器械、民用爆炸物以及某些升降机和索道装置外，所有欧盟内带有CE标志的产品均受此法规约束。

如玩具、电子产品、个人防护装备、机械、建筑商品、燃气设备、休闲和私人船艇、压力容器以及测量设备等。

欧盟负责人信息在商品或包装上显示要求

欧盟境内负责人的名称、注册商标名称、通信地址、邮箱、电话应体现在商品、商品包装、包裹或随附文件中。

欧盟负责人要求

1、欧盟本地进口商（当制造商不在欧盟内）；

2、欧盟内成立的制造商；

3、欧盟内成立的配送服务商。

4、欧盟内成立的授权代表（由制造商以书面形式授权欧盟内负责人，代制造商履行责任，在市场监管机构要求时向其提供授权书）；

沃泰认证温馨提示：

2021年7月16日起进入欧盟的带有CE标志的大部分产品，产品包装需贴有欧盟负责人的相关信息，否则可能会被海关扣留或退运，请出口企业予以关注。若出口企业的产品无欧盟内成立的制造商、进口商时，建议出口企业在市场上寻找合适的授权代表（欧代）。

欧盟对其推定符合玩具安全指令的标准清单进行了四次更改，最新玩具安全标准清单于2021年11月16日生效。2021年11月16日，欧盟(E)发布了实施决定(EU)2021/1992，其中包含用于推定符合指令2009/48/BC(玩具安全指令，TSD一合并版）的最新协调玩具安全标准清单至2021年5月)。

与实施决定(EU)2021/867(SafeGuardS74/21)相比新标准包含四项变化:

1.EN 71-2:2020易燃性

2.EN71—3:2019+A1:2021特定元素迁移

3.EN 71-4:2020用于化学和相关活动的实验装置,以及

4.EN 71-13:2021嗅觉棋盘游戏，美容套和味觉游戏（保障20分之184，59/21，10/21和21分之63)最新的实施决定废除了实施决定（(EU)2021/867。

这套最新的玩具安全标准于2021年11月16日生效，即其在欧盟官方杂志(0JEU)上发布的那一天。

2021年11月15日的委员会实施决定(EU)2021/1992，关于为支持2009/48/EC指令而起草的玩具协调标准:

EN 71-1:2014+A1:2018'机械和物理’EN 71-2:2020“易燃性”1

EN 71-3:2019+A1:2021’某些元素的迁移’1EN 71一4:2020“化学和相关活动的实验集”1

EN 71-5:2015'除实验套装以外的化学玩具（套装)’EN 71—7:2014+A3:2020手指颜末斗’2

EN 71-8:2018“家用活动玩具”

EN 71-12:2016'N一亚硝胺和N一亚硝基物质’2

EN 71-13:2021’嗅觉棋盘游戏、化妆包和味觉游戏’1

EN 71—14:2018'家用蹦床

电动玩具3:-ENIEC 62115:2020 - EN IEC 62115:2020/A11:2020

以下标准将于2022年5月15日撤销:

EN 71-2:2011+A1:2014、EN 71-3:2019、EN 71-4:2013和 EN 71-13:2014

以下标准将于2021年11月28日撤销

EN 71-7:2014+A2:2018和EN 71-12:2013

下列电动玩具安全标准将于2022年2月21日撤销:

EN 62115:2005

IEC 62115:2003（修改）+A1 :2004

EN 62115:2005/A2:2011 （ IEC62115:2003/A2:2010（修改))

EN 62115 :2005/A2:2011/AC :2011

EN 62115:2005/A11:2012

EN 62115:2005fA11:20121AC:2013

EN 62115:2005/A12:2015

鉴于MDR新法规实施后，很多MDD旧法规下的欧代将失去继续做欧代的资格。大量厂家将不得不更换欧代。同时，也有部分新的欧代借MDR法规为理由，大幅提高欧代价格，并将欧洲自由销售证明的价格也大幅提高。

对于这些问题，企业可以做出选择：

1、更换欧代。

现在正是MDD和MDR切换的过渡时期，如果旋转一个专业的，价格公道的新欧代正是时候。

2、增加一个新的欧代。

对于暂时不方面换欧代的客户，可在保留原欧代的基础上，增加第二个欧代，用于部分产品或是新产品的注册。

如何更换欧盟授权代表？

更换授权代表的详细安排应在制造商（在可行的情况下）之间的协议中明确规定，离任授权代表与新任授权代表之间应达成协议。该协议应至少涉及以下方面：

（a）离任授权代表的任期终止日期和新任授权代表的任期开始日期；

（b）制造商提供的信息（包括促销材料）中指明离任的授权代表的日期；

（c）文件的转让，包括机密性和财产权；

（d）任务授权结束后离任的授权代表有义务将医疗保健专业人员，患者或用户对与指定设备有关的可疑事件的任何投诉或报告转发给制造商或新进授权的代表作为授权代表。

一个公司能否同时有2个欧代？

按照欧盟授权代表的指南文件MEDDEV2.5-10要求，一个公司可以有多个授权代表，但是同一个产品有且只能选择一个欧盟授权代表。

很多制造商对这块的要求不是很明确，管理上也不精细，很随意的就指定一个欧盟授权代表，却不知这样回头会造成很大的隐患，如果产品将来在欧盟出现了事故，欧盟主管当局将不知道联系谁，会造成事故处理的不及时或严重滞后，也会给主管当局在处理事故时造成一个很不正规的印象。

很多国内企业在将货物出口到欧盟时，可能会被欧洲客户要求做CE0123认证。很多企业可能做过或听过欧盟CE认证，但是CE0123认证和CE认证有什么区别呢？下面就跟沃泰认证小编一起来了解一下吧！

ce0123认证是在CE后面带上了0123这样的数字，其实本身就是CE认证，而后面的0123是代表发证的欧盟公告机构，0123就是指TUV。欧盟公告机构就是所谓的NB机构，目前欧盟有几千家公告机构，主要是分布于欧洲国家，但是绝大多数不直接在中国开展业务，在国内知名度比较高的像TUV、SGS等，这也是很多出口企业为什么会被要求做CE0123认证的原因之一。

其实CE认证只要通过具有资质的欧盟公告机构做的，都可以获得欧盟官方的认可，不一定是要指定的公告机构颁发的。当然如果国外客户对发证机构要求很明确，那可以优先考虑该机构发的证书，但是需要明确的是，国外客户的要求不一定是正确的，所以说出口企业也不要盲目地认可国外客户的要求。

CE认证是安全认证，产品如果要出口到欧盟国家是需要办理CE认证的。CE认证是一种安全认证标志，是产品进入欧盟境内销售的通行证。

在欧盟市场“CE”认证属强制性认证标志。不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。

如果您对于CE认证还有什么不明白的地方，都可以联系沃泰认证，我们将竭诚为您服务。

关于动物医疗器械在欧洲市场有两种常见的误解，一种是，动物医疗器械也是医疗器械，要和常规的人用医疗器械一样，做注册找欧代，被MDD或是MDR法规监管。而且多数厂家都是做人用医疗器械，按这个思路也是轻车熟路。但动物器械市场相对人用，需要投入专门的人力物力，就不太愿意做这个。

另外一种是，动物医疗器械不受任何法规监管。什么医疗器械，只要标签说是动物用的，型号加个Vet，就随便卖，有人付钱就行。

实际的情况是动物医疗器械不受医疗器械法规监管，无论是在欧盟，美国，还是中国。法规门槛相对低很多。但最近多家知名医疗器械厂家开始联系动物医疗器械欧代，我们来一起分析一下原因。

欧盟兽医医疗器械法规

2008年7月26日，在欧洲，比利时重新制定医疗器械指令对公众咨询的回应称，“我们提醒兽医医疗器械也需要在欧洲层面进行监管。”

兽用医疗器械在欧盟层面不受监管；唯一的例外涉及要评估的设备，如果它们构成欧洲药品管理局正在评估的医药产品的一部分。对于认证和/或将兽用医疗器械投放市场的事宜，公司应与相关成员国的国家主管部门联系。此外，除了适当的标签和产品在欧盟分销期间的安全之外，生产批次还有责任保证质量体系符合这些兽医器械的要求。

由合格的兽医在兽医诊所进行的自发试验可以生成数据以监控兽医设备的安全性并更新宣传文献的参考书目。

一个实用的例子定义了一个欧洲成员国的国家主管当局的兽医用医疗器械：“关于医疗器械的丹麦立法和欧盟指令仅包括用于人类的医疗器械。兽用医疗器械不包括在立法中，因此没有要求它们必须作为医疗器械获得CE标志或满足以下要求CE标志。用于人类的医疗器械必须带有CE标志，这些器械在用于兽医用途时仍受医疗器械立法的保护。如果制造商意识到带有CE标志的医疗设备存在安全相关问题，则还必须对提供给兽医机构的设备执行现场安全纠正措施(FSCA)。”

新增欧盟法规EU2019/1020背景

近年来，随着欧洲境外不合规及危险产品（玩具32%，电器58%）进口到欧盟的商品数量逐渐增多，严重造成使用者潜在安全隐患。欧盟议会和理事会进一步加强对欧盟市场环境监督，对在线购物商品直接从厂家到消费者的市场监督漏洞进行修正，加强对欧洲境外进口的不合规商品进行严厉打击及处罚。

2019年6月20日，欧盟议会和理事会批准了一项新的欧盟法规EU2019/1020。该法规主要规定CE标识的要求、公告机构(NB)和市场监管机构的指定和运作规范。它修订了2004/42/EC指令、(EC)765/2008指令及(EU)305/2011法规。

这项EU2019/1020涵盖了欧盟特定法规下的所有产品、如低压指令和医疗器械指令下的产品。新的法规在2021年7月16号开始实施。

(EU)2019/1020的主要要求

针对进入欧盟销售的产品，至少有以下之一的公司或人员作为此产品的产品负责人。此公司或人员需在欧盟境内，目的是确保在欧盟销售的每个产品都有一个直接负责人或公司，并让欧盟各国的政府监管人员就产品的合规性问题，可联络到此公司或人员。(这条要求来自法规Article 4的第2条)

1)制造商在欧盟境内；

2)进口商(针对制造商不在欧盟境内的情况)；

3)制造商的授权代表；

4)当以上1)、2)、3)三个角色都不存在时，产品的服务提供者(Service Provider)就要来担当此产品负责人的责任。

针对进入欧盟销售的产品，至少有一位产品负责人。如下3项信息需体现在产品上，或包装上，或随产品一起出货的文件上。(这条要求来自法规Article 4的第4条)

1)公司名或欧盟代表的人名；

2)注册商标名称或商标标识；

3)联络方式至少包含通信地址。

(EU)2019/1020适用的产品类别

产品负责人需要承担的责任

1)确保产品符合所有适用的欧盟法规要求，并保存好DOC符合性声明和技术文档(如LVD和EMC，法规要求保存这些合规资料至少10年)；

2)当监管当局有需求时，用对方能理解的语言提供所有相关产品资料；

3)当发现产品有潜在风险时，主动跟监管当局汇报；

4)针对不合规的产品，需要与监管当局一起实行相关补救措施。

动物医疗器械，如果是针头，注射器，机械支架，手术床等需要符合

机械指令2006/42/EC Machinery(MD)

动物医疗器械，如果是监护仪，超声，输液泵等电子设备，需要符合下面的指令

能效指令2009/125/EC Energy-related Products(ErP)

电子电器有害物质指令2011/65/EU Restriction of the use of certain hazardous substances(RoHS)

电磁兼容指令2014/30/EU Electromagnetic compatibility(EMC)

无线指令2014/53/EU Radio equipment(RED)

因此中国的大型动物器械厂家已经开始在自己生产的动物器械上，增加经济运营商。 根据法规，如果没有指定经济运营商，那这个责任就会落到进口商，销售平台，或是物流公司身上。这些是亚马逊，物流公司他们最近强烈要求厂家有指定自己经济运营商的原因。欧代作为国内厂家都熟悉的法规角色，作为经济运营商是最合适和容易操作的。

2002年10月起，根据欧盟指令72/245/EEC，以及修正指令95/54/EC的要求，凡是进入欧盟市场进行销售的汽车电子电器类产品，必须通过e-Mark相关测试认证，标贴e标志，欧盟各国海关才会予以放行，准许进入当地市场，所以，汽车电子电器类产品之e-Mark认证，势在必行。e标志是欧盟委员会依据欧盟指令强制成员国使用的机动车整车，安全零部件及系统的认证标志，测试机构必须是欧盟成员国内的技术服务机构，发证机构是欧盟成员国交通部门，获得e标志认证的产品各欧盟成员国都将认可。

E-MARK认证适用产品范围

整车－即两轮或三轮以上之电机动交通工具，如客车、货车、摩托车、巴士及道路外之车辆汽机车零组件－车灯与灯泡、各种视镜、轮胎、轮圈、刹车、喇叭、防盗设备、安全带、汽车玻璃及排气管等汽机车零配件－安全帽、儿童安全椅、车内附属电器产品等。

自2002年10月起，规定所有车辆,车辆零部件，以及用于车上的电子性产品必须强制执行EMC测试。所有在欧销售的电子零部件须统一符合EMC指令95/54/EC,根据EMC指令89/336/EEC进行的自我宣告将不再有效。而由欧盟授权车辆类产品的公告机构出具E/e Mark证书。也就是说，车辆类电子及电子零部件原先申请的CE(EMC)认证将从2002年10月起不再有效。必须重新申请欧洲国家交通部门出具的E/eMark证书后方可在欧洲市场销售。

E/e-Mark认证流程：

1、厂商准备技术资料和样品。

2、进行测试。

3、首次申请需作工厂检查。

4、测试报告及厂商技术资料送审。

5、欧洲国家交通部门发证。

E/e-Mark认证所需资料：

1、A01新客户信息表格（申请者第1次申请E/e4,8否则不填）

2、A02初级审核表（申请者第1次申请E/e4,8,否则不填）

3、A03申请商与制造商之间签定的合同（制造商与申请商不同需填，否则不填）

4、A04授权书（必填）

5、A05申请表（必填）

6、A06产品一致性申明（有多个型号需填写，否则不填）

7、A07商标使用说明书（申请商需用非自身的品牌时需填，否则不填）

8、A08附属公司宣称（附属关系需填）

9、A10代理信（必填）

10、生产商ISO证书（如无ISO证书，需要验厂），申请商营业执照

欧盟CE认证EN 954-1标准概括了控制系统与安全相关部分设计的一般性原则。但是随着电子和可编程电子系统在机械设备应用领域的广泛应用，系统变得越来越复杂，控制系统以及其相关子系统的设计有了更新、更高的要求，因此需要一种新标准来适应系统这种新的要求，EN ISO 13849-1正是基于此原因而产生。

2009年12月29日，新标准EN ISO 13849-1将完全取代老标准EN 954-1。新、老两种标准相比，新标准对安全功能发生一个危险故障的概率采取了一种定量评估的方法，因此更加适用于一些与安全相关的复杂控制系统（SRP/CS）的设计。

系统的安全功能是系统中各个零部件安全功能的总和，为了确定整个系统安全功能的PL等级，必须考虑系统中每个零部件的PL等级。

一个典型的安全系统由以下几部分组成：

■安全输入设备－安全传感器：急停按钮、安全门、安全光栅、接近开关。

■安全控制设备－安全继电器、安全PLC

■安全输出设备－接触器、电磁阀、AC驱动器

■互联接线－电缆线连接、光连接

CE认证型式测试证书

详细的证明结果是型式测试证书，证书详细描述了被测试的产品，包括产品的型号或版本，以及产品在进行基础测试时所引用的不同标准，在安全功能应用方面，关于产品应用的注释。CE认证型式测试证书提供给产品使用者产品有效的实验证据，在功能性安全标准方面产品遵守的采取的，此标准和CE认证机械指令相协调，基于证明，产品文档将举例说明安全继电器达到的PL等级，同时，还应该提供MTTFd值和DC值。

机械设备控制系统设计人员需要重新确认安全控制功能的设计，以便确认系统是否按照新标准设计，是否满足标准中对安全功能定量的要求，操作人员本质健康的要求，以及CE认证机械指令的安全要求。新标准采用了不同的方法考虑或评估，在安全功能应用中一个危险故障发生的概率。

在一些低等或中等复杂程度的机械设备和控制系统中，安全继电器是一种典型的安全功能执行部件，其产品特性符合EN 13849-1的要求。作为生产企业，如果想取得有关产品应用标准、结构和功能特性认证证书，必须通过具有欧盟CE认证授权资格、可以进行认证测试机构的测试。如果您有产品需要产品测试认证，欢迎联系我们。

CE认证2014/29/EU指令于2014年2月通过。它适用于首次引入欧盟市场的简单压力容器。这是指在欧盟生产的新船舶和从第三国进口的船舶(新的或再利用的)。欧盟国家必须确保在其领土上保护人员、宠物和财产免受此类船只泄漏或爆炸造成的有害物质的侵害。

2016年4月20日起，简单压力容器（Simple Pressure Vessel）指令（SPVD）新指令2014/29/EU正式施行，取代旧指令2009/105/EC。出口欧盟的压力容器产品是需要CE认证，加贴CE标志才可以在欧盟合法销售及使用的。一般压力容器涉及到的指令包括PED（承压设备指令），SPVD（简单压力容器指令），TPED（可移动压力设备指令）。

CE认证2014/29/EU指令适用:

1、内部压力大于0.5巴的焊接容器，用于储存空气或氮气而不用于燃烧

2、如果由非合金钢或铝或沉淀硬化铝合金制成，可提供容器强度的零件和组件

3、包括以下任何—项的船只:

-具有圆形横截面的圆柱形零件，由椭圆形底部或平底封闭。底部与圆柱部分绕同一轴旋转。

-围绕—根轴旋转的两个平底。

4、最大工作压力小于30 bar且压力与容器容量(PS xV)的乘积不超过10,000 bar xl的容器

5、工作温度为50至300℃的钢制容器和工作温度为50至100℃的铝或其合金制成的容器

CE认证2014/29/EU指令不适用:

1、用于原子领域的容器，其破坏可能导致辐射释放

2、安装在船舶或飞机上或用于推动这些船舶的船舶

3、灭火器

CE认证2014/29/EU指令技术文件要求:

1）容器总说明；

2）设计建造图纸；

3）设计标准；

4）基本安全要求分析，当设计标准为非协调标准时；

5）设计计算结果、测试结果；

6）容器使用说明；

7）建造说明：材料选择、焊接方法选择、检查选择及其它与容器设计相关的详细信息；

8）焊接工艺评定、焊工证及焊接操作证；

9）代表生产类型的容器样品；

10）主承压部件材料检验证书；

11）检验计划。

如何获得CE证书？

申请人必须向我们的认证机构提出申请，并提供一定的文件(我们事先给申请人一份文件清单)。

认证机构审查申请及其文件，并决定是否可以接受工作。如果决定是肯定的，申请人将支付工作费用。沃泰专家的进一步行动取决于所选的台格评定模块。上面简要列出了它们。在实施的每个阶段之前，都会将确切的工作清单和顺序告知客户。

CE认证2011/65/EC指令于2011年6月通过。它已限制在电气和电子设备(EEE)中使用有害物质。这样做是为了帮助保护人类健康和环境，包括EEE废物的环保回收和处置。欧盟国家必须确保投放市场的EEE不包含本指令附件Ⅱ中列出的物质。

电气和电子设备是依赖于电流或电磁场才能正常运行的设备。它还包括用于产生、传输和测量此类电流和场的设备。此类设备的最大允许电压不能超过1000 VAC和1500 vDC。

该指令适用的设备:

1、家用电器(大、小)

2、IT和电信设备

3、避雷设备

4、电子和电动工具

5、玩具、运动和娱乐设备

6、医用器材

7、监控工具(包括工业)

8、自动分配器

9、消费设备

10、未列入指定类别的其他电器

指令不适用的设备:

1、用于保护国家安全的设备，包括军事装备、武器和弹药

2、植入式医疗器械

3、太空作业设备

4、大型固定式工业设备

5、大型固定装詈

6、乘用车和货车(电动两轮车除外，非经批准的型号)

7、非道路专业移动机械

8、光伏板

9、研发设备

10、指令范围之外的设备组件

该指令的附件Ⅱ列出了应限制在EEE产品中使用的物质。它还指示了它们的最大允许值。

1、镉(0.01%)

2、多溴联苯(0.1%)

3、多溴二苯醚(0.1%)

4、汞(0.1%)

5、铅(0.1%)

6、六价铬(0.1%)

欧盟《有害物质限制（RoHS）指令》规定了限制在电气和电子设备（EEE）中使用有害物质的规则，以有助于保护人类健康和环境，包括无害环境的恢复和处理废弃的电子电气设备。

无线电设备指令（RED，2014/53/EU）发布了许多欧洲统一标准。制造商必须遵守这些统一的标准，根据产品特性准备统一的标准。这些标准设定了电磁兼容性和有效使用无线电频谱的基本要求。

该指令于2014年4月通过。在它的帮助下，欧盟国家希望确保供应给其内部市场的无线电设备对消费者是安全的，具有适当的电磁兼容性水平，不会产生有害干扰，并允许有效使用无线电频谱。

2014/53/EU指令应用领域：

无线电设备用于无线电通信和/或雷达的设备。这些是能够专门发射和/或接收无线电波的电气或电子产品，或配备有发射和或接收无线电波的配套设备，例如天线。

无线电波是低于3000 GHz的电磁波，无需人工导体即可在太空中传播。

2014/53/EU指令不适用的设备:

1、由业余无线电爱好者组装、使用和改装的无线电设备(如果未提供给市场)

2、受96/98/EC指令约束的船用设备

3、属于EC 216/2008条例第3条范围内的航空设备、零件和组件

4、演示套件，按订单制作，仅用于实验和方法学目的

5、用于刑法、国防、公共和国家安全领域活动的无线电设备

本指令(2014/53/EU)涵盖的无线电设备不应受指令2014/35/EU(某些情况除外）的约束。

如何获得欧盟CE证书？

申请人（客户）必须联系我们的认证机构。首先，专家需要━份完整的应用程序和─组特定的文件（他们的清单之前已报告给客户)。

首先，沃泰认证专家检查申请人是否提供了所需数量的所有信息。如果一切正常，则与申请人签订合同，由申请人支付预付款。

沃泰认证专家的进一步行动取决于为合格评定选择的模块。他们在上面有详细的描述，他们会在开始工作前立即详细地告诉申请人。在提供服务的过程中，客户不断就出现的所有问题进行咨询。